Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lamelleye vs vertailuaine kuivasilmäsairauden hoitoon

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Glasgow Caledonian University

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus Lamelleye vs. vertailuvalmisteen arvioimiseksi kuivasilmätaudin hoidossa aikuisilla

Yksisokko, satunnaistettu, yhden keskuksen, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jossa kerättiin markkinoille saattamisen jälkeisiä kliinisiä seurantatietoja CE-merkitystä Lamelleye kuivasilmäisestä lääketieteellisestä laitteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kaksisuuntainen crossover-malli, joka sisältää 2 hoitoa: CE-merkityt Lamelleye kuivasilmätipat ja CE-merkityn vertailutuotteen. Kaikki osallistujat jaetaan hoitoryhmään satunnaisessa järjestyksessä.

Tämä tutkimussuunnitelma mahdollistaa havaintojen tekemisen hoitojen välillä sekä potilaiden sisäisellä että potilaiden välisellä tasolla potilaiden sairauskohtaisen elämänlaadun, oireiden ja haittatapahtumien välisistä suhteista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Mies tai nainen Osallistujat ≥ 18 ja ≤ 79 vuotta.
  3. Osallistujalla on kuivasilmäsairaus, joka on diagnosoitu positiivisista vasteista ei-invasiiviseen kyynelten katkeamisaikaan (NITBUT) (≤10 sekuntia); Schirmer-testi (≤10 mm 5 minuutissa); ja potilaan oireet (> 2 oireita McMonnies Dry Eye Questionnaire -kyselylomakkeella)
  4. Osallistujan tulee ymmärtää ja kyetä, haluta ja todennäköisesti noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen silmätulehdus
  2. Silmäkirurgia 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamispäivästä
  3. Nykyinen piilolinssien käyttö
  4. Kaikki silmätipat 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, jotka CI:n tai PI:n mielestä voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  5. Aloitti tai muutti sellaisten kroonisten systeemisten lääkkeiden annosta, joiden tiedetään vaikuttavan kyynelten tuotantoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antihistamiinit, antikolinergiset lääkkeet, masennuslääkkeet, diureetit, kortikosteroidit tai immunomodulaattorit 30 päivän kuluessa ensimmäisestä käynnistä.
  6. Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan kyynelten tuotantoon tai vuotoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kilpirauhasen silmäsairaus, joka on diagnosoitu tai joka ei ole pysynyt vakaana 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
  7. Tunnettu yliherkkyys jollekin testauksessa käytetylle aineelle, kuten allergiat muna- tai soijapohjaisille tuotteille.
  8. Naiset, jotka ovat tai haluavat tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito A ja sen jälkeen hoito B
Hoitoryhmä, joka saa hoitoa A 14 päivän ajan ja sen jälkeen hoitoa B 14 päivän ajan. Huuhtelukertojen välillä tulee olla vähintään 7 päivää. Lamelleye Dry Eye -tipat ja Optive Plus annetaan kaikille tämän käsivarren koehenkilöille. Hoidot annetaan itse vähintään 3 kertaa päivässä.
Laite: Lamelleye kuivat silmätipat
Liposomaalinen moniannossäilöntäainevapaa steriili suspensio, joka sisältää soijalesitiinifosfolipidejä, sfingomyeliiniä ja kolesterolia, suspendoituna suolaliuokseen.
Muut nimet:
  • CXB/1-14
Laite: Optive Plus
Moniannos steriili liuos, joka sisältää natriumkarboksimetyyliselluloosaa, glyseriiniä, risiiniöljyä, polysorbaatti 80:tä, levokarnitiinia ja erytritolia, säilötty PURITE®:lla, joka hajoaa luonnollisiksi kyynelkomponenteiksi silmässä
Muut: Hoito B ja sen jälkeen hoito A
Hoitoryhmä, joka saa hoitoa B 14 päivän ajan ja sen jälkeen hoitoa A 14 päivän ajan. Huuhtelukertojen välillä tulee olla vähintään 7 päivää. Lamelleye Dry Eye -tipat ja Optive Plus annetaan kaikille tämän käsivarren koehenkilöille. Hoidot annetaan itse vähintään 3 kertaa päivässä.
Laite: Lamelleye kuivat silmätipat
Liposomaalinen moniannossäilöntäainevapaa steriili suspensio, joka sisältää soijalesitiinifosfolipidejä, sfingomyeliiniä ja kolesterolia, suspendoituna suolaliuokseen.
Muut nimet:
  • CXB/1-14
Laite: Optive Plus
Moniannos steriili liuos, joka sisältää natriumkarboksimetyyliselluloosaa, glyseriiniä, risiiniöljyä, polysorbaatti 80:tä, levokarnitiinia ja erytritolia, säilötty PURITE®:lla, joka hajoaa luonnollisiksi kyynelkomponenteiksi silmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (tehotutkimukseen käytetty tulos)
Aikaikkuna: 14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Aika, joka kuluu silmänräpäyksestä kyynelkalvon hajoamiseen
14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: 14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kuivasilmäsairauden aiheuttaman silmä-ärsytyksen oireita ja niiden vaikutusta näkökykyyn
14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Kuivan silmän oireiden arviointi (SANDE)
Aikaikkuna: 14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Kaksi kysymystä, joista kumpikin käyttää horisontaalista visuaalista analogiatekniikkaa potilaan kuivuuden ja/tai ärsytyksen oireiden määrittämiseen
14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Haihdutusmitta
Aikaikkuna: 14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Kyynelkalvon haihtumisnopeuden mittaus silmän pinnalta.
14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Interferometria
Aikaikkuna: 14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Kyynelkalvon lipidikerroksen interferometria on testi, jolla tutkitaan kyynelkalvon lipidikerroksen rakennetta ja laatua.
14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Osmolaarisuus
Aikaikkuna: 14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Kyynelosmolaarisuus on testi kyynelkalvon liuenneen aineen pitoisuuden määrittämiseksi.
14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: 14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Kuivasta silmästä johtuvat sarveiskalvon ja sidekalvon vauriot voidaan mitata värjäämällä silmän pinta fluoreseiinilla ja tutkimalla lampun alla koboltinsinisellä suodattimella
14 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glasgow Caledonian University

Yhteistyökumppanit

University of Glasgow
Lamellar Biomedical Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Pearce, Glasgow Caledonian University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei julkaista

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Lamelleye kuivat silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa