Indego Exoskeletonin arviointi henkilöille, joilla on hemiplegia CVA: n vuoksi
tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Parker Hannifin Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Indego-exoskeletonin turvallisuutta ja tehokkuutta kävelyn harjoitteluvälineenä henkilöille, joilla on aivoverisuonionnettomuuden (CVA) aiheuttama hemiplegia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago (Shirley Ryan AbilityLab)
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
- St. Charles Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
- Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkeus 5'1" - 6'3" (hyväksyttävä korkeus voi vaihdella muutaman tuuman verran reisiluun pituudesta riippuen)
- Paino 250 kiloa tai vähemmän
- Aiempi yksipuolinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, josta on seurannut hemipareesi
- Manuaalinen lihastesti (MMT) 4/5 vähintään yläraajoissa
- Ei rajoituksia ajalle aivohalvauksen jälkeen (tarkkuudesta), mutta MD:n on selvitettävä kaikki aiheet liikuntaharjoittelua varten
- Ei muita aivopoikkeavuuksia tai neurologisia sairauksia/häiriöitä
- Ei ole diagnosoitu enempää kuin yksi aivohalvaus
- Passiivinen liikealue (PROM) hartioissa, vartalossa, lonkissa, polvissa ja nilkoissa toiminnallisissa rajoissa turvallista kävelyä varten
- Iho koskematon Indego-laitteen kanssa
- Modifioitu Ashworth Scale (MAS) spastisuus 3 tai vähemmän alaraajoissa
- MD:n määrittelemien monimutkaisten fyysisten tai henkisten tilojen puuttuminen, jotka estäisivät henkilöä osallistumasta turvallisesti kävelyharjoitteluun
- Hänen on kyettävä noudattamaan ohjeita ja kommunikoimaan perustarpeista, jotka osoitetaan Mini-Mental State Exam (MMSE) -pistemäärällä 18 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien sisällyttämiskriteerien täyttämättä jättäminen
- Raskaus
- Kolostomiapussi
- Hallitsematon/hoitamaton hyper- tai hypotensio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki ilmoittautuneet aiheet
Kaikki ilmoittautuneet oppilaat saavat kävelykoulutusta Indegon avulla.
|
Kuusi opintojaksoa, mukaan lukien viisi Indego-koulutusta kahden viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemiplegiaa sairastavien henkilöiden turvallisuus Indegoa käyttävän CVA:n vuoksi mitattuna ilmoitettujen koehenkilöiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
CVA:sta johtuvaa hemiplegiaa sairastavien henkilöiden turvallisuus Indegoa käyttäen mitattuna raportoitujen koehenkilöiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien perusteella
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahdenvälisten yläraajojen (UE) ja alaraajojen (LE) spastisuus mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Spastisuus mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS) 0 - Ei lihasjännitystä 1 - Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutettaessa tai ojennettuna 1+ - Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan (alle puolet) liikealueen (ROM) ajan osa(t) helposti liikkuvat 3 - Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liike vaikea 4 - vahingoittunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä |
2 viikkoa
|
|
Aktiivisuus mitattuna toiminnallisen ambulaatiokategorian mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aktiivisuus mitattuna funktionaalisella ambulaatiokategorialla (FAC)
|
2 viikkoa
|
|
Kävelynopeus (ilman Indegoa) mitattuna 10 metrin kävelytestillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
10 metrin kävelytesti (MWT) ilman Indegoa askelnopeuden mittaamiseen
|
2 viikkoa
|
|
Kipu mitattuna kasvoista, jaloista, aktiivisuudesta, itkusta, lohdutusasteikosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kipu mitattuna kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohduttavuus (FLACC) kasvot 0: ei erityistä ilmettä tai hymyä
Jalat 0: normaaliasento tai rento
Aktiivisuus 0: Makaa hiljaa, normaali asento, liikkuu helposti
Itku 0: ei itkeä (valveilla tai unessa)
Lohdutettavuus 0: tyytyväinen, rento
Vähimmäispisteet: 0 Maksimipisteet: 10 |
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHIND_CVA01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .