Korkean rebound-patjan päälliset vaikutus uneen ja uneen liittyviin oireisiin
torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Seiji Nishino, Stanford University
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korkean rebound-patjanpäällisten (eli airweave®) vaikutuksia uneen ja uneen liittyviin oireisiin.
Tutkimuksessa verrataan korkeakimmoisten patjanpäällisten ja matalan kimmoisuuden käytön vaikutuksia uneen ja uneen liittyviin oireisiin ja ruumiinlämpöön diagnostisten unitutkimusten aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
558
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Sleep Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat aikuiset, joille on määrä tehdä diagnostinen unitutkimus Stanfordin uniklinikalla unihäiriöiden vuoksi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, unettomuus, uniapnea tai muut unihäiriön oireet).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut vaikeuksia niellä ruokaa tai suuria kapseleita. Emme voi rekisteröidä henkilöitä, joilla on tunnetusti tai epäilty maha-suolikanavan ahtauttava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ruokatorven ahtauma, divertikuloosi ja tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), peptinen haavatauti, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, aiempi maha-suolikanavan leikkaus. .
- Raskaana olevat henkilöt.
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. päätöksentekokyvytön).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalat rebound-päälliset
nuku patjan kanssa yön yli diagnostisen unitutkimuksen aikana
|
Potilaat nukkuvat tällä patjalla diagnostisen unitutkimuksensa aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkeat rebound-patjat
nuku patjan kanssa yön yli diagnostisen unitutkimuksen aikana
|
Potilaat nukkuvat tällä patjalla diagnostisen unitutkimuksensa aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
|
|
Unitehokkuus arvioitu polysomnografialla (PSG)
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
Unen tehokkuus on unen kokonaisaika jaettuna sängyssä vietettyyn aikaan.
Kaikki tiedot kerättiin PSG-tietojen kautta, jotka haettiin potilaiden lääketieteellisistä tiedoista sen jälkeen, kun uniteknologit olivat suorittaneet tallenteet ja analyysit.
|
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
|
PSG:n arvioima univiive
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
Aika valojen sammumisesta nukahtamiseen.
|
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) PSG:n arvioima
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
Valvoilla olevien minuuttien kokonaismäärä ensimmäisen unijakson jälkeen.
|
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
|
Sängyssä vietetyn ajan prosenttiosuus kunkin univaiheen aikana
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
|
|
PSG:n arvioima aseman muutokset
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
Kuinka monta kertaa osallistuja vaihtoi sijaintia unitallennuksen aikana.
|
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
|
Apnea Hypopnea -indeksi PSG:n arvioima
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
Tutkimuksen aikana tallennettujen apneoiden tai hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden.
|
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
|
|
Jalkojen säännölliset liikkeet (PLM) unen aikana
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
Kuinka monta kertaa osallistujalla oli ajoittain jalkojen liikkeitä unen tallennuksen aikana
|
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
|
Keskimääräinen EEG-delta-spektriteho sekunnissa yli 90 minuuttia valojen sammutuksesta 0–360 minuuttia valojen sammumisen jälkeen
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
EEG-tiedot kerätty elektrodista asennossa C2
|
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon lämpötila
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
Ero korkean ja matalan rebound-patjan päällisten kehon sisälämpötilan muutoksissa unen alkaessa ja unen aikana.
Ytimen ruumiinlämpöä seurataan minuutin välein koko yön.
|
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
|
Visuaalinen analoginen unen asteikko
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
Unen visuaalista analogista asteikkoa käytettiin subjektiivisen unen laadun arvioimiseen.
Mittakaava vaihteli 0 cm:stä (erittäin huono) 10 cm:iin (erittäin hyvä).
|
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
|
Visual Analog Scale of Performance
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
visuaalista analogista suoritustasoa käytettiin subjektiivisen suorituskyvyn arvioimiseen.
Mittakaava vaihteli 0 cm:stä (erittäin huono) 10 cm:iin (erittäin hyvä).
|
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
|
Visuaalinen analoginen mielialan asteikko
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
visuaalista analogista mielialan asteikkoa käytettiin subjektiivisen mielialan arvioimiseen.
Mittakaava vaihteli 0 cm:stä (erittäin huono) 10 cm:iin (erittäin hyvä).
|
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
|
Alliance Sleep Questionnaire (ASQ)
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
itse ilmoittama uneen liittyvä tieto
|
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seiji Nishino, MD, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-34797
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .