Sinopsys-kyynelstenttitutkimus potilaille, joilla on krooninen sinuiitti tai CRS (CRS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkija on todennut, että mahdollisella tutkittavalla on kohtalainen tai vaikea krooninen rinosinusiitti, johon liittyy etmoidi:
• Ei-kontrastinen CT-skannaus (koronaalinen näkymä) Zinreichin modifioitu CT-tulos yhteensä 10-41
• Etmoidisen poskiontelon tulehdus/tartunta vasemman ja/tai oikean etmoidin ja/tai posteriorisen etmoidin kanssa Zinreich Modifioidut CT-pisteet 1-4
• SNOT-22 kokonaisraakapistemäärä ≥ 45
• Täyttää American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAO-HNS) -kriteerit krooniselle rinosinuiitille (CRS) (Rosenfeld, et al., 2007): 90 päivää tai kauemmin kahdesta tai useammasta seuraavista oireista: Limamäinen vedenpoisto (etupuoli, takaosa tai molemmat) Nenän tukkeuma (tukkoisuus) Kasvojen kipu-painetta täynnä oleva hajuaisti JA tulehdus dokumentoidaan yhdellä tai useammalla seuraavista löydöksistä: märkivä (ei kirkas) lima tai turvotus keskilihasessa tai etmoidialue Polyypit nenäontelossa tai keskilihassa ja/tai röntgenkuvaus, jossa näkyy sivuonteloiden tulehdus
• On epäonnistunut lääketieteellisessä terapiassa (Rudmik, et al., 2016), joka on määritelty seuraavasti:

Ilmoittautumista edeltävien 90 päivän aikana vähintään:

yksi laajakirjoinen tai viljelmäohjattu suun kautta otettava antibioottikuuri, joka kestää vähintään 2 viikkoa 60 päivää paikallista intranasaalista steroidihoitoa ja; 30 päivää suolaliuosta

• Ikä ≥ 22 vuotta
• Ei-kontrastinen CT-skannaus (koronaalikuva) vahvistaa hajukuopan syvyyden olevan Keros-luokitustyyppi 1 tai 2
• Mahdollinen tutkittava osaa ymmärtää ja toteuttaa kirjallisen tietoisen suostumuksen (IC) ja englanninkieliset kyselylomakkeet/päiväkirjat

Poissulkemiskriteerit:

• Poskiontelon samentumispistemäärä <10 tai > 41 mitattuna Zinreich Modified CT -pisteytysjärjestelmällä
• Eristetty poskiontelosairaus, joka havaitaan non-contrast CT-skannauksessa, joka ei todennäköisesti reagoisi kohdennettuun etmoidihoitoon (esim. eristetty sphenoidi, yläleuan tai otsasairaus)
• Polypoosi pisteytettiin 2 käyttämällä modifioitua Lund-Kennedyn pistemäärää
• Aiempi silmä- ja/tai poskionteloleikkaus, joka muuttaa luuston anatomiaa tai rikkoo/tulee kiertoradalle tai poskionteloon tavalla, joka tekisi näistä rakenteista "epävaurioita" (ts. FESS). Pienet toimenpiteet, kuten poskionteloiden laajennus (>30 päivää), septoplastia tai turbinektomia, eivät ole poissulkevia.
• Ei-kontrastikuvaus (koronaalikuva) näyttää hajukuopan syvyyden on Keros-luokitus tyyppi 3
• Aiempi leikkaushistoria, fyysinen tutkimus, nenän endoskopia ja/tai kuvantamistutkimukset, jotka viittaavat merkittävään kallon kasvojen epämuodostumaan (kuten mikä tahansa kasvojen anatominen poikkeavuus kirurgisesta toimenpiteestä, traumasta ja synnynnäisestä tai mistä tahansa muusta syystä, mikä estää Sinopsys-kyynelstentin asianmukaisen sijoittamisen
• Sinonasaalisen enkefolocelen läsnäolo määritettynä non-contrast CT-skannauksella
• Aktiivinen HEENT-infektio mukaan lukien akuutti dakryokystiitti, paitsi CRS-infektio
• Kuumesairaus 2 viikon sisällä toimenpiteestä ja/tai aktiivinen mätä nenästä
• Kaikki merkit aktiivisesta silmäsairaudesta, infektiosta tai tulehduksesta, mukaan lukien silmän pinnan vakava tulehdussairaus, joka on määritetty oftalmisella ja fyysisellä tutkimuksella, jota laitteen läsnäolo voi pahentaa
• Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on huonompi kuin 20/50
• Kuivasilmäsairaus määritellään seuraavasti:
• Epänormaali kyynelten katkeamistesti (TBUT) (< 5 sekuntia) kummassakin silmässä ja
• Sarveiskalvon värjäytyminen, joka osoittaa pinnallista pistemäistä keratopatiaa, joka on asteen 1 tai korkeampi kummassakin silmässä seulontakäynnillä
• Paikallisten tai systeemisten reseptilääkkeiden käyttö silmässä, paitsi piilolinsseihin liittyvän epämukavuuden hoitoon kostuttavat tippat silmän aktiivisen silmäsairauden hoitoon 14 päivän kuluessa seulonnasta ja toimenpiteestä
• Taustalla oleva sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaisi koehenkilön suureen riskiin, jos toimenpiteen aikana käytettäisiin IV-sedaatiota (MAC tai valvottua anestesiahoitoa)
• Liiallinen silmä- ja/tai rasvakudos, joka voi peittää implantoidun laitteen visualisoinnin ja/tai sijoittamisen
• Tunnetut allergiat silikonille, TobraDex®:lle (tobramysiini ja deksametasoni), toimenpidelääkkeille ja oftalmisille silmätippoille (tarvitaan rutiininomaisissa silmätutkimuksissa)
• Dokumentoitu kystisen fibroosin diagnostinen historia
• Dokumentoitu migreenin, klusteripäänsäryn, kroonisen päivittäisen päänsäryn tai muun poskionteloon liittymättömän päänsäryn historia
• Dokumentoidut hallitsemattomat tai huonosti hallitut kausi- tai monivuotiset allergiat
• Vaatii minkä tahansa määrän samanaikaista systeemistä steroidilääkitystä kroonisiin sairauksiin, kuten autoimmuunisairauksiin
• Tupakan, marihuanan ja/tai sähköhöyryinhalaattorin käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 90 päivän aikana
• Dokumentoitu verenvuotohäiriöiden historia, esimerkiksi von Willebrandin tauti tai hemofilia
• Kyvyttömyys lopettaa trombolyyttisiä lääkkeitä tai muita verihiutalelääkkeitä ennen toimenpidepäivää, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Coumadin (varfariini) 5 päivän ajan, Plavix (klopidogreeli) 3 päivän ajan, ASA/NSAID-lääkkeet/kalaöljylisät 10 päivän ajan, Xarelto® (rivaroksabaani) ) 24 tunnin ajan
• Piilolinssien käyttäjille kyvyttömyys olla ilman piilolinssejä vähintään 10 päivää leikkauksen jälkeen
• Minkä tahansa tutkittavan silmä- tai poskiontelolääkkeen tai -laitteiden tunnettu käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Tutkijan toteaminen, että mahdollinen tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja/tai seurantaa tai antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden testitulos on positiivinen tutkimuksen edellyttämässä virtsan raskaustestissä tai jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa seulontakäynniltä viikon 12 käynnille asti. Naiset, joiden on dokumentoitu olevan postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan (> 12 kuukautta viime kuukautisista) tai jotka on steriloitu kirurgisesti, eivät tarvitse testausta
• Vaikea rinnakkaissairaus tai huono yleinen fyysinen/psyykkinen terveys, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei anna koehenkilöstä olla hyvä kandidaatti tutkimukseen (esim. muut sairausprosessit, henkinen kapasiteetti, kognitiiviset toiminnot, päihteiden käyttö, lyhentynyt elinajanodote, haavoittuva potilaspopulaatio, suuri leikkausriski)
• Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistuminen voi olla ristiriidassa tämän kliinisen tutkimuksen hoidon, seurannan tai tulosten kanssa tai häiritä niitä