Sinopsys Lacrimal Stent-studie for pasienter med kronisk bihulebetennelse eller CRS (CRS)

Inklusjonskriterier:

• Etterforskeren har fastslått at den potensielle studiepersonen har moderat til alvorlig kronisk rhinosinusitt med etmoid involvering:
• Ikke-kontrast CT-skanning (koronal visning) Total Zinreich Modifisert CT-score på 10-41
• Betennelse/ involvering av ethmoid sinus med venstre og/eller høyre fremre ethmoid og/eller posterior ethmoid Zinreich Modifisert CT-skår på 1-4
• SNOT-22 total råscore ≥ 45
• Oppfyller American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAO-HNS) kriterier for kronisk rhinosinusitt (CRS) (Rosenfeld, et al., 2007): 90 dager eller lenger av to eller flere av følgende tegn og symptomer: Mukopurulent drenering (fremre, bakre eller begge) Neseobstruksjon (tilstopping) Ansiktssmerte-trykk-fylde, eller Nedsatt luktesans OG betennelse er dokumentert av ett eller flere av følgende funn: Purulent (ikke klart) slim eller ødem i den midtre kjøttkanten eller etmoid-regionen Polypper i nesehulen eller den midtre meatus, og/eller røntgenbilde som viser betennelse i paranasale bihuler
• Har mislykket medisinsk behandling (Rudmik, et al., 2016) definert som følgende:

I løpet av de 90 dagene før påmelding, minimum:

Ett kur med bredspektret eller kulturrettet oralt antibiotikum av minst 2 ukers varighet 60 dager med topisk intranasal steroidbehandling og; 30 dager med saltvann vanning

• Alder ≥ 22 år
• Ikke-kontrast CT-skanning (koronal visning) bekrefter at dybden av olfaktorisk fossa er Keros-klassifisering type 1 eller 2
• Det potensielle studieobjektet er i stand til å forstå og utføre skriftlig informert samtykke (IC) og spørreskjemaer/dagbøker på engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Sinus opacification score på <10 eller > 41 målt ved hjelp av Zinreich Modified CT scoring system
• Isolert bihulesykdom som er tydelig på non-contrast CT-skanning som neppe vil svare på måletmoidbehandling (f.eks. isolert sphenoid, maxillær eller frontal sykdom)
• Polyposis scoret som 2 ved å bruke Modified Lund-Kennedy Score
• Tidligere okulær og/eller bihuleoperasjon som endrer beinets anatomi eller krenker/kommer inn i bane eller bihule på en måte som vil gjøre disse strukturene "ikke-intakte" (dvs. FESS). Mindre prosedyrer som sinusutvidelse av ballong (>30 dager), septoplastikk eller turbinektomi er ikke unntak.
• Ikke-kontrast CT-skanning (koronal visning) viser dybden av olfactory fossa er Keros-klassifisering type 3
• Tidligere kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, neseendoskopi og/eller avbildningsstudier som tyder på betydelig kraniofacial deformitet (som enhver anatomisk anatomisk avvik i ansiktet fra kirurgisk intervensjon, traumer og medfødt eller annen årsak som dermed forbyr tilstrekkelig plassering av Sinopsys Lacrimal Stent
• Tilstedeværelse av en sinonasal encepholocele som bestemt ved non-contrast CT-skanning
• Tilstedeværelse av aktiv HEENT-infeksjon inkludert akutt dacryocystitt, med unntak av CRS-infeksjon
• Febersykdom innen 2 uker etter prosedyre og/eller aktivt puss fra nesen
• Ethvert tegn på aktiv oftalmisk sykdom, infeksjon eller betennelse, inkludert tilstedeværelse av alvorlig okulær overflatebetennelsessykdom, bestemt ved oftalmisk og fysisk undersøkelse, som kan forverres av tilstedeværelsen av enheten
• Best Corrected Visual Acuity (BCVA) dårligere enn 20/50
• Tørr øyesykdom definert av følgende:
• Abnormal Tear Breakup Test (TBUT) (< 5 sekunder) i begge øyne og
• Kornealfarging som viser overfladisk punktlig keratopati av grad 1 eller høyere i begge øynene ved screeningbesøk
• Bruk av aktuelle eller systemiske reseptbelagte øyemedisiner, unntatt gjenfuktende dråper for kontaktlinserelatert ubehag, for øyet for å behandle en aktiv oftalmisk sykdom ved eller innen 14 dager etter screening og gjennom prosedyre
• Underliggende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i høy risiko dersom IV-sedasjon (MAC eller overvåket anestesibehandling) ble brukt under prosedyren
• Overdreven okulært og/eller fettvev som kan skjule implantert enhetsvisualisering og/eller plassering
• Kjente allergier mot silikon, TobraDex® (Tobramycin og Dexamethason), prosedyremedisiner og oftalmiske øyedråper (påkrevd for rutinemessige øyeundersøkelser)
• Dokumentert diagnostisk historie med cystisk fibrose
• Dokumentert historie med migrene, klyngehodepine, kronisk daglig hodepine eller annen hodepine som ikke er relatert til sinus
• Dokumenterte ukontrollerte eller dårlig kontrollerte sesongmessige eller flerårige allergier
• Krever en hvilken som helst mengde samtidig systemisk steroidmedisin for kroniske sykdommer som autoimmune sykdommer
• Bruk av tobakk, marihuana og/eller e-vape inhalator enten nå eller i løpet av de siste 90 dagene
• Dokumentert historie med blødningsforstyrrelser, for eksempel von Willebrands sykdom eller hemofili
• Manglende evne til å stoppe trombolytika eller andre blodplatehemmende medisiner før prosedyredagen inkludert men ikke begrenset til Coumadin (warfarin) i 5 dager, Plavix (klopidogrel) i 3 dager, ASA/NSAIDs/fiskeoljetilskudd i 10 dager, Xarelto® (rivaroxaban ) i 24 timer
• For kontaktlinsebrukere, manglende evne til å gå uten kontaktlinser i minst 10 dager postoperativt
• Kjent bruk av undersøkelsesmedisin(er) eller utstyr innen 30 dager før påmelding
• Utforskerens avgjørelse om at det potensielle studieobjektet ikke er i stand til å overholde studieprosedyrer og/eller oppfølging, eller gi informert samtykke
• Kvinner i fertil alder som tester positivt på den studienkrevde uringraviditetstesten eller som ikke er villige til å praktisere et medisinsk akseptabelt prevensjonsregime fra screeningbesøk til uke 12 besøk. Kvinner som er dokumentert som postmenopausale i minst 1 år (> 12 måneder siden siste menstruasjon) eller er kirurgisk sterilisert trenger ikke testing
• Alvorlig komorbiditet eller dårlig generell fysisk/psykisk helse som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil tillate at faget er en god studiekandidat (dvs. andre sykdomsprosesser, mental kapasitet, kognitiv funksjon, rusmisbruk, forkortet levealder, sårbar pasientpopulasjon, høy kirurgisk risiko)
• For tiden involvert i en annen klinisk studie der denne deltakelsen kan komme i konflikt med eller forstyrre behandlingen, oppfølgingen eller resultatene av denne kliniske studien