Studio dello stent lacrimale Sinopsys per pazienti con sinusite cronica o CRS (CRS)

Criterio di inclusione:

• Lo sperimentatore ha stabilito che il potenziale soggetto dello studio ha una rinosinusite cronica da moderata a grave con coinvolgimento etmoidale:
• Scansione TC senza contrasto (vista coronale) Punteggio TC modificato Zinreich totale di 10-41
• Infiammazione/coinvolgimento del seno etmoidale con etmoide anteriore sinistra e/o destra e/o etmoide posteriore Zinreich Punteggi TC modificati di 1-4
• Punteggio totale grezzo SNOT-22 ≥ 45
• Soddisfa i criteri dell'American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAO-HNS) per la rinosinusite cronica (CRS) (Rosenfeld, et al., 2007): 90 giorni o più di due o più dei seguenti segni e sintomi: Drenaggio mucopurulento (anteriore, posteriore o entrambi) Ostruzione nasale (congestione) Dolore facciale-pressione-pienezza o diminuzione dell'olfatto E infiammazione è documentata da uno o più dei seguenti reperti: Muco purulento (non chiaro) o edema nel meato medio o nella regione etmoidale Polipi nella cavità nasale o nel meato medio, e/o Imaging radiografico che mostra infiammazione dei seni paranasali
• Ha fallito la terapia medica (Rudmik, et al., 2016) definita come segue:

Durante i 90 giorni prima dell'iscrizione, almeno:

Un ciclo di antibiotico orale ad ampio spettro o coltura diretto della durata di almeno 2 settimane 60 giorni di terapia steroidea intranasale topica e; 30 giorni di irrigazione salina

• Età ≥ 22 anni
• La scansione TC senza contrasto (vista coronale) conferma che la profondità della fossa olfattiva è la classificazione Keros di tipo 1 o 2
• Il potenziale soggetto dello studio è in grado di comprendere ed eseguire il consenso informato scritto (IC) e questionari/diari in inglese

Criteri di esclusione:

• Punteggio di opacizzazione sinusale <10 o > 41 misurato utilizzando il sistema di punteggio Zinreich Modified CT
• Malattia isolata del seno evidente alla TC senza mezzo di contrasto che difficilmente risponderebbe al trattamento etmoidale mirato (ad es. malattia sfenoidale, mascellare o frontale isolata)
• Polyposis ha ottenuto un punteggio di 2 utilizzando il punteggio di Lund-Kennedy modificato
• Precedenti interventi chirurgici oculari e/o sinusali che alterano l'anatomia ossea o violano/entrano nell'orbita o nei seni in un modo che renderebbe queste strutture "non intatte" (ad es. FESS). Interventi minori come la dilatazione del seno con palloncino (>30 giorni), la settoplastica o la turbinectomia non sono esclusi.
• La TC senza contrasto (vista coronale) mostra la profondità della fossa olfattiva secondo la classificazione Keros di tipo 3
• Anamnesi chirurgica precedente, esame fisico, endoscopia nasale e/o studi di imaging che suggeriscano una deformità craniofacciale significativa (come qualsiasi anomalia anatomica facciale dovuta a intervento chirurgico, trauma e congenita o qualsiasi altra causa che proibisca quindi un posizionamento adeguato dello stent lacrimale Sinopsys
• Presenza di un encefolocele sinonasale come determinato dalla scansione TC senza contrasto
• Presenza di infezione HEENT attiva inclusa la dacriocistite acuta, ad eccezione dell'infezione da CRS
• Malattia febbrile entro 2 settimane dalla procedura e/o pus attivo dal naso
• Qualsiasi segno di malattia oftalmica attiva, infezione o infiammazione inclusa la presenza di una grave malattia infiammatoria della superficie oculare determinata da un esame oftalmico e fisico, che potrebbe essere esacerbata dalla presenza del dispositivo
• Migliore acuità visiva corretta (BCVA) peggiore di 20/50
• Malattia dell'occhio secco definita da quanto segue:
• Test di rottura lacrimale anormale (TBUT) (< 5 secondi) in entrambi gli occhi e
• Colorazione corneale che mostra cheratopatia puntata superficiale di grado 1 o superiore in entrambi gli occhi alla visita di screening
• Uso di farmaci oculari con prescrizione topica o sistemica, ad eccezione delle gocce umettanti per il disagio correlato alle lenti a contatto, per l'occhio per il trattamento di una malattia oftalmica attiva durante o entro 14 giorni dallo screening e attraverso la procedura
• Condizione medica sottostante che, a parere dello sperimentatore, metterebbe il soggetto ad alto rischio se durante la procedura fosse utilizzata la sedazione endovenosa (MAC o anestesia monitorata)
• Tessuto oculare e/o adiposo eccessivo che può oscurare la visualizzazione e/o il posizionamento del dispositivo impiantato
• Allergie note al silicone, TobraDex® (tobramicina e desametasone), farmaci procedurali e colliri oftalmici (necessari per gli esami oculistici di routine)
• Storia diagnostica documentata di fibrosi cistica
• Storia documentata di emicrania, cefalea a grappolo, cefalea cronica quotidiana o altre cefalee non correlate alla sinusite
• Allergie stagionali o perenni documentate, non controllate o scarsamente controllate
• Richiede qualsiasi quantità di farmaci steroidi sistemici concomitanti per malattie croniche come le malattie autoimmuni
• Uso di inalatori di tabacco, marijuana e/o e-vape attualmente o negli ultimi 90 giorni
• Storia documentata di disturbi emorragici, ad esempio malattia di von Willebrand o emofilia
• Incapacità di interrompere i trombolitici o altri farmaci antipiastrinici prima del giorno della procedura, inclusi ma non limitati a Coumadin (warfarin) per 5 giorni, Plavix (clopidogrel) per 3 giorni, ASA/FANS/integratori di olio di pesce per 10 giorni, Xarelto® (rivaroxaban ) per 24 ore
• Per i portatori di lenti a contatto, incapacità di andare senza lenti a contatto per almeno 10 giorni dopo l'intervento
• Uso noto di qualsiasi farmaco o dispositivo oculare o sinusale sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• Determinazione dello sperimentatore che il potenziale soggetto dello studio non è in grado di rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up, o fornire il consenso informato
• - Donne in età fertile che risultano positive al test di gravidanza sulle urine richiesto dallo studio o che non sono disposte a praticare un regime contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dalla visita di screening fino alla visita della settimana 12. Le donne documentate come in postmenopausa da almeno 1 anno (> 12 mesi dall'ultima mestruazione) o sterilizzate chirurgicamente non richiedono test
• Grave comorbilità o scarsa salute fisica/mentale generale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentirà al soggetto di essere un buon candidato allo studio (es. altri processi patologici, capacità mentale, funzione cognitiva, abuso di sostanze, aspettativa di vita ridotta, popolazione di pazienti vulnerabile, alto rischio chirurgico)
• Attualmente coinvolto in un altro studio clinico in cui tale partecipazione può entrare in conflitto o interferire con il trattamento, il follow-up o i risultati di questo studio clinico