Estudio de stent lagrimal de Sinopsys para pacientes con sinusitis crónica o CRS (CRS)

Criterios de inclusión:

• El investigador ha determinado que el posible sujeto del estudio tiene rinosinusitis crónica de moderada a grave con afectación etmoidal:
• Exploración por TC sin contraste (vista coronal) Puntuación total de TC modificada de Zinreich de 10-41
• Inflamación/compromiso del seno etmoidal con etmoides anterior izquierdo y/o derecho y/o etmoides posterior Zinreich Modified CT puntuaciones de 1-4
• Puntuación bruta total de SNOT-22 ≥ 45
• Cumple con los criterios de la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología - Cirugía de cabeza y cuello (AAO-HNS) para la rinosinusitis crónica (CRS) (Rosenfeld, et al., 2007): 90 días o más de dos o más de los siguientes signos y síntomas: Drenaje mucopurulento (anterior, posterior o ambos) Obstrucción nasal (congestión) Dolor-presión-llenura facial, o Disminución del sentido del olfato E inflamación documentada por uno o más de los siguientes hallazgos: Moco purulento (no claro) o edema en el meato medio o región etmoidal Pólipos en la cavidad nasal o en el meato medio, y/o Imágenes radiográficas que muestran inflamación de los senos paranasales
• Ha fallado la terapia médica (Rudmik, et al., 2016) definida como la siguiente:

Durante los 90 días anteriores a la inscripción, como mínimo:

Un curso de antibiótico oral de amplio espectro o dirigido por cultivo de al menos 2 semanas de duración 60 días de terapia tópica intranasal con esteroides y; 30 días de riego salino

• Edad ≥ 22 años
• La tomografía computarizada sin contraste (vista coronal) confirma que la profundidad de la fosa olfativa es la clasificación de Keros tipo 1 o 2
• El sujeto potencial del estudio es capaz de comprender y ejecutar el consentimiento informado (IC) por escrito y los cuestionarios/diarios en inglés.

Criterio de exclusión:

• Puntuación de opacificación sinusal de <10 o > 41 medida con el sistema de puntuación Zinreich Modified CT
• Enfermedad aislada de los senos paranasales evidente en la tomografía computarizada sin contraste que probablemente no responda al tratamiento etmoidal objetivo (p. ej., enfermedad aislada del esfenoides, maxilar o frontal)
• La poliposis se calificó como 2 utilizando la puntuación de Lund-Kennedy modificada
• Cirugía ocular y/o sinusal previa que altera la anatomía ósea o viola/ingresa en la órbita o el seno de una manera que dejaría estas estructuras "no intactas" (es decir, FESS). Los procedimientos menores como la dilatación del seno con balón (>30 días), la septoplastia o la turbinectomía no son exclusiones.
• La tomografía computarizada sin contraste (vista coronal) muestra la profundidad de la fosa olfativa en la clasificación de Keros tipo 3
• Antecedentes quirúrgicos previos, examen físico, endoscopia nasal y/o estudios de imágenes que sugieran una deformidad craneofacial significativa (como cualquier anomalía anatómica facial de una intervención quirúrgica, un traumatismo y una causa congénita o de otro tipo que impida la colocación adecuada del stent lagrimal Sinopsys).
• Presencia de un encefolocele sinonasal determinado por tomografía computarizada sin contraste
• Presencia de infección activa por HEENT, incluida la dacriocistitis aguda, con la excepción de la infección por CRS
• Enfermedad febril dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento y/o pus activo de la nariz
• Cualquier signo de enfermedad oftálmica activa, infección o inflamación, incluida la presencia de enfermedad inflamatoria grave de la superficie ocular según lo determinado por el examen oftálmico y físico, que podría exacerbarse por la presencia del dispositivo.
• Mejor agudeza visual corregida (BCVA) peor que 20/50
• Enfermedad del ojo seco definida por lo siguiente:
• Prueba anormal de ruptura de lágrimas (TBUT) (< 5 segundos) en cualquiera de los ojos y
• Tinción de la córnea que muestra queratopatía punteada superficial de grado 1 o superior en cualquiera de los ojos en la visita de selección
• Uso de medicamentos oculares recetados tópicos o sistémicos, excepto gotas humectantes para molestias relacionadas con lentes de contacto, para el ojo para tratar una enfermedad oftálmica activa en o dentro de los 14 días posteriores a la evaluación y durante el procedimiento
• Condición médica subyacente que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en alto riesgo si se usara sedación intravenosa (MAC o atención anestésica monitoreada) durante el procedimiento
• Exceso de tejido ocular y/o adiposo que puede dificultar la visualización y/o colocación del dispositivo implantado
• Alergias conocidas a la silicona, TobraDex® (tobramicina y dexametasona), medicamentos para procedimientos y gotas oftálmicas para los ojos (necesarias para los exámenes oculares de rutina)
• Historial diagnóstico documentado de Fibrosis Quística
• Antecedentes documentados de migrañas, dolores de cabeza en racimo, dolores de cabeza diarios crónicos u otros dolores de cabeza no relacionados con los senos paranasales.
• Alergias estacionales o perennes no controladas o mal controladas
• Requiere cualquier cantidad de esteroides sistémicos concurrentes para enfermedades crónicas como enfermedades autoinmunes
• Consumo de tabaco, marihuana y/o inhalador de vaporizador electrónico actualmente o durante los últimos 90 días
• Antecedentes documentados de trastornos hemorrágicos, por ejemplo, enfermedad de von Willebrand o hemofilia
• Incapacidad para suspender los trombolíticos u otros medicamentos antiplaquetarios antes del día del procedimiento, incluidos, entre otros, Coumadin (warfarina) durante 5 días, Plavix (clopidogrel) durante 3 días, AAS/AINE/suplementos de aceite de pescado durante 10 días, Xarelto® (rivaroxabán) ) durante 24 horas
• Para los usuarios de lentes de contacto, incapacidad para estar sin lentes de contacto durante al menos 10 días después de la operación
• Uso conocido de cualquier fármaco o dispositivo ocular o sinusal en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Determinación del investigador de que el posible sujeto del estudio no puede cumplir con los procedimientos del estudio y/o el seguimiento, o dar su consentimiento informado
• Mujeres en edad fértil que dieron positivo en la prueba de embarazo en orina requerida por el estudio o que no están dispuestas a practicar un régimen anticonceptivo médicamente aceptable desde la visita de selección hasta la visita de la semana 12. Las mujeres que están documentadas como posmenopáusicas durante al menos 1 año (> 12 meses desde la última menstruación) o esterilizadas quirúrgicamente no requieren pruebas
• Comorbilidad grave o mala salud física o mental general que, en opinión del investigador, no permitirá que el sujeto sea un buen candidato para el estudio (es decir, otros procesos patológicos, capacidad mental, función cognitiva, abuso de sustancias, esperanza de vida reducida, población de pacientes vulnerable, alto riesgo quirúrgico)
• Actualmente involucrado en otro estudio clínico en el que esa participación puede entrar en conflicto o interferir con el tratamiento, el seguimiento o los resultados de este estudio clínico.