Sinopsys Lacrimal Stent-Studie für Patienten mit chronischer Sinusitis oder CRS (CRS)

Einschlusskriterien:

• Der Prüfarzt hat festgestellt, dass die potenzielle Studienperson eine mittelschwere bis schwere chronische Rhinosinusitis mit Beteiligung des Siebbeins hat:
• CT-Scan ohne Kontrastmittel (Koronalansicht) Total Zinreich Modified CT Score von 10-41
• Entzündung/Befall der Siebbeinhöhle mit linkem und/oder rechtem vorderem Siebbein und/oder hinterem Siebbein Zinreich Modifizierte CT-Scores von 1–4
• SNOT-22-Gesamtrohwert ≥ 45
• Erfüllt die Kriterien der American Academy of Otolaryngology – Head and Neck Surgery (AAO-HNS) für chronische Rhinosinusitis (CRS) (Rosenfeld, et al., 2007): 90 Tage oder länger von zwei oder mehr der folgenden Anzeichen und Symptome: Mukopurulenter Abfluss (anterior, posterior oder beides) Nasale Obstruktion (Stauung) Gesichtsschmerz-Druck-Völlegefühl oder verminderter Geruchssinn UND Entzündung wird durch einen oder mehrere der folgenden Befunde dokumentiert: Eitriger (nicht klarer) Schleim oder Ödem im mittleren Nasengang oder Siebbeinregion Polypen in der Nasenhöhle oder im mittleren Nasengang und/oder Röntgenaufnahmen, die eine Entzündung der Nasennebenhöhlen zeigen
• Hat eine medikamentöse Therapie versagt (Rudmik, et al., 2016), definiert als:

In den 90 Tagen vor der Einschreibung mindestens:

Eine Behandlung mit Breitspektrum- oder kulturgerichtetem oralem Antibiotikum von mindestens 2 Wochen Dauer 60 Tage topische intranasale Steroidtherapie und; 30 Tage Kochsalzspülung

• Alter ≥ 22 Jahre
• Ein CT-Scan ohne Kontrastmittel (koronale Ansicht) bestätigt, dass die Tiefe der Riechgrube der Keros-Klassifikation Typ 1 oder 2 entspricht
• Der potenzielle Studienteilnehmer ist in der Lage, schriftliche Einverständniserklärungen (IC) und Fragebögen/Tagebücher in englischer Sprache zu verstehen und auszuführen

Ausschlusskriterien:

• Sinustrübungs-Score von < 10 oder > 41, gemessen mit dem Zinreich Modified CT-Scoring-System
• Isolierte Erkrankung der Nebenhöhlen, die auf einem CT-Scan ohne Kontrastmittel erkennbar ist und die wahrscheinlich nicht auf eine gezielte Behandlung des Siebbeins anspricht (z. B. isolierte Erkrankung des Keilbeins, des Oberkiefers oder der Stirn)
• Polyposis wurde unter Verwendung des modifizierten Lund-Kennedy-Scores mit 2 bewertet
• Vorherige Augen- und/oder Nasennebenhöhlenoperationen, die die knöcherne Anatomie verändern oder die Orbita oder Nebenhöhlen auf eine Weise verletzen/in sie eindringen, die diese Strukturen „nicht intakt“ machen würde (d. h. FESS). Kleinere Eingriffe wie Ballonsinusdilatation (> 30 Tage), Septumplastik oder Turbinektomie sind keine Ausschlüsse.
• Ein CT-Scan ohne Kontrastmittel (Koronalansicht) zeigt, dass die Tiefe der Riechgrube der Keros-Klassifikation Typ 3 entspricht
• Anamnese, körperliche Untersuchung, nasale Endoskopie und/oder bildgebende Untersuchungen, die auf eine signifikante kraniofaziale Deformität hindeuten (z. B. anatomische Anomalien des Gesichts durch chirurgische Eingriffe, Traumata und angeborene oder andere Ursachen, die eine angemessene Platzierung des Sinopsys-Tränenstents verhindern).
• Vorhandensein einer sinunasalen Enzepholozele, wie durch Non-Contrast CT-Scan bestimmt
• Vorhandensein einer aktiven HEENT-Infektion, einschließlich akuter Dakryozystitis, mit Ausnahme einer CRS-Infektion
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff und/oder aktiver Eiter aus der Nase
• Jedes Anzeichen einer aktiven Augenerkrankung, Infektion oder Entzündung, einschließlich des Vorhandenseins einer schweren entzündlichen Erkrankung der Augenoberfläche, wie durch eine ophthalmologische und körperliche Untersuchung festgestellt, die durch das Vorhandensein des Geräts verschlimmert werden könnte
• Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) schlechter als 20/50
• Das Trockene-Auge-Syndrom wird wie folgt definiert:
• Abnormaler Tear Breakup Test (TBUT) (< 5 Sekunden) in beiden Augen und
• Hornhautfärbung mit oberflächlicher punktueller Keratopathie Grad 1 oder höher in beiden Augen beim Screening-Besuch
• Verwendung von topischen oder systemischen verschreibungspflichtigen Augenmedikamenten, mit Ausnahme von Benetzungstropfen für kontaktlinsenbedingte Beschwerden, für das Auge zur Behandlung einer aktiven Augenerkrankung bei oder innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening und während des Eingriffs
• Zugrundeliegender medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem hohen Risiko aussetzen würde, wenn während des Verfahrens eine IV-Sedierung (MAC oder überwachte Anästhesieversorgung) angewendet würde
• Übermäßiges Augen- und/oder Fettgewebe, das die Visualisierung und/oder Platzierung des implantierten Geräts beeinträchtigen kann
• Bekannte Allergien gegen Silikon, TobraDex® (Tobramycin und Dexamethason), prozedurale Medikamente und Augentropfen (erforderlich für routinemäßige Augenuntersuchungen)
• Dokumentierte diagnostische Vorgeschichte von Mukoviszidose
• Dokumentierte Geschichte von Migräne, Cluster-Kopfschmerzen, chronischen täglichen Kopfschmerzen oder anderen Kopfschmerzen, die nichts mit den Nebenhöhlen zu tun haben
• Dokumentierte unkontrollierte oder schlecht kontrollierte saisonale oder ganzjährige Allergien
• Erfordert eine beliebige Menge an gleichzeitiger systemischer Steroidmedikation für chronische Krankheiten wie Autoimmunerkrankungen
• Tabak-, Marihuana- und/oder E-Vape-Inhalatorkonsum entweder derzeit oder während der letzten 90 Tage
• Dokumentierte Vorgeschichte von Blutungsstörungen, zum Beispiel von Willebrand-Krankheit oder Hämophilie
• Unfähigkeit, Thrombolytika oder andere gerinnungshemmende Medikamente vor dem Eingriffstag abzusetzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Coumadin (Warfarin) für 5 Tage, Plavix (Clopidogrel) für 3 Tage, ASS/NSAIDs/Fischöl-Ergänzungen für 10 Tage, Xarelto® (Rivaroxaban ) für 24 Stunden
• Für Kontaktlinsenträger, Unfähigkeit, für mindestens 10 Tage postoperativ auf Kontaktlinsen zu verzichten
• Bekannte Verwendung von Augen- oder Nasennebenhöhlenmedikamenten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
• Feststellung des Prüfers, dass der potenzielle Studienteilnehmer nicht in der Lage ist, die Studienverfahren und/oder die Nachsorge einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben
• Frauen im gebärfähigen Alter, die bei dem in der Studie vorgeschriebenen Urin-Schwangerschaftstest positiv getestet wurden oder die nicht bereit sind, vom Screening-Besuch bis zum Besuch in Woche 12 ein medizinisch akzeptables Verhütungsschema anzuwenden. Frauen, die seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind (> 12 Monate seit der letzten Menstruation) oder chirurgisch sterilisiert wurden, müssen nicht getestet werden
• Schwere Komorbidität oder schlechter allgemeiner körperlicher/geistiger Gesundheitszustand, der es dem Probanden nach Ansicht des Ermittlers nicht ermöglicht, ein guter Studienkandidat zu sein (d. h. andere Krankheitsprozesse, geistige Leistungsfähigkeit, kognitive Funktion, Drogenmissbrauch, verkürzte Lebenserwartung, gefährdete Patientenpopulation, hohes Operationsrisiko)
• Derzeit an einer anderen klinischen Studie beteiligt, bei der diese Teilnahme die Behandlung, die Nachsorge oder die Ergebnisse dieser klinischen Studie beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnte