Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaraajojen robottilaitteen käytön vaikutus potilaille, joilla on krooninen aivohalvaus

torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Winchester

Yhteisöpohjaisen, bionisen jalkojen kuntoutusohjelman vaikutus kroonista aivohalvausta sairastavien potilaiden biomekaanisiin, kardiovaskulaarisiin ja suorituskykyyn

Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko alaraajojen robottilaitetta käyttää yhteisössä lisäämään fyysistä aktiivisuutta, jonka yksilöt harjoittavat aivohalvauksen jälkeen, ja siten parantamaan aivohalvauksen saaneiden potilaiden biomekaanisia, fysiologisia ja terveydellisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikainen teknologian kehitys on auttanut kehittämään robottilaitteita, jotka helpottavat kävelyharjoittelua normaalimpien liikemallien kehittämiseksi, nelipäisen reisilihaksen vahvistamiseksi ja kävelyn laadun parantamiseksi. Alaraajojen robottilaitteiden on osoitettu lisäävän toiminnallista liikkuvuutta, kävelynopeutta, askelpituutta, tasapainoa ja kestävyyttä kliinisissä olosuhteissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko alaraajojen robottijalkaa käyttää yhteisössä parantamaan biomekaanisia (kävely, tasapaino, alaraajojen voima), fysiologisia (verisuonien terveys) ja suorituskykyä (aerobinen kunto, voima) kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu aivohalvaus 3-60 kuukauden sisällä
  • Yhteisöpotilaat, jotka ovat lääketieteellisesti vakaita ja saavat tällä hetkellä terapeuttista panosta Hobbs Rehabilitationilta
  • Henkilöt, jotka pystyvät seisomaan ja astumaan apuvälineen tai avun avulla
  • Kognitiivisesti tietoinen tehtävän vaatimuksista
  • Korkeus: 5 jalkaa 2-6 jalkaa 3 (158-192 cm)
  • Paino: <25 kiviä (< 159 kg)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ratkaisematon syvä laskimotromboosi
  • Epävakaat sydän- ja verisuonitilat
  • Avoimet haavat
  • Aktiivinen lääkeresistentti infektio
  • Viimeaikaiset murtumat osallisen raajan
  • Perifeerinen valtimotauti
  • Inkontinenssi
  • Vaikea osteoporoosi
  • Ei kantava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Alter G Bionic Leg
Osallistujat satunnaistettiin ryhmään, joka sisälsi normaalin terapian (fysioterapian) ja Alter G -robotin bionisen jalan käytön. Kaikki osallistujat ovat aiemmin suorittaneet normaalin NHS-hoidon.
Laite: Alter G Bionic Leg
Osallistujat satunnaistetaan 10 viikon yhteisöpohjaiseen bioniseen jalkaohjelmaan. Osallistujien on käytettävä jalkaa vähintään 1 tunti päivässä ja jatkettava aktiivisia fysioterapiatunteja.
Muut: Normaali hoito (fysioterapia)
Osallistujat satunnaistetaan vain normaaliin terapiaohjelmaan (fysioterapia). Osallistujia kehotetaan myös harjoittelemaan 1 tunti päivässä fyysistä toimintaa ja pitämään aktiivisia fysioterapiatunteja (fysioterapia).
Active Comparator: Normaali terapia
Osallistujat satunnaistettiin ryhmään, joka sisältää vain normaalin hoidon (fysioterapian). Kaikki osallistujat ovat aiemmin suorittaneet normaalin NHS-hoidon.
Muut: Normaali hoito (fysioterapia)
Osallistujat satunnaistetaan vain normaaliin terapiaohjelmaan (fysioterapia). Osallistujia kehotetaan myös harjoittelemaan 1 tunti päivässä fyysistä toimintaa ja pitämään aktiivisia fysioterapiatunteja (fysioterapia).
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Olet suorittanut normaalin NHS-hoidon eivätkä enää (> 6 kuukautta) saa aktiivista fysioterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen kävelyanalyysistä 10 viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta. Jokainen kävelyanalyysin arviointi kestää 30 minuuttia
Kahdeksalla Qualisys-kameralla (kuusi Oqus 3+, kaksi Oqus 5+, Göteborg, Ruotsi) käytetään mittaamaan nivelkulmia, rotaatioita, lonkan vinoa, segmenttien kiihtyvyyttä ja nopeuksia. Six Degrees tai Fredom 6DoF 27 pisteen merkkisettiä käytetään ja nivelkeskukset tunnistetaan tunnustetulla. Osallistujia pyydetään kävelemään 6 metriä vähintään kolmen kokeen ajan kävelykuvioiden saamiseksi.
Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta. Jokainen kävelyanalyysin arviointi kestää 30 minuuttia
Muutos lähtötilanteen kävelyanalyysistä 10 viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta. Jokainen kävelyanalyysin arviointi kestää 30 minuuttia
Osallistujia pyydetään kävelemään 6 metriä painematon päällä (RSscan Footscan, Ipswitch, UK) vähintään kolmen kokeen ajan kävelykuvioiden saamiseksi.
Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta. Jokainen kävelyanalyysin arviointi kestää 30 minuuttia
Muutos lähtötilanteen kävelyanalyysistä 10 viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: aseline, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta. Jokainen kävelyanalyysin arviointi kestää 30 minuuttia
Osallistujat käyttävät myös BTS G-Walk (Brooklyn, New York) anturia kerätäkseen muita tila-ajallisia kävelyparametreja (poljinnopeus, nopeus, askelpituus, asennon/heilahdusvaiheen kesto, yhden/kaksoistuen kesto ja lantio). vyön kulmat).
aseline, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta. Jokainen kävelyanalyysin arviointi kestää 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta. Aikaistettu-ja mene -arviointi kestää 10 minuuttia
BTS G-walk -järjestelmää käytetään Timed-Up-and-Go-tietojen keräämiseen. Istuessaan osallistujat nousevat seisomaan, kävelevät 3 metrin päässä olevaan kartioon, kävelevät kartion ympäri ja kävelevät takaisin tuolille istumaan alas. Osallistujat suorittavat kaksi perehdyttämiskoetta ennen varsinaista testiä. Kokeita suoritetaan vähintään kolme
Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta. Aikaistettu-ja mene -arviointi kestää 10 minuuttia
Ashworthin asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta. Jokainen arviointi kestää 10 minuuttia
Mukautettua modifioitua Ashworth-asteikkoa käytetään lihasten toiminnan arvioimiseen. Tämä sisältää arvioinnin; Lonkan koukistus, ojentaminen, sieppaus, adduktio; Polven taivutus, laajentaminen; Nilkan dorsifleksio, jalkapohjan fleksio. Jokainen liike arvostetaan 0-5.
Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta. Jokainen arviointi kestää 10 minuuttia
Kehomassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta. Jokainen arviointi kestää 5 minuuttia
Paino ja painoindeksi mitataan
Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta. Jokainen arviointi kestää 5 minuuttia
Keskus- ja ääreisverenpaineet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta. Jokainen arviointi kestää 5 minuuttia 20 minuutin makuuasennon jälkeen.
Pulssiaaltoanalyysi (PWA) tutkii keskusverenpaineita, augmentaatioindeksiä ja valtimoiden jäykkyyttä 20 minuutin makuuasennossa. Pulssiaallon nopeus (PWV) tallennetaan myös kaulavaltimon (oikea ja vasen) ja reisivaltimon välillä.
Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta. Jokainen arviointi kestää 5 minuuttia 20 minuutin makuuasennon jälkeen.
Valtimon jäykkyys ja kaulavaltimon veren nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta. Jokainen arviointi kestää 5 minuuttia 20 minuutin makuuasennon jälkeen.
20 minuutin makuulla levon jälkeen oikean ja vasemman kaulavaltimon paikallinen valtimon jäykkyys kuvataan 1-2 cm:n etäisyydellä haarautumasta B-moodin ultraäänellä. Doppler-ultraäänitutkimuksella lasketaan kaulavaltimon molemminpuolinen volumetrinen verenvirtaus. Verenvirtausta rekisteröidään Doppler-spektrijäljen avulla 1 minuutin ajan makuuasennossa.
Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta. Jokainen arviointi kestää 5 minuuttia 20 minuutin makuuasennon jälkeen.
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta. Jokainen arviointi kestää 6 minuuttia.
Kuuden minuutin kävelymatkan testi määrittää kävelyn kokonaismatkan. Osallistujien havaintokykyä mitataan 2, 4 ja 6 minuutin kohdalla.
Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta. Jokainen arviointi kestää 6 minuuttia.
Vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta. Jokainen arviointi kestää 15 minuuttia.
Alaraajan lihasvoima arvioidaan käyttämällä Lafayette-käsidynamometriä (Lafayette, USA). Toimenpiteisiin kuuluvat; Lonkan sieppaus, adduktio, taivutus; Polven koukistus, ojennus;. Nilkan dorsifleksio, jalkapohjan fleksio. Osallistujat ovat hierontasängyssä ja suorittavat enintään kolme maksimikoetta kutakin toimenpidettä kohden vähintään minuutin taukojakson välillä.
Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta. Jokainen arviointi kestää 15 minuuttia.
7 päivän fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
ActivPal-fyysisen aktiivisuuden monitoria käytetään 7 päivän ajan lähtötilanteessa, 5 viikon ajan toimenpiteen jälkeen ja 10 viikon toimenpiteen jälkeen arvioimaan osallistujien päivittäistä fyysistä aktiivisuutta. Toimenpiteisiin kuuluvat; istuma-aika, seisonta-aika, liikkuminen, askelmäärä, istuma-seisoma-aika ja energiankulutus.
Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
Posturaalinen Sway
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta. Jokainen asennon heilahdusanalyysin arviointi kestää 20 minuuttia
Asennon heilahteluparametrit lasketaan painopisteen perusteella. Aikasarjat hankitaan painematon avulla, joka on asennettu Kistler-voimalavan päälle (Kistler, Winterthur, Sveitsi). Osallistujat seisovat painematolla, ilman apua, jos mahdollista, ja kokeet koostuvat silmät auki kengät päällä, silmät kiinni kengät päällä, silmät auki kengät pois, silmät kiinni kengät pois. Jokaiselle tilalle suoritetaan vähintään kolme koetta, joista jokainen kestää 10 sekuntia
Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta. Jokainen asennon heilahdusanalyysin arviointi kestää 20 minuuttia
Manuaalinen lihastesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta. Jokainen arviointi kestää 5 minuuttia
Tämä sisältää arvioinnin; Lonkan koukistus, ojentaminen, sieppaus, adduktio; Polven taivutus, laajentaminen; Nilkan dorsifleksio, plantaarinen fleksio 5 pisteen asteikolla. Lihaksen toiminta arvostetaan 0:sta (lihaksessa ei tunne supistuksia) 5:een (pitää testiasennon voimakasta painetta vastaan).
Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta. Jokainen arviointi kestää 5 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
8 kohdan testi, joka arvioi dynaamista tasapainoa ja kävelykykyä. Pisteytys arvioimalla osallistujien suorituskykyä; käveleminen tasaisella pinnalla, nopeuden muuttaminen kävellessä, pään kääntäminen puolelta toiselle ja ylös ja alas kävellessä, äkilliset käännökset, esteen kulku ja portaiden kulku. Dynaamisen portin indeksillä on erinomainen luotettavuus (ICC > 0,94; Lin et al., 2010) ja validiteetti (r = 0,83; Jonsdottir & Cattaneo, 2007).
Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Bergin tasapaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
14 kohdan testi, joka arvioi staattista ja dynaamista tasapainokykyä ja kaatumisriskiä aikuisväestössä. Jokainen aktiviteetti pisteytetään 0–4, mikä määräytyy kyvyn suorittaa arvioitu toiminta kokonaispistemäärällä 56. Berg Balance -asteikolla on erinomainen luotettavuus (ICC > 0,95) ja vahva korrelaatio aivohalvauspotilaiden Fugl-Meyerin ja Postural Assessment Scalen kanssa (r > 0,90).
Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Balance Confidence Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
16 kohdan itseraportointimitta, jossa potilaat arvioivat tasapainoluottamustaan ​​suorittaessaan erilaisia ​​ambulatorisia toimintoja. Arvosana 0-100. Tällä asteikolla on erinomainen testi-uudelleentestauksen luotettavuus (ICC = 0,85) aivohalvauspopulaatiossa ja riittävä korrelaatio toiminnallisen kävelyn arvioinnin kanssa (r = 0,53) yhteiskunnassa asuvien vanhusten osalta (Winsley & Kumar, 2010).
Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Kävelykykykysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
19 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujan kävelykyvyn heikkenemisestä johtuvia sosiaalisia rajoituksia. Liikkuvuus luokitellaan itsenäiseksi, valvotuksi, avustetuksi, pyörätuoliksi tai kyvyttömäksi 19 kotona (8) ja yhteisössä (11) tavallisesti suoritettavien avohoitotoimintojen osalta.
Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Funktionaalinen ambulaatioluokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Arvioi fysioterapiassa olevien osallistujien toiminnallista liikkumista. Vaihtelee ei-toiminnallisesta kävelystä itsenäiseen ulkona kävelyyn asteikolla 0-5. Funktionaalinen ambulaatioluokitus on erittäin pätevä 6 minuutin kävelytestillä akuutissa aivohalvauspotilaissa
Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Kerää tietoa fyysiseen aktiivisuuteen käytetystä ajasta (päivien lukumäärä ja keskimääräinen aika päivässä).
Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Vanhempien ihmisten elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
36-kohtainen elämänlaatua arvioiva kyselylomake. Jokainen kysymys saa arvosanan 0-5 erittäin huonosta erittäin hyvään. Aikaisemmin tämä on osoittanut olevan erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus (ICC = 0,92) ja siinä on ominaisuuksia, jotka tekivät siitä sopivamman QOL-tulosmitan vanhemmilla ihmisillä verrattuna usein käytettyyn mittaan, SF-12:een. 36-kohtainen elämänlaatua arvioiva kyselylomake. Jokainen kysymys saa arvosanan 0-5 erittäin huonosta erittäin hyvään. Aikaisemmin tämä on osoittanut olevan erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus (ICC = 0,92) ja siinä on ominaisuuksia, jotka tekivät siitä sopivamman QOL-tulosmitan vanhemmilla ihmisillä verrattuna usein käytettyyn mittaan, SF-12:een. 36-kohtainen elämänlaatua arvioiva kyselylomake. Jokainen kysymys saa arvosanan 0-5 erittäin huonosta erittäin hyvään.
Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Polun tekeminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Visuaalisen huomion ja tehtävänvaihdon neuropsykologinen testi. Koostuu kahdesta testistä, mukaan lukien: i) testi, jossa osallistujaa neuvotaan yhdistämään 25 numeerista pistettä järjestyksessä, ja ii) testin, jossa osallistujaa neuvotaan yhdistämään 25 numeerista ja aakkosellista pistettä järjestyksessä.
Lähtötilanne, 10 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Winchester

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Southampton
University of North Carolina, Chapel Hill
AlterG
University of Gloucestershire
University of Chester
Hobbs Rehabilitation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RKE_2017_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia