Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å bruke en robotenhet for nedre ekstremiteter for pasienter med kronisk hjerneslag

16. januar 2020 oppdatert av: University of Winchester

Effekten av et samfunnsbasert, bionisk benrehabiliteringsprogram på biomekaniske, kardiovaskulære og ytelsesresultater hos pasienter med kronisk hjerneslag

Denne studien vil undersøke om en robotenhet for underekstremiteter kan brukes i et fellesskap for å øke mengden fysisk aktivitet som individer utfører etter hjerneslag og følgelig forbedre biomekaniske, fysiologiske og helsemessige utfall hos pasienter med hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nylige fremskritt innen teknologi har bidratt til å utvikle robotenheter for å hjelpe gangtrening for å utvikle mer normale bevegelsesmønstre, styrke quadriceps og forbedre kvaliteten på gange. Robotenheter i underekstremiteter har vist seg å øke funksjonell mobilitet, ganghastighet, skrittlengde, balanse og utholdenhet i en klinisk setting. Hensikten med denne studien er å se om et robotben kan brukes i fellesskap for å forbedre biomekaniske (gangart, balanse, styrke i underekstremitetene), fysiologiske (vaskulær helse) og ytelsesresultater (aerob kondisjon, styrke) hos pasienter med kronisk hjerneslag

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Storbritannia, SO22 4NR
        • University of Winchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen hjerneslag innen 3-60 måneder
  • Fellespasienter som er medisinsk stabile og som for tiden mottar terapeutiske bidrag fra Hobbs Rehabilitering
  • Personer som er i stand til å stå og tråkke med et hjelpemiddel eller assistanse
  • Kognitivt bevisst oppgavekrav
  • Høyde: 5 fot 2-6 fot 3 (158-192 cm)
  • Vekt: <25 stein (< 159 kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Uløst dyp venetrombose
  • Ustabile kardiovaskulære forhold
  • Åpne sår
  • Aktiv medikamentresistent infeksjon
  • Nylige brudd på involvert lem
  • Perifer arteriell sykdom
  • Inkontinens
  • Alvorlig osteoporose
  • Ikke vektbærende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alter G Bionic Ben
Deltakerne ble randomisert til en gruppe inkludert normal terapi (fysioterapi) og bruk av et Alter G robotisk bionisk ben. Alle deltakerne har tidligere gjennomført normal NHS-terapi.
Enhet: Alter G Bionic Ben
Deltakerne blir randomisert til et 10 ukers, samfunnsbasert bionisk benprogram. Deltakerne må bruke beinet i minimum 1 time per dag og fortsette å ha aktive fysioterapiøkter.
Annen: Normal terapi (fysioterapi)
Deltakerne blir randomisert til et program som kun er vanlig terapi (fysioterapi). Deltakerne anbefales også å gjennomføre 1 time om dagen med fysisk aktivitet og ha aktive fysiske terapiøkter (fysioterapi).
Aktiv komparator: Normal terapi
Deltakerne ble randomisert til en gruppe som bare inkluderte normal terapi (fysioterapi). Alle deltakerne har tidligere gjennomført normal NHS-terapi.
Annen: Normal terapi (fysioterapi)
Deltakerne blir randomisert til et program som kun er vanlig terapi (fysioterapi). Deltakerne anbefales også å gjennomføre 1 time om dagen med fysisk aktivitet og ha aktive fysiske terapiøkter (fysioterapi).
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Har fullført normal NHS-behandling og ikke lenger (> 6 måneder) mottar aktiv fysioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ganganalyse 10 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver ganganalysevurdering vil ta 30 minutter
Åtte Qualisys-kameraer (seks Oqus 3+, to Oqus 5+, Göteborg, Sverige) vil bli brukt til å måle leddvinkler, rotasjoner, hofteskjevhet, segmentakselerasjoner og hastigheter. Six Degrees eller Fredom 6DoF 27-punkts markørsett vil bli brukt og leddsentre identifisert gjennom palpasjon. Deltakerne vil bli bedt om å gå i 6 meter i minimum tre forsøk for å få gangmønster.
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver ganganalysevurdering vil ta 30 minutter
Endring fra baseline ganganalyse 10 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver ganganalysevurdering vil ta 30 minutter
Deltakerne vil bli bedt om å gå i 6 meter, over en trykkmatte (RSscan Footscan, Ipswitch, UK), i minimum tre forsøk for å få gangmønster.
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver ganganalysevurdering vil ta 30 minutter
Endring fra baseline ganganalyse 10 uker etter intervensjon
Tidsramme: aseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver ganganalysevurdering vil ta 30 minutter
En BTS G-Walk (Brooklyn, New York)-sensor vil også bli båret av deltakerne for å samle inn ytterligere spatio-temporale gangparametere (kadens, hastighet, skritt/steglengde, varighet av stance/svingfase, enkel/dobbel støttevarighet og bekken beltevinkler).
aseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver ganganalysevurdering vil ta 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed-up-and-go
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Tidsbestemt-og-gå-vurderingen vil ta 10 minutter
Et BTS G-walk-system vil bli brukt til å samle Timed-Up-and-Go-data. Fra sittende posisjon vil deltakerne stå, gå til en kjegle 3 m unna, gå rundt kjeglen og gå tilbake til stolen og sitte ned igjen. Deltakerne vil gjennomføre to kjennskapsforsøk før selve testen. Minimum tre forsøk vil bli utført
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Tidsbestemt-og-gå-vurderingen vil ta 10 minutter
Ashworth skala
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 10 minutter
En tilpasset Modified Ashworth-skala vil bli brukt for å vurdere muskelfunksjon. Dette vil inkludere vurdering av; Hoftefleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon; Knefleksjon, ekstensjon; Ankel dorsalfleksjon, plantarfleksjon. Hver bevegelse vil bli gradert fra 0-5.
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 10 minutter
Kroppsmasse
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 5 minutter
Kroppsvekt og kroppsmasseindeks vil bli målt
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 5 minutter
Sentralt og perifert blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 5 minutter etter 20 minutter liggende hvile.
Pulsbølgeanalyse (PWA) vil undersøke sentralt blodtrykk, augmentasjonsindeks og arteriell stivhet etter 20 minutters liggende hvile. Pulsbølgehastighet (PWV) vil også bli registrert mellom halspulsåren (høyre og venstre) og lårarterien.
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 5 minutter etter 20 minutter liggende hvile.
Arteriell stivhet og blodhastighet i halspulsåren
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 5 minutter etter 20 minutter liggende hvile.
Etter 20 minutters liggende hvile, vil lokal arteriell stivhet av høyre og venstre halspulsåre bli avbildet 1-2 cm proksimalt til bifurkasjonen ved bruk av B-modus ultralyd. Doppler ultralyd vil bli brukt til å beregne bilateralt volumetrisk blodstrøm i halspulsåren. Blodstrømmen vil bli registrert ved hjelp av en doppler-spektralkurve i 1 minutt under liggende hvile.
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 5 minutter etter 20 minutter liggende hvile.
Fysisk form
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 6 minutter.
En 6-minutters skyttelgangtest vil bestemme den totale distanse som er gått. Deltakernes oppfatning av anstrengelse vil bli målt til 2, 4 og 6 minutter.
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 6 minutter.
Styrke
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 15 minutter.
Underekstremitets muskelstyrke vil bli vurdert med et Lafayette håndholdt dynamometer (Lafayette, USA). Tiltak vil omfatte; Hofteabduksjon, adduksjon, fleksjon; Knefleksjon, ekstensjon;. Ankel dorsalfleksjon, plantarfleksjon. Deltakerne vil være på en massasjeseng og utføre opptil tre maksimale forsøk for hvert tiltak med minimum ett minutts hvile mellom hvert tiltak.
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 15 minutter.
7-dagers fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
En ActivPal fysisk aktivitetsmonitor vil bli brukt i 7 dager ved baseline, 5 uker inn i intervensjonen, og ved fullføring av 10 ukers intervensjon for å vurdere deltakernes daglige fysiske aktivitet. Tiltak inkluderer; tid sittende, ståtid, ambulasjon, antall skritt, antall sitte til stands og energiforbruk.
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
Postural svai
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering av postural svaianalyse vil ta 20 minutter
Posturale svaiparametere vil bli beregnet på grunnlag av trykksenter. Tidsserier vil bli innhentet ved hjelp av en trykkmatte montert på toppen av en Kistler kraftplattform (Kistler, Winterthur, Sveits). Deltakerne vil stå på trykkmatten, selv om det er mulig, og prøvene vil bestå av sko med øyne åpne, sko med øyne lukkede på, sko med øyne åpne, sko med øyne lukkede av. Minimum tre forsøk vil bli utført for hver tilstand, som hver varer i 10 sekunder
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering av postural svaianalyse vil ta 20 minutter
Manuell muskeltest
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 5 minutter
Dette vil inkludere vurdering av; Hoftefleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon; Knefleksjon, ekstensjon; Ankel dorsalfleksjon, plantarfleksjon på en 5-punkts skala. Muskelens funksjon vil graderes fra 0 (ingen sammentrekninger kjennes i muskelen) til 5 (holder testposisjon mot sterkt trykk).
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging. Hver vurdering vil ta 5 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
8-elements test som vurderer dynamisk balanse og gangevne. Scorer ved å rangere deltakernes prestasjoner; gå på et jevnt underlag, endre hastighet mens du går, snu hodet fra side til side og opp og ned mens du går, brå svinger, hinderforhandling og trappekjøring. Den dynamiske portindeksen har utmerket reliabilitet (ICC > 0,94; Lin et al., 2010) og validitet (r = 0,83; Jonsdottir & Cattaneo, 2007).
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Berg Balanse
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
14-elements test som vurderer statisk og dynamisk balanseevne og fallrisiko i voksne populasjoner. Hver aktivitet scores fra 0-4, bestemt av evnen til å utføre den vurderte aktiviteten med en samlet maksimal poengsum på 56. Berg Balance-skalaen har utmerket reliabilitet (ICC > 0,95) og sterke korrelasjoner med Fugl-Meyer og Postural Assessment Scale for Stroke-pasienter (r > 0,90).
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Balanse konfidensskala
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
16-elements selvrapporteringsmål der pasienter vurderer balansesikkerheten deres når de utfører ulike ambulerende aktiviteter. Vurdert fra 0-100. Denne skalaen har utmerket test-retest-pålitelighet (ICC = 0,85) i Stroke-populasjonen og tilstrekkelige korrelasjoner med Functional Gait Assessment (r = 0,53) hos eldre i lokalsamfunnet (Winsley & Kumar, 2010).
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Walking Ability Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
19-elements spørreskjema for å vurdere deltakerens sosiale begrensninger som følge av nedsatt gangevne. Mobilitet er klassifisert som uavhengig, overvåket, assistert, rullestolbruker eller ute av stand til 19 ambulerende aktiviteter som vanligvis utføres i hjemmet (8) og samfunnet (11).
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Klassifisering av funksjonell ambulasjon
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Vurderer funksjonell ambulasjon hos deltakere som gjennomgår fysioterapi. Går fra ikke-funksjonell gange til selvstendig gange ute med en skala for henholdsvis 0-5. Den funksjonelle ambulasjonsklassifiseringen har utmerket gyldighet med 6 minutters gangtest hos pasienter med akutt hjerneslag
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Samler informasjon om tiden brukt (antall dager og gjennomsnittlig tid per dag) brukt på å være fysisk aktiv.
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Spørreskjema for eldre menneskers livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
36-elements spørreskjema som vurderer livskvalitet. Hvert spørsmål er rangert fra 0-5 fra henholdsvis veldig dårlig til veldig bra. Tidligere har dette vist seg å ha utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,92) og har funksjoner som gjorde det til et mer passende resultatmål for QOL hos eldre mennesker sammenlignet med det ofte brukte målet, SF-12. 36-elements spørreskjema som vurderer livskvalitet. Hvert spørsmål er rangert fra 0-5 fra henholdsvis veldig dårlig til veldig bra. Tidligere har dette vist seg å ha utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,92) og har funksjoner som gjorde det til et mer passende resultatmål for QOL hos eldre mennesker sammenlignet med det ofte brukte målet, SF-12. 36-elements spørreskjema som vurderer livskvalitet. Hvert spørsmål er rangert fra 0-5 fra henholdsvis veldig dårlig til veldig bra.
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Trail Making
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
En nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Består av to tester, inkludert: i) en test der deltakeren instrueres til å koble 25 numeriske punkter i rekkefølge, og ii) en test der deltakeren instrueres til å koble 25 numeriske og alfabetiske punkter i rekkefølge.
Baseline, 10 uker etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Winchester

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Southampton
University of North Carolina, Chapel Hill
AlterG
University of Gloucestershire
University of Chester
Hobbs Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RKE_2017_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger