Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-RM2 PET/CT alueellisten solmukudosten ja kaukaisten metastaasien havaitsemisessa potilailla, joilla on keskitasoa tai korkean riskin eturauhassyöpä

lauantai 18. marraskuuta 2023 päivittänyt: Andrei Iagaru

68Ga-RM2 PET/CT alueellisten solmukudosten ja kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemiseen potilailla, joilla on keskitason ja korkean riskin eturauhassyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin gallium Ga 68 -leimattu gastriinia vapauttavan peptidireseptorin (GRPR) antagonisti BAY86-7548 (68Ga-RM2) positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) toimii alueellisten solmukudosten ja kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemisessa potilailla, joilla on keskitason tai korkean riskin eturauhassyöpä. 68Ga-RM2 PET/CT-skannaus saattaa pystyä näkemään pienempiä kasvaimia kuin tavallisessa CT- tai magneettikuvauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida 68Ga-RM2 PET/CT keskitason ja korkean riskin eturauhassyövän havaitsemiseksi ennen eturauhasen poistoa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat 68Ga-RM2:ta suonensisäisesti (IV). Potilaille tehdään PET/CT-skannaus 45–60 minuutin kuluessa. Potilaille voidaan tehdä toinen PET/CT-skannaus heti ensimmäisen skannauksen jälkeen vaimennuksen korjaamiseksi. Hoidon päätyttyä potilaalle voidaan tehdä myös uusi 68Ga-RM2 PET/CT-skannaus hoitovasteen arvioimiseksi, jos hoitava lääkäri niin pyytää.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 24-48 tunnin ja 3-12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Suunniteltu eturauhasen poisto imusolmukkeiden dissektiolla
  • Keskitason tai korkean riskin sairaus (määritetty kohonneen PSA:n [PSA > 10], T-vaiheen [T2b tai korkeamman], Gleason-pisteen [Gleason-pistemäärän > 6] tai muiden riskitekijöiden perusteella)
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 50 (tai Itäinen onkologiayhteistyöryhmä [ECOG]/World Health Organization [WHO] vastaava)
  • Diagnostinen CT tai magneettikuvaus (MRI) tehty 30 päivän sisällä ennen 68Ga-RM2 PET:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys olla paikallaan koko kuvausajan (noin 30 minuuttia)
  • Muiden syiden vuoksi (vaikea klaustrofobia, säteilyfobia jne.)
  • Mikä tahansa ylimääräinen sairaus, vakava väliaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Diagnostiikka (68Ga-RM2 PET/CT)
Potilaat saavat 68Ga-RM2 IV. Potilaille tehdään PET/CT-skannaus 45–60 minuutin kuluessa. Potilaille voidaan tehdä toinen PET/CT-skannaus heti ensimmäisen skannauksen jälkeen vaimennuksen korjaamiseksi. Hoidon päätyttyä potilaalle voidaan tehdä myös uusi 68Ga-RM2 PET/CT-skannaus hoitovasteen arvioimiseksi, jos hoitava lääkäri niin pyytää.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PET SCAN
Lääke: Gallium Ga 68 -leimattu GRPR-antagonisti BAY86-7548
Koska IV
Muut nimet:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAY 86-7548
  • (68) Ga-DOTA-4-amino-1-karboksimetyylipiperidiini-d-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • 68Ga-Bombesin antagonisti BAY86-7548
  • 68Ga-DOTA-Bombesin Analoginen BAY86-7548
  • [68Ga]-leimattu Bombesin Analog BAY86-7548
  • [68Ga]RM2
  • Ga-68-merkitty Bombesin Antagonist BAY 86-7548
  • Gallium Ga68-leimattu GRPR-antagonisti RM2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-RM2 PET:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo alueellisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseen verrattuna patologiaan radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä
Aikaikkuna: viikon 1 tutkimuskäynti radiofarmaseuttisen annon jälkeen, enintään 2 tuntia arvioitavaksi
Todellinen positiivinen potilas määritellään PET-positiiviseksi alueellisille solmukkeille, patologiaksi prostatektomiassa positiiviseksi alueellisille solmuuksille tai PET-positiiviseksi alueellisille solmuuksille, patologia negatiiviseksi alueellisille solmuille, kuvantaminen eturauhasleikkauksen jälkeen osoittaa, ettei solmua ole poistettu leikkauksessa, ja seurantabiopsia tai -kuvaus osoittaa solmukudossairauden olemassaolon. Todellinen negatiivinen potilas määritellään PET-negatiiviseksi alueellisille solmuille, patologiaksi prostatektomiassa negatiiviseksi alueellisille solmuille. Väärin positiivinen potilas määritellään PET-positiiviseksi alueellisille solmuille, patologia prostatektomian yhteydessä on negatiivinen ja kuvantaminen eturauhasen poiston jälkeen
viikon 1 tutkimuskäynti radiofarmaseuttisen annon jälkeen, enintään 2 tuntia arvioitavaksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ja positiivinen ennustearvo alueellisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseen verrattuna poikkileikkauskuvaukseen, joka suoritetaan samanaikaisesti 68Ga-RM2 PET:llä
Aikaikkuna: viikon 1 tutkimuskäynti radiofarmaseuttisen annon jälkeen, enintään 2 tuntia arvioitavaksi
Todellinen positiivinen potilas määritellään PET-positiiviseksi alueellisille solmukkeille, patologiaksi prostatektomiassa positiiviseksi alueellisille solmuuksille tai PET-positiiviseksi alueellisille solmuuksille, patologia negatiiviseksi alueellisille solmuille, kuvantaminen eturauhasleikkauksen jälkeen osoittaa, ettei solmua ole poistettu leikkauksessa, ja seurantabiopsia tai -kuvaus osoittaa solmukudossairauden olemassaolon. Todellinen negatiivinen potilas määritellään PET-negatiiviseksi alueellisille solmuille, patologiaksi prostatektomiassa negatiiviseksi alueellisille solmuille. Väärin positiivinen potilas määritellään PET-positiiviseksi alueellisille solmuille, patologia prostatektomian yhteydessä on negatiivinen ja kuvantaminen eturauhasen poiston jälkeen
viikon 1 tutkimuskäynti radiofarmaseuttisen annon jälkeen, enintään 2 tuntia arvioitavaksi

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luu- ja etämetastaattisten leesioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Suurin standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax) alkaen 68Ga-RM2 PET
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Korrelaatio gallium Ga 68 -leimatun GRPR-antagonistin BAY86-7548 PET:n SUVmax:n ja solmukudossairauden lyhyen akselin halkaisijan välillä poikkileikkauskuvauksessa korreloi todellisen patologian esiintymisen kanssa.
Jopa 3 vuotta
PSA Progression Free Survival
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Potilaita, joilla on tai ei ole lantion solmukudoksen etäpesäkkeitä, verrataan.
1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Andrei Iagaru

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 19. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 19. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-40373 (Muu tunniste: Stanford IRB)
  • NCI-2017-00547 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0077 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia