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68Ga-RM2 PET/CT로 중등도 또는 고위험 전립선암 환자의 국소 결절 및 원격 전이 발견

2023년 11월 18일 업데이트: Andrei Iagaru

중등도 및 고위험 전립선암 환자의 국소 결절 및 원격 전이 검출을 위한 68Ga-RM2 PET/CT

이 2상 시험은 갈륨 Ga 68 표지 가스트린 방출 펩티드 수용체(GRPR) 길항제 BAY86-7548(68Ga-RM2) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)이 다음에서 국소 결절 및 원격 전이를 감지하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 중간 또는 고위험 전립선 암 환자. 68Ga-RM2 PET/CT 스캔은 표준 치료 CT 또는 자기 공명 영상 스캔보다 더 작은 종양을 볼 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 전립선절제술 전 중간 및 고위험 전립선암 검출을 위한 68Ga-RM2 PET/CT 평가.

개요:

환자는 68Ga-RM2를 정맥 주사(IV)받습니다. 45-60분 이내에 환자는 PET/CT 스캔을 받습니다. 환자는 감쇠 교정을 위해 첫 번째 스캔 직후 두 번째 PET/CT 스캔을 받을 수 있습니다. 환자는 또한 치료 완료 후 치료 의사가 요청하는 경우 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 반복 68Ga-RM2 PET/CT 스캔을 받을 수 있습니다.

연구 완료 후, 환자는 24-48시간 및 3-12개월 이내에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
44

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 전립선 선암종
  • 림프절 절제술을 통한 계획된 전립선 절제술
  • 중간에서 고위험 질환(높은 PSA[PSA > 10], T-단계[T2b 이상], 글리슨 점수[글리슨 점수 > 6] 또는 기타 위험 요인에 의해 결정됨)
  • 서면 동의를 제공할 수 있음
  • Karnofsky 수행 상태 >= 50(또는 Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG]/World Health Organization[WHO] 동등)
  • 68Ga-RM2 PET 이전 30일 이내에 수행된 진단 CT 또는 자기공명영상(MRI)

제외 기준:

  • 전체 촬영 시간(약 30분) 동안 가만히 누워 있을 수 없음
  • 다른 이유(심각한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등)로 인해 필요한 연구 및 표준 치료 영상 검사를 완료할 수 없음
  • 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 병발성 질병, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 진단(68Ga-RM2 PET/CT)
환자는 68Ga-RM2 IV를 받습니다. 45-60분 이내에 환자는 PET/CT 스캔을 받습니다. 환자는 감쇠 교정을 위해 첫 번째 스캔 직후 두 번째 PET/CT 스캔을 받을 수 있습니다. 환자는 또한 치료 완료 후 치료 의사가 요청하는 경우 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 반복 68Ga-RM2 PET/CT 스캔을 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • CT 스캔
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • 애완 동물 스캔
의약품: 갈륨 Ga 68 표지된 GRPR 길항제 BAY86-7548
주어진 IV
다른 이름들:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • 베이 86-7548
  • (68)Ga-DOTA-4-아미노-1-카르복시메틸피페리딘-d-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • 68Ga-봄베신 길항제 BAY86-7548
  • 68Ga-DOTA-Bombesin 아날로그 BAY86-7548
  • [68Ga]-labeled Bombesin 아날로그 BAY86-7548
  • [68Ga]RM2
  • Ga-68 표지 봄베신 길항제 BAY 86-7548
  • 갈륨 Ga68 표지된 GRPR 길항제 RM2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
근치 전립선 절제술에서 병리학에 비해 국소 림프절 전이 검출을 위한 68Ga-RM2 PET의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값
기간: 방사성 의약품 투여 후 1주 연구 방문, 평가를 위해 최대 2시간
진양성 환자는 국소 결절에 대해 PET 양성, 전립선절제술에서 국소 결절에 대해 양성 또는 PET 양성, 국소 결절에 대해 병리학적 음성, 전립선 절제술 후 영상에서 결절이 수술 시 제거되지 않았음을 입증하고 후속 생검 또는 영상으로 정의됩니다. 결절 질환의 존재를 보여줍니다. 진음성 환자는 국소 림프절에 대해 PET 음성, 국소 림프절에 대해 전립선 절제술에서 음성인 병리로 정의됩니다. 위양성 환자는 국소 림프절에 대해 PET 양성, 전립선절제술 시 병리학적 소견이 음성, 전립선절제술 후 영상으로 정의됩니다.
방사성 의약품 투여 후 1주 연구 방문, 평가를 위해 최대 2시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-RM2 PET와 동시에 수행된 단면 이미징과 비교하여 국부 림프절 전이 검출을 위한 민감도, 특이성, 음성 및 양성 예측 값
기간: 방사성 의약품 투여 후 1주 연구 방문, 평가를 위해 최대 2시간
진양성 환자는 국소 결절에 대해 PET 양성, 전립선절제술에서 국소 결절에 대해 양성 또는 PET 양성, 국소 결절에 대해 병리학적 음성, 전립선 절제술 후 영상에서 결절이 수술 시 제거되지 않았음을 입증하고 후속 생검 또는 영상으로 정의됩니다. 결절 질환의 존재를 보여줍니다. 진음성 환자는 국소 림프절에 대해 PET 음성, 국소 림프절에 대해 전립선 절제술에서 음성인 병리로 정의됩니다. 위양성 환자는 국소 림프절에 대해 PET 양성, 전립선절제술 시 병리학적 소견이 음성, 전립선절제술 후 영상으로 정의됩니다.
방사성 의약품 투여 후 1주 연구 방문, 평가를 위해 최대 2시간

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
골성 및 원격 전이성 병변의 발생률
기간: 최대 3년
최대 3년
68Ga-RM2 PET의 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)
기간: 최대 3년
갈륨 Ga 68-표지된 GRPR 길항제 BAY86-7548 PET로부터의 SUVmax와 횡단면 영상에서 결절 질환의 단축 직경 사이의 상관관계는 실제 병리의 존재와 상관관계가 수행될 것이다.
최대 3년
PSA 무진행 생존
기간: 1년에
골반 결절 전이가 있는 환자와 없는 환자를 비교합니다.
1년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Andrei Iagaru

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB-40373 (기타 식별자: Stanford IRB)
  • NCI-2017-00547 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0077 (기타 식별자: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

II기 전립선 선암종에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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