Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-RM2 PET/CT alueellisten solmukudosten ja kaukaisten metastaasien havaitsemisessa potilailla, joilla on keskitasoa tai korkean riskin eturauhassyöpä

lauantai 18. marraskuuta 2023 päivittänyt: Andrei Iagaru

68Ga-RM2 PET/CT alueellisten solmukudosten ja kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemiseen potilailla, joilla on keskitason ja korkean riskin eturauhassyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin gallium Ga 68 -leimattu gastriinia vapauttavan peptidireseptorin (GRPR) antagonisti BAY86-7548 (68Ga-RM2) positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) toimii alueellisten solmukudosten ja kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemisessa potilailla, joilla on keskitason tai korkean riskin eturauhassyöpä. 68Ga-RM2 PET/CT-skannaus saattaa pystyä näkemään pienempiä kasvaimia kuin tavallisessa CT- tai magneettikuvauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida 68Ga-RM2 PET/CT keskitason ja korkean riskin eturauhassyövän havaitsemiseksi ennen eturauhasen poistoa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat 68Ga-RM2:ta suonensisäisesti (IV). Potilaille tehdään PET/CT-skannaus 45–60 minuutin kuluessa. Potilaille voidaan tehdä toinen PET/CT-skannaus heti ensimmäisen skannauksen jälkeen vaimennuksen korjaamiseksi. Hoidon päätyttyä potilaalle voidaan tehdä myös uusi 68Ga-RM2 PET/CT-skannaus hoitovasteen arvioimiseksi, jos hoitava lääkäri niin pyytää.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 24-48 tunnin ja 3-12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Suunniteltu eturauhasen poisto imusolmukkeiden dissektiolla
  • Keskitason tai korkean riskin sairaus (määritetty kohonneen PSA:n [PSA > 10], T-vaiheen [T2b tai korkeamman], Gleason-pisteen [Gleason-pistemäärän > 6] tai muiden riskitekijöiden perusteella)
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 50 (tai Itäinen onkologiayhteistyöryhmä [ECOG]/World Health Organization [WHO] vastaava)
  • Diagnostinen CT tai magneettikuvaus (MRI) tehty 30 päivän sisällä ennen 68Ga-RM2 PET:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys olla paikallaan koko kuvausajan (noin 30 minuuttia)
  • Muiden syiden vuoksi (vaikea klaustrofobia, säteilyfobia jne.)
  • Mikä tahansa ylimääräinen sairaus, vakava väliaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (68Ga-RM2 PET/CT)
Potilaat saavat 68Ga-RM2 IV. Potilaille tehdään PET/CT-skannaus 45–60 minuutin kuluessa. Potilaille voidaan tehdä toinen PET/CT-skannaus heti ensimmäisen skannauksen jälkeen vaimennuksen korjaamiseksi. Hoidon päätyttyä potilaalle voidaan tehdä myös uusi 68Ga-RM2 PET/CT-skannaus hoitovasteen arvioimiseksi, jos hoitava lääkäri niin pyytää.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PET SCAN
Lääke: Gallium Ga 68 -leimattu GRPR-antagonisti BAY86-7548
Koska IV
Muut nimet:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAY 86-7548
  • (68) Ga-DOTA-4-amino-1-karboksimetyylipiperidiini-d-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • 68Ga-Bombesin antagonisti BAY86-7548
  • 68Ga-DOTA-Bombesin Analoginen BAY86-7548
  • [68Ga]-leimattu Bombesin Analog BAY86-7548
  • [68Ga]RM2
  • Ga-68-merkitty Bombesin Antagonist BAY 86-7548
  • Gallium Ga68-leimattu GRPR-antagonisti RM2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-RM2 PET:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo alueellisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseen verrattuna patologiaan radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä
Aikaikkuna: viikon 1 tutkimuskäynti radiofarmaseuttisen annon jälkeen, enintään 2 tuntia arvioitavaksi
Todellinen positiivinen potilas määritellään PET-positiiviseksi alueellisille solmukkeille, patologiaksi prostatektomiassa positiiviseksi alueellisille solmuuksille tai PET-positiiviseksi alueellisille solmuuksille, patologia negatiiviseksi alueellisille solmuille, kuvantaminen eturauhasleikkauksen jälkeen osoittaa, ettei solmua ole poistettu leikkauksessa, ja seurantabiopsia tai -kuvaus osoittaa solmukudossairauden olemassaolon. Todellinen negatiivinen potilas määritellään PET-negatiiviseksi alueellisille solmuille, patologiaksi prostatektomiassa negatiiviseksi alueellisille solmuille. Väärin positiivinen potilas määritellään PET-positiiviseksi alueellisille solmuille, patologia prostatektomian yhteydessä on negatiivinen ja kuvantaminen eturauhasen poiston jälkeen
viikon 1 tutkimuskäynti radiofarmaseuttisen annon jälkeen, enintään 2 tuntia arvioitavaksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ja positiivinen ennustearvo alueellisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseen verrattuna poikkileikkauskuvaukseen, joka suoritetaan samanaikaisesti 68Ga-RM2 PET:llä
Aikaikkuna: viikon 1 tutkimuskäynti radiofarmaseuttisen annon jälkeen, enintään 2 tuntia arvioitavaksi
Todellinen positiivinen potilas määritellään PET-positiiviseksi alueellisille solmukkeille, patologiaksi prostatektomiassa positiiviseksi alueellisille solmuuksille tai PET-positiiviseksi alueellisille solmuuksille, patologia negatiiviseksi alueellisille solmuille, kuvantaminen eturauhasleikkauksen jälkeen osoittaa, ettei solmua ole poistettu leikkauksessa, ja seurantabiopsia tai -kuvaus osoittaa solmukudossairauden olemassaolon. Todellinen negatiivinen potilas määritellään PET-negatiiviseksi alueellisille solmuille, patologiaksi prostatektomiassa negatiiviseksi alueellisille solmuille. Väärin positiivinen potilas määritellään PET-positiiviseksi alueellisille solmuille, patologia prostatektomian yhteydessä on negatiivinen ja kuvantaminen eturauhasen poiston jälkeen
viikon 1 tutkimuskäynti radiofarmaseuttisen annon jälkeen, enintään 2 tuntia arvioitavaksi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luu- ja etämetastaattisten leesioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Suurin standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax) alkaen 68Ga-RM2 PET
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Korrelaatio gallium Ga 68 -leimatun GRPR-antagonistin BAY86-7548 PET:n SUVmax:n ja solmukudossairauden lyhyen akselin halkaisijan välillä poikkileikkauskuvauksessa korreloi todellisen patologian esiintymisen kanssa.
Jopa 3 vuotta
PSA Progression Free Survival
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Potilaita, joilla on tai ei ole lantion solmukudoksen etäpesäkkeitä, verrataan.
1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrei Iagaru

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-40373 (Muu tunniste: Stanford IRB)
  • NCI-2017-00547 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0077 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen II eturauhasen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa