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68Ga-RM2 PET/CT zur Erkennung regionaler Knoten- und Fernmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko

18. November 2023 aktualisiert von: Andrei Iagaru

68Ga-RM2 PET/CT zur Erkennung regionaler Knoten- und Fernmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) des Gallium-Ga-68-markierten Gastrin-Releasing-Peptid-Rezeptor-(GRPR)-Antagonisten BAY86-7548 (68Ga-RM2) bei der Erkennung regionaler Knoten- und Fernmetastasen funktioniert Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko. Mit der 68Ga-RM2-PET/CT-Untersuchung können möglicherweise kleinere Tumoren erkannt werden als mit der standardmäßigen CT- oder Magnetresonanztomographie-Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der 68Ga-RM2-PET/CT zur Erkennung von Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko vor der Prostatektomie.

UMRISS:

Die Patienten erhalten 68Ga-RM2 intravenös (IV). Innerhalb von 45–60 Minuten werden die Patienten einer PET/CT-Untersuchung unterzogen. Patienten können sich zur Schwächungskorrektur unmittelbar nach dem ersten Scan einem zweiten PET/CT-Scan unterziehen. Auf Wunsch des behandelnden Arztes können sich Patienten nach Abschluss ihrer Behandlung auch einem wiederholten 68Ga-RM2-PET/CT-Scan unterziehen, um das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 24–48 Stunden und innerhalb von 3–12 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Prostata-Adenokarzinom
  • Geplante Prostatektomie mit Lymphknotendissektion
  • Erkrankung mit mittlerem bis hohem Risiko (bestimmt durch erhöhten PSA-Wert [PSA > 10], T-Stadium [T2b oder höher], Gleason-Score [Gleason-Score > 6] oder andere Risikofaktoren)
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 50 (oder Äquivalent der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Weltgesundheitsorganisation [WHO])
  • Diagnostische CT- oder Magnetresonanztomographie (MRT), durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor der 68Ga-RM2-PET

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, während der gesamten Bildgebungszeit (ca. 30 Minuten) still zu liegen
  • Aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.) ist es nicht möglich, die erforderlichen Untersuchungs- und Standardbildgebungsuntersuchungen durchzuführen.
  • Jeder zusätzliche medizinische Zustand, jede schwere zwischenzeitliche Erkrankung oder jeder andere mildernde Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diagnostik (68Ga-RM2 PET/CT)
Die Patienten erhalten 68Ga-RM2 IV. Innerhalb von 45–60 Minuten werden die Patienten einer PET/CT-Untersuchung unterzogen. Patienten können sich zur Schwächungskorrektur unmittelbar nach dem ersten Scan einem zweiten PET/CT-Scan unterziehen. Auf Wunsch des behandelnden Arztes können sich Patienten nach Abschluss ihrer Behandlung auch einem wiederholten 68Ga-RM2-PET/CT-Scan unterziehen, um das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • PET-SCAN
Arzneimittel: Gallium Ga 68-markierter GRPR-Antagonist BAY86-7548
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 68Ga-DOTARM2
  • BUCHT 86-7548
  • (68)Ga-DOTA-4-amino-1-carboxymethylpiperidin-d-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • 68Ga-Bombesin-Antagonist BAY86-7548
  • 68Ga-DOTA-Bombesin Analog BAY86-7548
  • [68Ga]-markiertes Bombesin-Analog BAY86-7548
  • [68Ga]RM2
  • Ga-68-markierter Bombesin-Antagonist BAY 86-7548
  • Gallium Ga68-markierter GRPR-Antagonist RM2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert der 68Ga-RM2-PET zur Erkennung regionaler Knotenmetastasen im Vergleich zur Pathologie bei radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: Studienbesuch in Woche 1 nach radiopharmazeutischer Verabreichung, bis zu 2 Stunden zur Beurteilung
Ein wirklich positiver Patient ist definiert als PET-positiv für regionale Knoten, Pathologie bei Prostatektomie positiv für regionale Knoten oder PET-positiv für regionale Knoten, Pathologie negativ für regionale Knoten, Bildgebung nach Prostatektomie zeigt, dass der Knoten bei der Operation nicht entfernt wurde, und Folgebiopsie oder Bildgebung weist auf das Vorliegen einer Lymphknotenerkrankung hin. Ein wirklich negativer Patient ist definiert als PET-negativ für regionale Knoten, Pathologie bei Prostatektomie negativ für regionale Knoten. Ein falsch positiver Patient ist definiert als PET-positiv für regionale Lymphknoten, eine negative Pathologie bei der Prostatektomie und eine Bildgebung nach der Prostatektomie
Studienbesuch in Woche 1 nach radiopharmazeutischer Verabreichung, bis zu 2 Stunden zur Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, negativer und positiver Vorhersagewert für die Erkennung regionaler Knotenmetastasen im Vergleich zur Querschnittsbildgebung, die gleichzeitig mit dem 68Ga-RM2-PET durchgeführt wurde
Zeitfenster: Studienbesuch in Woche 1 nach radiopharmazeutischer Verabreichung, bis zu 2 Stunden zur Beurteilung
Ein wirklich positiver Patient ist definiert als PET-positiv für regionale Knoten, Pathologie bei Prostatektomie positiv für regionale Knoten oder PET-positiv für regionale Knoten, Pathologie negativ für regionale Knoten, Bildgebung nach Prostatektomie zeigt, dass der Knoten bei der Operation nicht entfernt wurde, und Folgebiopsie oder Bildgebung weist auf das Vorliegen einer Lymphknotenerkrankung hin. Ein wirklich negativer Patient ist definiert als PET-negativ für regionale Knoten, Pathologie bei Prostatektomie negativ für regionale Knoten. Ein falsch positiver Patient ist definiert als PET-positiv für regionale Lymphknoten, eine negative Pathologie bei der Prostatektomie und eine Bildgebung nach der Prostatektomie
Studienbesuch in Woche 1 nach radiopharmazeutischer Verabreichung, bis zu 2 Stunden zur Beurteilung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Knochenläsionen und Fernmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) aus 68Ga-RM2-PET
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es wird eine Korrelation zwischen SUVmax des mit Gallium Ga 68 markierten GRPR-Antagonisten BAY86-7548 PET und dem Kurzachsendurchmesser der Lymphknotenerkrankung in der Querschnittsbildgebung mit dem Vorliegen einer echten Pathologie korrelieren.
Bis zu 3 Jahre
PSA-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Es werden Patienten mit und ohne Beckenknotenmetastasen verglichen.
Mit 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andrei Iagaru

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-40373 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • NCI-2017-00547 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0077 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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