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68Ga-RM2 PET/TC nel rilevamento di metastasi linfonodali regionali e a distanza in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio o alto

18 novembre 2023 aggiornato da: Andrei Iagaru

68Ga-RM2 PET/CT per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali e a distanza in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e ad alto rischio

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'antagonista del recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRPR) marcato con gallio Ga 68 BAY86-7548 (68Ga-RM2) la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) nel rilevare metastasi linfonodali regionali e a distanza in pazienti con carcinoma della prostata a rischio intermedio o alto. La scansione PET/TC con 68Ga-RM2 può essere in grado di vedere tumori più piccoli rispetto alla TC standard o alla risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare 68Ga-RM2 PET/CT per il rilevamento del carcinoma prostatico intermedio e ad alto rischio prima della prostatectomia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono 68Ga-RM2 per via endovenosa (IV). Entro 45-60 minuti, i pazienti vengono sottoposti a una scansione PET/TC. I pazienti possono sottoporsi a una seconda scansione PET/TC immediatamente dopo la prima scansione per la correzione dell'attenuazione. I pazienti possono anche essere sottoposti a ripetuta scansione PET/TC con 68Ga-RM2 dopo il completamento del trattamento per valutare la risposta alla terapia, se richiesto dal medico curante.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 24-48 ore ed entro 3-12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato da biopsia
  • Prostatectomia pianificata con dissezione linfonodale
  • Malattia a rischio da intermedio ad alto (come determinato da PSA elevato [PSA > 10], stadio T [T2b o superiore], punteggio di Gleason [punteggio di Gleason > 6] o altri fattori di rischio)
  • In grado di fornire il consenso scritto
  • Karnofsky performance status >= 50 (o equivalente dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organizzazione mondiale della sanità [OMS])
  • TC diagnostica o risonanza magnetica (MRI) eseguita entro 30 giorni prima della PET 68Ga-RM2

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di stare fermi per l'intero tempo di imaging (circa 30 minuti)
  • Incapacità di completare gli esami di imaging investigativi e standard di cura necessari per altri motivi (claustrofobia grave, radiofobia, ecc.)
  • Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente o altra circostanza attenuante che, a parere dello Sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostica (68Ga-RM2 PET/TAC)
I pazienti ricevono 68Ga-RM2 IV. Entro 45-60 minuti, i pazienti vengono sottoposti a una scansione PET/TC. I pazienti possono sottoporsi a una seconda scansione PET/TC immediatamente dopo la prima scansione per la correzione dell'attenuazione. I pazienti possono anche essere sottoposti a ripetuta scansione PET/TC con 68Ga-RM2 dopo il completamento del trattamento per valutare la risposta alla terapia, se richiesto dal medico curante.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • SCANSIONE ANIMALE
Droga: Antagonista GRPR BAY86-7548 marcato con gallio Ga 68
Dato IV
Altri nomi:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAIA 86-7548
  • (68)Ga-DOTA-4-ammino-1-carbossimetilpiperidina-d-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • Antagonista 68Ga-Bombesin BAY86-7548
  • 68Ga-DOTA-Bombesin analogico BAY86-7548
  • Analogico Bombesin BAY86-7548 con etichetta [68Ga].
  • [68Ga]RM2
  • Bombesin Antagonista BAY 86-7548 marcato con Ga-68
  • Antagonista GRPR RM2 marcato con gallio Ga68

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo di 68Ga-RM2 PET per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali rispetto alla patologia alla prostatectomia radicale
Lasso di tempo: visita di studio della settimana 1 dopo la somministrazione del radiofarmaco, fino a 2 ore per la valutazione
Il paziente vero positivo è definito come PET positivo per linfonodi regionali, patologia alla prostatectomia positiva per linfonodi regionali o PET positiva per linfonodi regionali, patologia negativa per linfonodi regionali, l'imaging dopo la prostatectomia dimostra che il nodo non è stato rimosso durante l'intervento chirurgico e la biopsia o l'imaging di follow-up dimostra la presenza di malattia linfonodale. Il paziente vero negativo è definito come PET negativo per i linfonodi regionali, patologia alla prostatectomia negativa per i linfonodi regionali. Il paziente falso positivo è definito come PET positivo per i linfonodi regionali, la patologia alla prostatectomia è negativa e l'imaging dopo la prostatectomia
visita di studio della settimana 1 dopo la somministrazione del radiofarmaco, fino a 2 ore per la valutazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e positivo per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali rispetto all'imaging in sezione trasversale eseguito contemporaneamente con la PET 68Ga-RM2
Lasso di tempo: visita di studio della settimana 1 dopo la somministrazione del radiofarmaco, fino a 2 ore per la valutazione
Il paziente vero positivo è definito come PET positivo per linfonodi regionali, patologia alla prostatectomia positiva per linfonodi regionali o PET positiva per linfonodi regionali, patologia negativa per linfonodi regionali, l'imaging dopo la prostatectomia dimostra che il nodo non è stato rimosso durante l'intervento chirurgico e la biopsia o l'imaging di follow-up dimostra la presenza di malattia linfonodale. Il paziente vero negativo è definito come PET negativo per i linfonodi regionali, patologia alla prostatectomia negativa per i linfonodi regionali. Il paziente falso positivo è definito come PET positivo per i linfonodi regionali, la patologia alla prostatectomia è negativa e l'imaging dopo la prostatectomia
visita di studio della settimana 1 dopo la somministrazione del radiofarmaco, fino a 2 ore per la valutazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di lesioni metastatiche ossee ea distanza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) da 68Ga-RM2 PET
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà eseguita la correlazione tra SUVmax da BAY86-7548 PET dell'antagonista GRPR marcato con gallio Ga 68 e il diametro dell'asse corto della malattia linfonodale sull'imaging in sezione trasversale correlato alla presenza di vera patologia.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza senza progressione del PSA
Lasso di tempo: A 1 anno
Saranno confrontati i pazienti con e senza metastasi linfonodali pelviche.
A 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Andrei Iagaru

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-40373 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • NCI-2017-00547 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0077 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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