Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, avoin, monikeskus-rinnakkaistutkimus, ei suspension alemman tason profylaktinen hoito Valgansikloviirilla munuaissiirrossa CMV-seropositiivinen soluimmuniteetti CD8 + CMV-spesifisen hoidon kehittämiseksi tymoglobuliinin induktion jälkeen.

perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Hypoteesi: Valgansikloviiriprofylaksia voidaan keskeyttää ennen 3 kuukautta CMV-seropositiivisilla munuaisensiirron saajilla, jotka saavat induktiotymoglobuliinia, kun CMV-spesifinen soluimmuniteetti kehittyy transplantaation jälkeen.

Tavoite Täyttää valgansikloviiriprofylaksisen suspension teho ja turvallisuus CMV-seropositiivisilla munuaissiirteen saajilla, joilla on CD8+-soluimmuniteetti CMV-spesifinen siirto, jotka saavat tymoglobuliini-induktiota ja ylläpitää soluimmuniteettispesifistä CD8+CMV-spesifistä CD8+-CMV-siirtoa siirron jälkeen.

Suunnittelu: ei-inferiority-kliininen tutkimus (tutkimus A) CMV-seropositiivisilla munuaisensiirron saajilla, joilla oli CMV-spesifinen soluimmuniteetti ennen siirtoa (Quantiferon-reaktiivinen CMV), jotka indusoitiin tymoglobuliinilla

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan seuraaviin:

  • Kontrolliryhmä: valgansikloviiriprofylaksia päivään +90 asti TTS:n kansainvälisen konsensusasiakirjan (Transplantation 2013:96:333-360) suositusten mukaisesti.
  • Kokeellinen haara: profylaksi valgansikloviirilla ja CMV-spesifisen soluimmuniteetin määritys päivät +15, +30, +45 ja +60. Ennaltaehkäisy lopetettiin, kun potilaalle kehittyi CMV-spesifinen soluimmuniteetti. Potilaat, joille ei kehittynyt CMV-spesifistä immuniteettia, jatkavat profylaksia päivään +90 asti.

Analyysi: CMV-taudin esiintyvyys käytetyn strategian mukaisesti laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-käyriä, joita verrattiin log-rank-testillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisensiirto CMV-seropositiivinen
  • CD8+ T-solun CMV-spesifinen pretransplantaatti (CMV-reaktiivinen kvantiferonin esisiirto)
  • > 18 vuotta (aikuinen)
  • Thymoglobuliinin induktiohoidon saaminen
  • Valgansikloviiriprofylaksia saaminen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus kokeeseen pääsyä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Multiviskeraaliset siirrot mukaan lukien munuais-haima.
  • HIV-tartunnan saaneet potilaat
  • Potilaat, jotka eivät voi noudattaa seurantaprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Uusi profiili
Ennaltaehkäisy lopetetaan, kun potilaalle kehittyy CMV-spesifinen soluimmuniteetti.
Lääke: Uusi profiili
Ensisijainen päätetapahtuma: CMV-taudin ilmaantuvuus 12 kuukauden kuluttua siirrosta. Tutki CD8 + T-soluimmuniteetin määrityksen ennustusarvoa, joka on spesifinen määritellyille CMV-potilaille, jolloin he voivat lopettaa ennaltaehkäisyn. CMV-taudin määritelmä perustui American Society of Transplantationin kliinisissä kokeissa käytettäväksi suosittelemiin kriteereihin (Humar A. Am J Transplant 2006; 6:262-74).
Active Comparator: TTS:n suosittelema Profilaxis
Valgansikloviiriprofylaksia päivään +90 asti TTS:n kansainvälisen konsensusasiakirjan suosituksen mukaisesti.
Lääke: Profilaksia suositellaan
Toissijaiset päätepisteet: prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy T-soluimmuniteetti CMV-spesifisessä transplantaatiossa saatuaan timoglubulina-induktion ja valgansikloviirin estohoitoa. T-solujen kehitys inmnunidad CD8 + CMV-spesifinen määritellään y> 0,2 interferonin tuottamiseksi CD8 + T-soluissa, joita stimuloivat CMV-spesifiset CMV-antigeenit (QF-reagenssi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMV-taudin ilmaantuvuus 12 kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CMV-taudin ilmaantuvuus 12 kuukauden kuluttua siirrosta. Tutki CD8 + T-soluimmuniteetin määrityksen ennustusarvoa, joka on spesifinen määritellyille CMV-potilaille, jolloin he voivat lopettaa ennaltaehkäisyn. CMV-taudin määritelmä perustui American Society of Transplantationin kliinisissä tutkimuksissa käytettäviksi suosittelemiin kriteereihin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka toipuivat CMV-spesifisen CD8+ T-soluimmuniteetin jälkeen transplantaation jälkeisenä aikana saatuaan tymoglobuliinin induktiohoitoa ja valgansikloviiriprofylaksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CMV-spesifinen CD8+ T-soluimmuniteetti määritellään käyttämällä QF-CMV-tekniikkaa IFN-y:n tuotantona, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,2 IU/ml sen jälkeen, kun CD8+ T-soluja on stimuloitu CMV-antigeeneillä (QF-CMV "reaktiivinen"). CMV replikaatiota pidettiin oireettomana, kun siihen ei liittynyt CMV-sairautta (CMV-syndrooma tai CMV-sairaus)
12 kuukautta
CMV-replikaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CMV-replikaatio määriteltiin >1500 IU/ml plasmassa tai >5000 IU/ml kokoveressä. CMV-replikaatiota pidettiin oireettomana, kun siihen ei liittynyt CMV-sairautta (CMV-syndrooma tai CMV-sairaus)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TIMOVAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujan tiedot.

Kuka voi käyttää tietoja: Tiedot annetaan vain tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on ohjauskomitean hyväksymä.

Analyysityypit: Tiedot ovat saatavilla tiettyä tarkoitusta varten, ja ne toimitetaan kirjallisesti tohtori Julián Torre-Cisnerosille tai tohtori Sara Cantisánille.

Tietojen saatavuuden mekanismit: Tiedot asetetaan saataville vain allekirjoitetun tiedonsaantisopimuksen perusteella.

Mahdolliset lisärajoitukset: Ohjauskomitealla on lopullinen päätös näytteiden jakamisen hyväksymisestä tai epäämisestä.

IPD-jaon aikakehys

alkamispäivä: 07-01-2021, päättymispäivä: 30-06-2022

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan saataville, kun ohjauskomitea (J Torre-Cisneros, A Páez-Vega, S Cantisán) on hyväksynyt pyynnön.

Pyynnöt tulee lähettää kirjallisesti tri. Julián Torre-Cisnerosille (julian.torre.sspa@juntadeandalucia.es) tai tohtori Sara Cantisánille (sacanti@hotmail.com).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia