Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, avoin, monikeskus-rinnakkaistutkimus, ei suspension alemman tason profylaktinen hoito Valgansikloviirilla munuaissiirrossa CMV-seropositiivinen soluimmuniteetti CD8 + CMV-spesifisen hoidon kehittämiseksi tymoglobuliinin induktion jälkeen.

perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Hypoteesi: Valgansikloviiriprofylaksia voidaan keskeyttää ennen 3 kuukautta CMV-seropositiivisilla munuaisensiirron saajilla, jotka saavat induktiotymoglobuliinia, kun CMV-spesifinen soluimmuniteetti kehittyy transplantaation jälkeen.

Tavoite Täyttää valgansikloviiriprofylaksisen suspension teho ja turvallisuus CMV-seropositiivisilla munuaissiirteen saajilla, joilla on CD8+-soluimmuniteetti CMV-spesifinen siirto, jotka saavat tymoglobuliini-induktiota ja ylläpitää soluimmuniteettispesifistä CD8+CMV-spesifistä CD8+-CMV-siirtoa siirron jälkeen.

Suunnittelu: ei-inferiority-kliininen tutkimus (tutkimus A) CMV-seropositiivisilla munuaisensiirron saajilla, joilla oli CMV-spesifinen soluimmuniteetti ennen siirtoa (Quantiferon-reaktiivinen CMV), jotka indusoitiin tymoglobuliinilla

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan seuraaviin:

  • Kontrolliryhmä: valgansikloviiriprofylaksia päivään +90 asti TTS:n kansainvälisen konsensusasiakirjan (Transplantation 2013:96:333-360) suositusten mukaisesti.
  • Kokeellinen haara: profylaksi valgansikloviirilla ja CMV-spesifisen soluimmuniteetin määritys päivät +15, +30, +45 ja +60. Ennaltaehkäisy lopetettiin, kun potilaalle kehittyi CMV-spesifinen soluimmuniteetti. Potilaat, joille ei kehittynyt CMV-spesifistä immuniteettia, jatkavat profylaksia päivään +90 asti.

Analyysi: CMV-taudin esiintyvyys käytetyn strategian mukaisesti laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-käyriä, joita verrattiin log-rank-testillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisensiirto CMV-seropositiivinen
  • CD8+ T-solun CMV-spesifinen pretransplantaatti (CMV-reaktiivinen kvantiferonin esisiirto)
  • > 18 vuotta (aikuinen)
  • Thymoglobuliinin induktiohoidon saaminen
  • Valgansikloviiriprofylaksia saaminen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus kokeeseen pääsyä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Multiviskeraaliset siirrot mukaan lukien munuais-haima.
  • HIV-tartunnan saaneet potilaat
  • Potilaat, jotka eivät voi noudattaa seurantaprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi profiili
Ennaltaehkäisy lopetetaan, kun potilaalle kehittyy CMV-spesifinen soluimmuniteetti.
Lääke: Uusi profiili
Ensisijainen päätetapahtuma: CMV-taudin ilmaantuvuus 12 kuukauden kuluttua siirrosta. Tutki CD8 + T-soluimmuniteetin määrityksen ennustusarvoa, joka on spesifinen määritellyille CMV-potilaille, jolloin he voivat lopettaa ennaltaehkäisyn. CMV-taudin määritelmä perustui American Society of Transplantationin kliinisissä kokeissa käytettäväksi suosittelemiin kriteereihin (Humar A. Am J Transplant 2006; 6:262-74).
Active Comparator: TTS:n suosittelema Profilaxis
Valgansikloviiriprofylaksia päivään +90 asti TTS:n kansainvälisen konsensusasiakirjan suosituksen mukaisesti.
Lääke: Profilaksia suositellaan
Toissijaiset päätepisteet: prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy T-soluimmuniteetti CMV-spesifisessä transplantaatiossa saatuaan timoglubulina-induktion ja valgansikloviirin estohoitoa. T-solujen kehitys inmnunidad CD8 + CMV-spesifinen määritellään y> 0,2 interferonin tuottamiseksi CD8 + T-soluissa, joita stimuloivat CMV-spesifiset CMV-antigeenit (QF-reagenssi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMV-taudin ilmaantuvuus 12 kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CMV-taudin ilmaantuvuus 12 kuukauden kuluttua siirrosta. Tutki CD8 + T-soluimmuniteetin määrityksen ennustusarvoa, joka on spesifinen määritellyille CMV-potilaille, jolloin he voivat lopettaa ennaltaehkäisyn. CMV-taudin määritelmä perustui American Society of Transplantationin kliinisissä tutkimuksissa käytettäviksi suosittelemiin kriteereihin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka toipuivat CMV-spesifisen CD8+ T-soluimmuniteetin jälkeen transplantaation jälkeisenä aikana saatuaan tymoglobuliinin induktiohoitoa ja valgansikloviiriprofylaksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CMV-spesifinen CD8+ T-soluimmuniteetti määritellään käyttämällä QF-CMV-tekniikkaa IFN-y:n tuotantona, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,2 IU/ml sen jälkeen, kun CD8+ T-soluja on stimuloitu CMV-antigeeneillä (QF-CMV "reaktiivinen"). CMV replikaatiota pidettiin oireettomana, kun siihen ei liittynyt CMV-sairautta (CMV-syndrooma tai CMV-sairaus)
12 kuukautta
CMV-replikaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CMV-replikaatio määriteltiin >1500 IU/ml plasmassa tai >5000 IU/ml kokoveressä. CMV-replikaatiota pidettiin oireettomana, kun siihen ei liittynyt CMV-sairautta (CMV-syndrooma tai CMV-sairaus)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIMOVAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujan tiedot.

Kuka voi käyttää tietoja: Tiedot annetaan vain tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on ohjauskomitean hyväksymä.

Analyysityypit: Tiedot ovat saatavilla tiettyä tarkoitusta varten, ja ne toimitetaan kirjallisesti tohtori Julián Torre-Cisnerosille tai tohtori Sara Cantisánille.

Tietojen saatavuuden mekanismit: Tiedot asetetaan saataville vain allekirjoitetun tiedonsaantisopimuksen perusteella.

Mahdolliset lisärajoitukset: Ohjauskomitealla on lopullinen päätös näytteiden jakamisen hyväksymisestä tai epäämisestä.

IPD-jaon aikakehys

alkamispäivä: 07-01-2021, päättymispäivä: 30-06-2022

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan saataville, kun ohjauskomitea (J Torre-Cisneros, A Páez-Vega, S Cantisán) on hyväksynyt pyynnön.

Pyynnöt tulee lähettää kirjallisesti tri. Julián Torre-Cisnerosille (julian.torre.sspa@juntadeandalucia.es) tai tohtori Sara Cantisánille (sacanti@hotmail.com).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirtoinfektio

Kliiniset tutkimukset Uusi profiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa