Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne, otwarte, wieloośrodkowe, równoległe, bez zawieszenia Profilaktyczne leczenie walgancyklowirem w przeszczepie nerki CMV-seropozytywna odporność komórkowa w celu opracowania leczenia swoistego dla CD8 + CMV po indukcji tymoglobuliną.

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Hipoteza: Profilaktykę walgancyklowirem można przerwać przed upływem 3 miesięcy u seropozytywnych biorców przeszczepu nerki otrzymujących tymoglobulinę indukcyjną, gdy po przeszczepie rozwinie się swoista dla CMV odporność komórkowa.

Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny profilaktyki walgancyklowiru u seropozytywnych biorców przeszczepu nerki z odpornością komórkową CD8+ na CMV, otrzymujących indukcję tymoglobuliną i utrzymanie CD8+ CMV swoistej dla odporności komórkowej po przeszczepie.

Projekt: badanie kliniczne typu noninferiority (badanie A) z udziałem seropozytywnych biorców przeszczepu nerki z zakażeniem CMV ze swoistą odpornością komórkową na CMV przed przeszczepem (Quantiferon reactive CMV), którzy otrzymali indukcję tymoglobuliną

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do:

  • Grupa kontrolna: profilaktyka walgancyklowirem do dnia +90 zgodnie z zaleceniami zawartymi w dokumencie International Consensus TTS (Transplantation 2013:96:333-360).
  • Ramię eksperymentalne: profilaktyka walgancyklowirem i określenie odporności komórkowej specyficznej dla CMV w dniu +15, +30, +45 i +60. Profilaktykę przerwano, gdy u pacjenta rozwinęła się odporność komórkowa specyficzna dla CMV. Pacjenci, u których nie rozwinęła się swoista odporność na CMV, kontynuują profilaktykę do +90 dnia.

Analiza: Częstość występowania choroby CMV zgodnie z zastosowaną strategią obliczono stosując krzywe Kaplana-Meiera, które porównano za pomocą testu log-rank.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczep nerki CMV-seropozytywny
  • Pretransplant CD8+ Tcell CMV e-specyficzny (CMV-reactive quantiferon pretrasplant)
  • > 18 lat (dorosły)
  • Przyjmowanie terapii indukcyjnej tymoglobuliną
  • Przyjmowanie profilaktyki walgancyklowirem
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w próbie

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczepy wielonarządowe, w tym nerki i trzustki.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać protokołu monitorowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nowa profilaktyka
Profilaktykę przerywa się, gdy u pacjenta rozwinie się odporność komórkowa swoista dla CMV.
Lek: Nowa profilaktyka
Pierwszorzędowy punkt końcowy: częstość występowania choroby CMV po 12 miesiącach od przeszczepu. Zbadanie wartości predykcyjnej testu odporności limfocytów T CD8+ specyficznej dla określonych pacjentów z CMV, u których mogą oni przerwać profilaktykę. Definicja choroby CMV została oparta na kryteriach zalecanych przez American Society of Transplantation do stosowania w badaniach klinicznych (Humar A. Am J Transplant 2006; 6:262-74).
Aktywny komparator: Profilaxis polecany przez TTS
Profilaktyka walgancyklowirem do dnia +90, zgodnie z zaleceniami dokumentu międzynarodowego konsensusu TTS.
Lek: Polecam Profilax
Drugorzędowe punkty końcowe: odsetek pacjentów, u których rozwinęła się odporność na limfocyty T po przeszczepie swoistym dla CMV po indukcji timoglubuliny i profilaktyce z walgancyklowirem. Rozwój limfocytów T w CD8+ CMV-specyficzny jest definiowany jako wytwarzanie interferonu γ> 0,2 przez limfocyty T CD8+ stymulowane antygenami CMV swoistymi dla CMV (odczynnik QF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby CMV po 12 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania choroby CMV po 12 miesiącach od przeszczepu. Zbadanie wartości predykcyjnej testu odporności limfocytów T CD8+ specyficznej dla określonych pacjentów z CMV, u których mogą oni przerwać profilaktykę. Definicja choroby CMV została oparta na kryteriach zalecanych przez American Society of Transplantation do stosowania w badaniach klinicznych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których w okresie potransplantacyjnym po zastosowaniu terapii indukcyjnej tymoglobuliną i profilaktyki walgancyklowirem odzyskano swoistą dla CMV odporność limfocytów T CD8+
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Swoista wobec CMV odporność limfocytów T CD8+ zostanie zdefiniowana przy użyciu techniki QF-CMV jako produkcja IFN-γ równa lub większa niż 0,2 IU/ml po stymulacji limfocytów T CD8+ antygenami CMV (QF-CMV „reaktywny”).CMV replikację uznano za bezobjawową, gdy nie towarzyszyła jej choroba CMV (zespół CMV lub choroba CMV)
12 miesięcy
Częstość replikacji CMV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Replikację CMV zdefiniowano jako >1500 IU/ml w osoczu lub >5000 IU/ml w pełnej krwi. Replikację CMV uznano za bezobjawową, gdy nie towarzyszyła jej choroba CMV (zespół CMV lub choroba CMV)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TIMOVAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestnika.

Kto może uzyskać dostęp do danych: Dane zostaną udostępnione tylko naukowcom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez komitet sterujący.

Rodzaje analiz: Dane będą dostępne w określonym celu i zostaną przekazane na piśmie dr Juliánowi Torre-Cisnerosowi lub dr Sarze Cantisán.

Mechanizmy udostępniania danych: Dane będą udostępniane wyłącznie po podpisaniu umowy o udostępnianie danych.

Wszelkie dodatkowe ograniczenia: Komitet sterujący podejmuje ostateczną decyzję w sprawie zatwierdzenia lub odmowy udostępnienia próbki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

data rozpoczęcia: 07-01-2021, data zakończenia: 30-06-2022

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wniosku przez komitet sterujący (J Torre-Cisneros, A Páez-Vega, S Cantisán).

Wnioski należy kierować na piśmie do dr Juliána Torre-Cisneros (julian.torre.sspa@juntadeandalucia.es) lub do dr Sary Cantisán (sacanti@hotmail.com).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Nowa profilaktyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami