Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie, otevřená, multicentrická paralelní, bez suspenze Profylaktická léčba méněcennosti valganciklovirem při transplantaci ledvin CMV-seropozitivní buněčná imunita k rozvoji CD8+ CMV specifické léčby po indukci thymoglobulinu.

29. ledna 2021 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Hypotéza: Profylaxe valganciklovirem může být ukončena před 3 měsíci u příjemců CMV-seropozitivního renálního transplantátu, kteří dostávají indukční thymoglobulin, když se po transplantaci rozvine CMV-specifická buněčná imunita.

Cíl Seznamte se s účinností a bezpečností pozastavení profylaxe valganciklovirem u CMV-séropozitivních příjemců transplantátu ledviny s CD8+ buněčnou imunitou CMV-specifický transplantát, kteří dostávají thymoglobulinovou indukci a udržují buněčnou imunitu specifickou CD8+ CMV po transplantaci.

Design: klinická studie noninferiority (studie A) u příjemců CMV-seropozitivního transplantátu ledviny s předtransplantací CMV specifické buněčné imunity (Quantiferon reactive CMV) po indukci thymoglobulinem

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni do:

  • Kontrolní rameno: profylaxe valganciklovirem do dne +90, jak doporučuje dokument International Consensus TTS (Transplantation 2013:96:333-360).
  • Experimentální rameno: profylaxe valganciklovirem a stanovení CMV-specifické buněčné imunity den +15, +30, +45 a +60. Profylaxe byla přerušena, když se u pacienta vyvinula buněčná imunita specifická vůči CMV. Pacienti, u kterých se nevyvinula specifická imunita proti CMV, pokračují v profylaxi až do dne +90.

Analýza: Incidence CMV onemocnění podle použité strategie byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierových křivek, které byly porovnány pomocí log-rank testu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transplantace ledvin CMV-seropozitivní
  • CD8+ Tcell CMV especifická předtransplantace (CMV-reaktivní quantiferon pretransplantace)
  • > 18 let (dospělý)
  • Přijímání indukční terapie Thymoglobulinem
  • Přijímání profylaxe valganciklovirem
  • Písemný informovaný souhlas se vstupem do zkušebního období

Kritéria vyloučení:

  • Multiviscerální transplantace včetně ledvin a slinivky břišní.
  • Pacienti infikovaní HIV
  • Pacienti, kteří nemohou dodržovat monitorovací protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nová profilosa
Profylaxe se přeruší, když se u pacienta vyvinula buněčná imunita specifická vůči CMV.
Lék: Nová profilosa
Primární cíl: výskyt CMV onemocnění 12 měsíců po transplantaci. Studujte prediktivní hodnotu testu CD8+ T buněčné imunity specifického pro definované CMV-pacienty, u kterých mohou zastavit profylaxi. Definice CMV onemocnění byla založena na kritériích doporučených American Society of Transplantation pro použití v klinických studiích (Humar A. Am J Transplant 2006; 6:262-74).
Aktivní komparátor: Profilaxis doporučuje TTS
Profylaxe valganciklovirem do dne +90 podle doporučení Mezinárodního konsenzuálního dokumentu TTS.
Lék: Doporučuje se profilaxis
Sekundární cílové body: procento pacientů, u kterých se vyvinula T buněčná imunita při CMV-specifické transplantaci po indukci timoglubulinou a profylaxi valganciklovirem. Vývoj T buněk inmnunidad CD8+ CMV-specifický je definován jako produkce y> 0,2 interferonu CD8+ T buňkami stimulovanými CMV-specifickými CMV antigeny (QF reagent).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt CMV onemocnění 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt CMV onemocnění 12 měsíců po transplantaci. Studujte prediktivní hodnotu testu CD8+ T buněčné imunity specifického pro definované CMV-pacienty, u kterých mohou zastavit profylaxi. Definice CMV onemocnění byla založena na kritériích doporučených American Society of Transplantation kritérií pro použití v klinických studiích
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří obnovili CMV-specifickou CD8+ T-buněčnou imunitu v posttransplantačním období po léčbě thymoglobulinem a profylaxi valganciklovirem
Časové okno: 12 měsíců
CMV-specifická CD8+ T-buněčná imunita bude definována pomocí techniky QF-CMV jako produkce IFN-γ rovná nebo vyšší než 0,2 IU/ml po stimulaci CD8+ T buněk CMV antigeny (QF-CMV "Reaktivní"). CMV replikace byla považována za asymptomatickou, pokud nebyla doprovázena CMV onemocněním (CMV syndrom nebo CMV onemocnění)
12 měsíců
Výskyt replikace CMV
Časové okno: 12 měsíců
Replikace CMV byla definována jako >1500 IU/ml v plazmě nebo >5000 IU/ml v plné krvi. Replikace CMV byla považována za asymptomatickou, pokud nebyla doprovázena onemocněním CMV (syndrom CMV nebo onemocnění CMV)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TIMOVAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníka.

Kdo má k údajům přístup: Údaje budou zpřístupněny pouze výzkumným pracovníkům, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno řídícím výborem.

Typy analýz: Údaje budou k dispozici pro konkrétní účel a budou písemně sděleny Dr. Juliánovi Torre-Cisnerosovi nebo Dr. Sáře Cantisán.

Mechanismy dostupnosti dat: Data budou zpřístupněna pouze s podepsanou smlouvou o přístupu k datům.

Jakákoli další omezení: Konečné rozhodnutí o schválení nebo zamítnutí sdílení vzorků má řídící výbor.

Časový rámec sdílení IPD

datum zahájení: 07-01-2021, datum ukončení: 30-06-2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po schválení žádosti řídícím výborem (J Torre-Cisneros, A Páez-Vega, S Cantisán).

Žádosti by měly být zaslány písemně Dr. Juliánovi Torre-Cisnerosovi (julian.torre.sspa@juntadeandalucia.es) nebo Dr. Sara Cantisán (sacanti@hotmail.com).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce po transplantaci ledvin

Klinické studie na Nová profilosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení