Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte klinische Studie, offen, multizentrisch parallel, keine Aussetzung Prophylaktische Behandlung der Unterlegenheit mit Valganciclovir bei Nierentransplantation CMV-seropositive zelluläre Immunität zur Entwicklung einer CD8 + CMV-spezifischen Behandlung nach Induktion Thymoglobulin.

29. Januar 2021 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Hypothese: Die Valganciclovir-Prophylaxe kann bei CMV-seropositiven Nierentransplantatempfängern, die Induktions-Thymoglobulin erhalten, vor Ablauf von 3 Monaten abgesetzt werden, wenn sich nach der Transplantation eine CMV-spezifische zelluläre Immunität entwickelt.

Ziel Erfüllen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Valganciclovir-Prophylaxe, suspendieren Sie bei CMV-seropositiven Nierentransplantatempfängern mit CD8 + zellulärer Immunität CMV-spezifisches Transplantat, erhalten Sie eine Thymoglobulin-Induktion und erhalten Sie die zelluläre Immunität-spezifische CD8 + CMV nach der Transplantation aufrecht.

Design: Klinische Nichtunterlegenheitsstudie (Studie A) bei CMV-seropositiven Nierentransplantatempfängern mit CMV-spezifischer zellulärer Immunität vor der Transplantation (Quantiferon-reaktives CMV), die eine Induktion mit Thymoglobulin erhielten

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert:

  • Kontrollarm: Valganciclovir-Prophylaxe bis zum Tag +90, wie im internationalen Konsensdokument des TTS (Transplantation 2013:96:333-360) empfohlen.
  • Experimenteller Arm: Prophylaxe mit Valganciclovir und Bestimmung der CMV-spezifischen zellulären Immunität Tag +15, +30, +45 und +60. Die Prophylaxe wurde abgebrochen, als der Patient eine CMV-spezifische zelluläre Immunität entwickelte. Patienten, die keine CMV-spezifische Immunität entwickelt haben, setzen die Prophylaxe bis Tag +90 fort.

Analyse: Die Inzidenz der CMV-Erkrankung gemäß der verwendeten Strategie wurde anhand von Kaplan-Meier-Kurven berechnet, die mit dem Log-Rank-Test verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantation CMV-seropositiv
  • CD8+ T-Zell CMV espezifische Prätransplantation (CMV-reaktives Quantiferon Prätransplantation)
  • > 18 Jahre (Erwachsener)
  • Thymoglobulin-Induktionstherapie erhalten
  • Valganciclovir-Prophylaxe erhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Multiviszerale Transplantationen einschließlich Nieren-Pankreas.
  • HIV-infizierte Patienten
  • Patienten, die das Überwachungsprotokoll nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neue Profilachse
Die Prophylaxe wird abgebrochen, wenn der Patient eine CMV-spezifische zelluläre Immunität entwickelt hat.
Arzneimittel: Neue Profilachse
Primärer Endpunkt: Inzidenz einer CMV-Erkrankung 12 Monate nach der Transplantation. Untersuchen Sie den prädiktiven Wert des Assays der CD8 + T-Zell-Immunität, der für definierte CMV-Patienten spezifisch ist, bei denen sie die Prophylaxe beenden können. Die Definition der CMV-Erkrankung basierte auf den von der American Society of Transplantation für den Einsatz in klinischen Studien (Humar A. Am J Transplant 2006; 6:262-74) empfohlenen Kriterien.
Aktiver Komparator: Profilaxis von TTS empfohlen
Valganciclovir-Prophylaxe bis zum Tag +90, wie im internationalen Konsensdokument des TTS empfohlen.
Arzneimittel: Profilaxis empfohlen
Sekundäre Endpunkte: Prozentsatz der Patienten, die bei einer CMV-spezifischen Transplantation eine T-Zell-Immunität entwickeln, nachdem sie eine Timoglubulin-Induktion und eine Valganciclovir-Prophylaxe erhalten haben. T-Zell-Entwicklung inmnunidad CD8 + CMV-spezifisch ist als Produktion von γ> 0,2 Interferon durch CD8 + T-Zellen definiert, die durch CMV-spezifische CMV-Antigene (QF-Reagenz) stimuliert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer CMV-Erkrankung 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz einer CMV-Erkrankung 12 Monate nach der Transplantation. Untersuchen Sie den prädiktiven Wert des Assays der CD8 + T-Zell-Immunität, der für definierte CMV-Patienten spezifisch ist, bei denen sie die Prophylaxe beenden können. Die Definition der CMV-Erkrankung basierte auf den von der American Society of Transplantation empfohlenen Kriterien zur Verwendung in klinischen Studien
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die CMV-spezifische CD8+-T-Zell-Immunität in der Zeit nach der Transplantation nach einer Thymoglobulin-Induktionstherapie und einer Valganciclovir-Prophylaxe wiedererlangen
Zeitfenster: 12 Monate
Die CMV-spezifische CD8+-T-Zell-Immunität wird unter Verwendung der QF-CMV-Technik als IFN-γ-Produktion gleich oder größer als 0,2 IE/ml nach Stimulation von CD8+-T-Zellen durch CMV-Antigene (QF-CMV „reaktiv“).CMV definiert Replikation wurde als asymptomatisch angesehen, wenn sie nicht von einer CMV-Erkrankung (CMV-Syndrom oder CMV-Erkrankung) begleitet wurde
12 Monate
Häufigkeit der CMV-Replikation
Zeitfenster: 12 Monate
Die CMV-Replikation wurde als >1500 IE/ml im Plasma oder >5000 IE/ml im Vollblut definiert. Die CMV-Replikation wurde als asymptomatisch angesehen, wenn sie nicht von einer CMV-Erkrankung begleitet wurde (CMV-Syndrom oder CMV-Erkrankung).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TIMOVAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten.

Wer kann auf die Daten zugreifen: Die Daten werden nur Forschern zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten vom Lenkungsausschuss genehmigt wurde.

Arten von Analysen: Die Daten stehen für einen bestimmten Zweck zur Verfügung, der Dr. Julián Torre-Cisneros oder Dr. Sara Cantisán schriftlich mitgeteilt wird.

Mechanismen der Datenverfügbarkeit: Daten werden nur mit einer unterzeichneten Datenzugangsvereinbarung zur Verfügung gestellt.

Alle zusätzlichen Einschränkungen: Der Lenkungsausschuss hat die endgültige Entscheidung über die Genehmigung oder Ablehnung der gemeinsamen Nutzung von Proben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfangsdatum: 07.01.2021, Enddatum: 30.06.2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden zur Verfügung gestellt, nachdem der Antrag vom Lenkungsausschuss genehmigt wurde (J Torre-Cisneros, A Páez-Vega, S Cantisán).

Anfragen sind schriftlich an Dr. Julián Torre-Cisneros (julian.torre.sspa@juntadeandalucia.es) oder Dr. Sara Cantisán (sacanti@hotmail.com) zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantationsinfektion

Klinische Studien zur Neue Profilachse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten