Mahalaukun per oraalinen endoskooppinen myotomia (G-POEM) refraktaarisessa gastropareesissa (G-POEM)
Mahalaukun per suun endoskooppisen myotomia (G-POEM) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on refraktaarinen gastropareesi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Mexico, Mexico City, Meksiko, 06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on refraktaarinen gastropareesi, joka perustuu mahalaukun viivästymisen oireisiin: pahoinvointi, röyhtäily, oksentelu, vatsakipu, varhainen kylläisyyden tunne, aterian jälkeinen kylläisyys, turvotus.
- Refraktatiivisuudella tarkoitetaan oireiden esiintymistä, jotka epäonnistuvat tai uusiutuvat muun tyyppisen hoidon jälkeen.
- Mikä tahansa etiologia: diabetes, leikkauksen jälkeinen, idiopaattinen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Portahypertensio
- Mahalaukun pahanlaatuinen tila
- Aktiivinen prepylorinen haava
- Mekaaninen pylorisen ahtauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G-POEM tulenkestävässä gastropareesissa
Osallistujat, joilla on refraktaarinen gastropareesi, varmistetaan endoskopialla, kliinisillä ja tuiketutkimuksilla.
|
Refraktorisen gastropareesin vahvistamisen jälkeen osallistujille suoritetaan mahalaukun POEM.
Osallistujat viedään sairaalaan 24 tuntia ennen toimenpidettä, ja heille annetaan IV-antibiootti, jonka jälkeen toimenpide suoritetaan.
Tekniikka koostuu 4 vaiheesta: Ensimmäinen: suolaliuoksen injektio metyleenisinisellä limakalvon alle 3-4 cm:n etäisyydellä pyloruksesta.
Toinen: limakalvon alainen viilto ja tunnelin luominen pyloriselle alueelle.
Kolmanneksi: pyloruksen ja antrumin pyöreän ja pitkittäisen lihaskerrosten myotomia.
Neljänneksi: limakalvon viillon sulkeminen hemoclipsillä.
Toimenpiteen jälkeen heitä seurataan ja heitä seurataan kliinisillä, endoskooppisilla ja tuiketutkimuksilla vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
G-POEM:n teho gastropareesissa tuikeparannuksen prosentteina 4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Tutkijat vertaavat tuikekuvauksen parannusprosenttia ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
G-POEMin turvallisuus gastropareesissa
Aikaikkuna: enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
mitataan komplikaatioiden esiintymisenä toimenpiteen aikana tai sen jälkeen
|
enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar V Hernandez, MD, IMSS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
- Ahuja NK, Clarke JO. Pyloric Therapies for Gastroparesis. Curr Treat Options Gastroenterol. 2017 Mar;15(1):230-240. doi: 10.1007/s11938-017-0124-4.
- Mekaroonkamol P, Li LY, Dacha S, Xu Y, Keilin SD, Willingham FF, Cai Q. Gastric peroral endoscopic pyloromyotomy (G-POEM) as a salvage therapy for refractory gastroparesis: a case series of different subtypes. Neurogastroenterol Motil. 2016 Aug;28(8):1272-7. doi: 10.1111/nmo.12854. Epub 2016 May 15.
- Xue HB, Fan HZ, Meng XM, Cristofaro S, Mekaroonkamol P, Dacha S, Li LY, Fu XL, Zhan SH, Cai Q. Fluoroscopy-guided gastric peroral endoscopic pyloromyotomy (G-POEM): a more reliable and efficient method for treatment of refractory gastroparesis. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4617-4624. doi: 10.1007/s00464-017-5524-y. Epub 2017 Apr 13.
- Geyl S, Legros R, Charissou A, Mesturoux L, Couquet CY, Carrier P, Brayette A, El-Ouafi Z, Loustaud-Ratti V, Sautereau D, Monteil J, Jacques J. Peroral endoscopic pyloromyotomy accelerates gastric emptying in healthy pigs: proof of concept. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E796-9. doi: 10.1055/s-0042-108192. Epub 2016 Jun 29.
- Gonzalez JM, Lestelle V, Benezech A, Cohen J, Vitton V, Grimaud JC, Barthet M. Gastric per-oral endoscopic myotomy with antropyloromyotomy in the treatment of refractory gastroparesis: clinical experience with follow-up and scintigraphic evaluation (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):132-139. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.050. Epub 2016 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2017-3601-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen gastropareesi
-
NCT07492108Aktiivinen, ei rekrytointiGastroparesis-tyyppiset oireet
Kliiniset tutkimukset G-POEM
-
NCT05830994RekrytointiGastropareesi Diabetes Mellituksen kanssa
-
NCT06173336Peruutettu
-
NCT06965543Ei vielä rekrytointia
-
NCT04148040TuntematonInfantiili hypertrofinen pylorinen ahtauma | Pyloromyotomia
-
NCT03356067Valmis
-
NCT04781946Peruutettu
-
NCT07451301Valmis
-
NCT07425977Ei vielä rekrytointiaRuokatorven akalasia | Spastiset ruokatorimotoriikkahäiriöt
-
NCT05080634Rekrytointi