Miotomia endoscopica perorale gastrica (G-POEM) nella gastroparesi refrattaria (G-POEM)
Sicurezza ed efficacia della miotomia endoscopica perorale gastrica (G-POEM) in pazienti con gastroparesi refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico City
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Mexico, Mexico City, Messico, 06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con gastroparesi refrattaria basata su sintomi di svuotamento gastrico ritardato: nausea, conati di vomito, vomito, dolore addominale, sazietà precoce, pienezza postprandiale, gonfiore.
- La refrattarietà si definisce come la presenza di sintomi con fallimento o recidiva dopo altro tipo di trattamento.
- Qualsiasi eziologia: diabetica, post-chirurgica, idiopatica
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Ipertensione portale
- Condizione maligna gastrica
- Ulcera prepilorica attiva
- Stenosi pilorica meccanica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: G-POEM nella gastroparesi refrattaria
I partecipanti con gastroparesi refrattaria saranno confermati da studi endoscopici, clinici e scintigrafici.
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Dopo la conferma della gastroparesi refrattaria, i partecipanti saranno sottoposti a POEM gastrico.
I partecipanti saranno ricoverati in ospedale 24 ore prima della procedura e verranno somministrati antibiotici per via endovenosa e quindi verrà eseguita la procedura.
La tecnica consiste in 4 passaggi: Primo: un'iniezione sottomucosa di soluzione salina con blu di metilene a 3-4 cm dal piloro.
Secondo: incisione della sottomucosa e creazione di un tunnel fino all'area pilorica.
Terzo: Miotomia degli strati muscolari circolari e longitudinali del piloro e dell'antro.
Quarto: chiusura dell'incisione della mucosa con hemoclips.
Dopo la procedura saranno tenuti sotto sorveglianza e saranno seguiti con studi clinici, endoscopici e scintigrafici fino a 1 anno dopo la procedura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di G-POEM nella gastroparesi in percentuale di miglioramento scintigrafico a 4 ore
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
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Gli investigatori confronteranno la percentuale di miglioramento nella scintigrafia prima e dopo la procedura
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1, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sicurezza di G-POEM nella gastroparesi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura
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misurata come presenza di complicanze durante o dopo la procedura
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fino a 30 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar V Hernandez, MD, IMSS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
- Ahuja NK, Clarke JO. Pyloric Therapies for Gastroparesis. Curr Treat Options Gastroenterol. 2017 Mar;15(1):230-240. doi: 10.1007/s11938-017-0124-4.
- Mekaroonkamol P, Li LY, Dacha S, Xu Y, Keilin SD, Willingham FF, Cai Q. Gastric peroral endoscopic pyloromyotomy (G-POEM) as a salvage therapy for refractory gastroparesis: a case series of different subtypes. Neurogastroenterol Motil. 2016 Aug;28(8):1272-7. doi: 10.1111/nmo.12854. Epub 2016 May 15.
- Xue HB, Fan HZ, Meng XM, Cristofaro S, Mekaroonkamol P, Dacha S, Li LY, Fu XL, Zhan SH, Cai Q. Fluoroscopy-guided gastric peroral endoscopic pyloromyotomy (G-POEM): a more reliable and efficient method for treatment of refractory gastroparesis. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4617-4624. doi: 10.1007/s00464-017-5524-y. Epub 2017 Apr 13.
- Geyl S, Legros R, Charissou A, Mesturoux L, Couquet CY, Carrier P, Brayette A, El-Ouafi Z, Loustaud-Ratti V, Sautereau D, Monteil J, Jacques J. Peroral endoscopic pyloromyotomy accelerates gastric emptying in healthy pigs: proof of concept. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E796-9. doi: 10.1055/s-0042-108192. Epub 2016 Jun 29.
- Gonzalez JM, Lestelle V, Benezech A, Cohen J, Vitton V, Grimaud JC, Barthet M. Gastric per-oral endoscopic myotomy with antropyloromyotomy in the treatment of refractory gastroparesis: clinical experience with follow-up and scintigraphic evaluation (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):132-139. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.050. Epub 2016 Jul 28.
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- R-2017-3601-45
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Prove cliniche su G-POESIA
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NCT07425977Non ancora reclutamentoAcalasia esofagea | Disturbi della Motilità Esofagea Spastica
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