Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun per oraalinen endoskooppinen myotomia (G-POEM) refraktaarisessa gastropareesissa (G-POEM)

keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Mahalaukun per suun endoskooppisen myotomia (G-POEM) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on refraktaarinen gastropareesi

Refraktiivinen gastropareesi on sairaus, jolle on ominaista mahalaukun viivästyminen ilman mekaanista estettä. Todellisilla hoidoilla on rajallinen teho, ja mahalaukun per-oraalinen endoskooppinen myotomia (G-POEM) on uusi hoitomuoto, joka on osoittanut lupaavia tuloksia näillä potilailla. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida tämän endoskooppisen hoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on refraktaarinen gastropareesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastropareesi on krooninen sairaus, jolle on ominaista mahalaukun viivästyminen ilman mekaanista estettä. Tähän sairauteen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, ja sen esiintyvyys on jopa 4 % väestöstä. Tätä sairautta sairastavien potilaiden elämänlaatu on heikentynyt. Pääasiallisia etiologioita ovat: leikkauksen jälkeinen, diabetes, lääkkeet ja idiopaattinen. Oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, varhainen kylläisyyden tunne, turvotus ja vatsakipu. Diagnoosi perustuu oireiden ja tutkimusten yhdistelmään gastroskopiana, joka osoittaa ruoan jääneen mahalaukussa ilman mahalaukun ulostulotukoksia ja varmistetaan mahalaukun tyhjennyskuvauksella. Hoidoilla on rajoitettu vaikutus näillä potilailla, mukaan lukien lääkkeet, botuliinitoksiini-injektio, kirurginen mahalaukun sähköstimulaatio, laparoskooppinen pyloroplastia ja stentin asennus. G-POEM on uusi tekniikka, joka perustuu peroraaliseen endoskooppiseen myotomiahoitoon akalasiapotilailla ja jota on äskettäin ehdotettu refraktaarista gastropareesia sairastavien potilaiden hoitoon hyvillä alkutuloksilla. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida tämän uuden tekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta tätä tautia sairastavien meksikolaisten osallistujien ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Meksiko, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on refraktaarinen gastropareesi, joka perustuu mahalaukun viivästymisen oireisiin: pahoinvointi, röyhtäily, oksentelu, vatsakipu, varhainen kylläisyyden tunne, aterian jälkeinen kylläisyys, turvotus.
  • Refraktatiivisuudella tarkoitetaan oireiden esiintymistä, jotka epäonnistuvat tai uusiutuvat muun tyyppisen hoidon jälkeen.
  • Mikä tahansa etiologia: diabetes, leikkauksen jälkeinen, idiopaattinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Portahypertensio
  • Mahalaukun pahanlaatuinen tila
  • Aktiivinen prepylorinen haava
  • Mekaaninen pylorisen ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G-POEM tulenkestävässä gastropareesissa
Osallistujat, joilla on refraktaarinen gastropareesi, varmistetaan endoskopialla, kliinisillä ja tuiketutkimuksilla.
Menettely: G-POEM
Refraktorisen gastropareesin vahvistamisen jälkeen osallistujille suoritetaan mahalaukun POEM. Osallistujat viedään sairaalaan 24 tuntia ennen toimenpidettä, ja heille annetaan IV-antibiootti, jonka jälkeen toimenpide suoritetaan. Tekniikka koostuu 4 vaiheesta: Ensimmäinen: suolaliuoksen injektio metyleenisinisellä limakalvon alle 3-4 cm:n etäisyydellä pyloruksesta. Toinen: limakalvon alainen viilto ja tunnelin luominen pyloriselle alueelle. Kolmanneksi: pyloruksen ja antrumin pyöreän ja pitkittäisen lihaskerrosten myotomia. Neljänneksi: limakalvon viillon sulkeminen hemoclipsillä. Toimenpiteen jälkeen heitä seurataan ja heitä seurataan kliinisillä, endoskooppisilla ja tuiketutkimuksilla vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
  • Mahalaukun per-oraalinen endoskooppinen myotomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
G-POEM:n teho gastropareesissa tuikeparannuksen prosentteina 4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
Tutkijat vertaavat tuikekuvauksen parannusprosenttia ennen ja jälkeen toimenpiteen
1, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
G-POEMin turvallisuus gastropareesissa
Aikaikkuna: enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
mitataan komplikaatioiden esiintymisenä toimenpiteen aikana tai sen jälkeen
enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar V Hernandez, MD, IMSS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-2017-3601-45

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen gastropareesi

Kliiniset tutkimukset G-POEM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa