Rintasyövästä selviytyneiden etäohjatun fyysisen aktiivisuuden optimointi
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Siobhan M Phillips, Northwestern University
Suunnittelu levittämistä silmällä pitäen: M-terveydenhuollon fyysisen aktiivisuuden optimointi rintasyövästä selviytyneille
Ehdotetun tutkimuksen yleistavoitteena on pilotoida rintasyövästä selviytyneiden skaalautuvien teknologiatuettujen fyysisen aktiivisuuden edistämisstrategioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä käyttämällä tMultiphase Optimization Strategy Trial (MOST) -metodologiaa.
MOST sisältää erittäin tehokkaan satunnaistetun kokeilun yksittäisten interventiostrategioiden vaikutusten arvioimiseksi ja siten sen tunnistamiseksi, mitkä strategiat ja mitkä strategiatasot vaikuttavat merkittävästi ohjelman kokonaisvaikutukseen fyysiseen aktiivisuuteen.
Nämä tiedot ohjaavat sitten optimoidun liikuntaohjelman kokoamista, joka saavuttaa tavoitetulokset vähiten resurssien kulutuksen ja osallistujataakan avulla.
Tuloksena olevalla interventiolla on suuri skaalautuvuuspotentiaali, koska se käyttää osallistujien jo omistamaa teknologiaa (älypuhelimia) eikä vaadi käyntejä paikan päällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
280
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu vaiheen I-III rintasyöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- olet suorittanut viimeisen syöpähoidon (adjuvanttikemoterapia, sädehoito tai leikkaus) vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- englantia puhuva
- Tällä hetkellä osallistu alle 60 minuuttia kohtalaista ja voimakasta fyysistä toimintaa viikossa
- Oma älypuhelin
- Sinulla on pääsy tietokoneeseen, jossa on Internet
- Osallistujat saattavat käyttää adjuvanttia endokriinisiä hoitoja.
- Haluan olla odotuslistalla tulevaa aaltoa varten, jos nykyinen aalto saavuttaa kapasiteetin
Poissulkemiskriteerit:
-Naiset suljetaan pois, jos he ilmoittavat jostain seuraavista:
- Hengitys-, nivel- tai sydän- ja verisuoniongelmat, jotka estävät fyysisen aktiivisuuden
- Metastaattinen sairaus
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus toimenpiteen/seurannan aikana, joka häiritsisi osallistumista (esim. rintojen korjaava leikkaus).
VAIN JOS OSALLISTUT VALINNAISEEN VERENKERÄYKSIIN:
- Aikaisempi kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti)
- Sinulla on diagnosoitu akuutti tai krooninen immuunijärjestelmän sairaus tai tilat, jotka vaikuttavat immuuni- ja hormonitoimintaan (esim. CFS, lupus, nivelreuma, C-hepatiitti tai immunosuppressiivista hoitoa vaativat tilat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
32
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #1
ydin, tukipuhelut
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat 6 puhelua kahden viikon välein tutkimushenkilöstöltä.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto 2
ydin, tukipuhelut, app+
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat 6 puhelua kahden viikon välein tutkimushenkilöstöltä.
Osallistujat saavat "deluxe"-version älypuhelinsovelluksesta lisäominaisuuksilla.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto 3
ydin, tukipuhelut, kaveri
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat 6 puhelua kahden viikon välein tutkimushenkilöstöltä.
Osallistujat valitsevat kaverin, joka saa Fitbitin ja tukee heitä intervention aikana.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto 4
ydin, tukipuhelut, online-kuntosali
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat 6 puhelua kahden viikon välein tutkimushenkilöstöltä.
Osallistujat saavat pääsyn online-harjoitusvideoihin.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #5
ydin, tukipuhelut, sovellusilmoitukset
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat 6 puhelua kahden viikon välein tutkimushenkilöstöltä.
Osallistujat saavat motivoivia sovellusilmoituksia
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #6
ydin, sovellus+
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat "deluxe"-version älypuhelinsovelluksesta lisäominaisuuksilla.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #7
ydin, sovellus+, kaveri
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat "deluxe"-version älypuhelinsovelluksesta lisäominaisuuksilla.
Osallistujat valitsevat kaverin, joka saa Fitbitin ja tukee heitä intervention aikana.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #8
ydin, app+, verkkokuntosali
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat "deluxe"-version älypuhelinsovelluksesta lisäominaisuuksilla.
Osallistujat saavat pääsyn online-harjoitusvideoihin.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto 9
ydin, sovellus+, sovellusilmoitukset
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat "deluxe"-version älypuhelinsovelluksesta lisäominaisuuksilla.
Osallistujat saavat motivoivia sovellusilmoituksia
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto 10
ydin, kaveri
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat valitsevat kaverin, joka saa Fitbitin ja tukee heitä intervention aikana.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #11
ydin, kaveri, online-kuntosali
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat valitsevat kaverin, joka saa Fitbitin ja tukee heitä intervention aikana.
Osallistujat saavat pääsyn online-harjoitusvideoihin.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #12
ydin-, kaveri-, sovellusilmoitukset
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat valitsevat kaverin, joka saa Fitbitin ja tukee heitä intervention aikana.
Osallistujat saavat motivoivia sovellusilmoituksia
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #13
ydin, online-kuntosali
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat pääsyn online-harjoitusvideoihin.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto 14
ydin, online-kuntosali, sovellusilmoitukset
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat pääsyn online-harjoitusvideoihin.
Osallistujat saavat motivoivia sovellusilmoituksia
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #15
ydin, sovellusilmoitukset
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat motivoivia sovellusilmoituksia
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #16
ydin, tukipuhelut, app+, kaveri
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat 6 puhelua kahden viikon välein tutkimushenkilöstöltä.
Osallistujat saavat "deluxe"-version älypuhelinsovelluksesta lisäominaisuuksilla.
Osallistujat valitsevat kaverin, joka saa Fitbitin ja tukee heitä intervention aikana.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #17
ydin, tukipuhelut, sovellus+, verkkokuntosali
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat 6 puhelua kahden viikon välein tutkimushenkilöstöltä.
Osallistujat saavat "deluxe"-version älypuhelinsovelluksesta lisäominaisuuksilla.
Osallistujat saavat pääsyn online-harjoitusvideoihin.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #18
ydin, tukipuhelut, sovellus+, sovellusilmoitukset
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat 6 puhelua kahden viikon välein tutkimushenkilöstöltä.
Osallistujat saavat "deluxe"-version älypuhelinsovelluksesta lisäominaisuuksilla.
Osallistujat saavat motivoivia sovellusilmoituksia
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #19
ydin, tukipuhelut, kaveri, online-kuntosali
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat 6 puhelua kahden viikon välein tutkimushenkilöstöltä.
Osallistujat valitsevat kaverin, joka saa Fitbitin ja tukee heitä intervention aikana.
Osallistujat saavat pääsyn online-harjoitusvideoihin.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #20
ydin, tukipuhelut, kaveri, sovellusilmoitukset
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat 6 puhelua kahden viikon välein tutkimushenkilöstöltä.
Osallistujat valitsevat kaverin, joka saa Fitbitin ja tukee heitä intervention aikana.
Osallistujat saavat motivoivia sovellusilmoituksia
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #21
ydin, tukipuhelut, online-kuntosali, sovellusilmoitukset
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat 6 puhelua kahden viikon välein tutkimushenkilöstöltä.
Osallistujat saavat pääsyn online-harjoitusvideoihin.
Osallistujat saavat motivoivia sovellusilmoituksia
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #22
ydin, app+, kaveri, verkkokuntosali
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat "deluxe"-version älypuhelinsovelluksesta lisäominaisuuksilla.
Osallistujat valitsevat kaverin, joka saa Fitbitin ja tukee heitä intervention aikana.
Osallistujat saavat pääsyn online-harjoitusvideoihin.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #23
ydin, sovellus+, kaveri, verkkokuntosali, sovellusilmoitukset
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat "deluxe"-version älypuhelinsovelluksesta lisäominaisuuksilla.
Osallistujat valitsevat kaverin, joka saa Fitbitin ja tukee heitä intervention aikana.
Osallistujat saavat pääsyn online-harjoitusvideoihin.
Osallistujat saavat motivoivia sovellusilmoituksia
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #24
ydin, tukipuhelut, kaveri, online-kuntosali, sovellusilmoitukset
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat 6 puhelua kahden viikon välein tutkimushenkilöstöltä.
Osallistujat valitsevat kaverin, joka saa Fitbitin ja tukee heitä intervention aikana.
Osallistujat saavat pääsyn online-harjoitusvideoihin.
Osallistujat saavat motivoivia sovellusilmoituksia
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #25
ydin, kaveri, verkkokuntosali, sovellusilmoitukset
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat valitsevat kaverin, joka saa Fitbitin ja tukee heitä intervention aikana.
Osallistujat saavat pääsyn online-harjoitusvideoihin.
Osallistujat saavat motivoivia sovellusilmoituksia
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #26
ydin, sovellus+, verkkokuntosali, sovellusilmoitukset
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat "deluxe"-version älypuhelinsovelluksesta lisäominaisuuksilla.
Osallistujat saavat pääsyn online-harjoitusvideoihin.
Osallistujat saavat motivoivia sovellusilmoituksia
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #27
ydin, tukipuhelut, app+, kaveri, online-kuntosali
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat 6 puhelua kahden viikon välein tutkimushenkilöstöltä.
Osallistujat saavat "deluxe"-version älypuhelinsovelluksesta lisäominaisuuksilla.
Osallistujat valitsevat kaverin, joka saa Fitbitin ja tukee heitä intervention aikana.
Osallistujat saavat pääsyn online-harjoitusvideoihin.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #28
ydin, tukipuhelut, sovellus+, kaveri, sovellusilmoitukset
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat 6 puhelua kahden viikon välein tutkimushenkilöstöltä.
Osallistujat saavat "deluxe"-version älypuhelinsovelluksesta lisäominaisuuksilla.
Osallistujat valitsevat kaverin, joka saa Fitbitin ja tukee heitä intervention aikana.
Osallistujat saavat motivoivia sovellusilmoituksia
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #29
ydin, tukipuhelut, sovellus+, verkkokuntosali, sovellusilmoitukset
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat 6 puhelua kahden viikon välein tutkimushenkilöstöltä.
Osallistujat saavat "deluxe"-version älypuhelinsovelluksesta lisäominaisuuksilla.
Osallistujat saavat pääsyn online-harjoitusvideoihin.
Osallistujat saavat motivoivia sovellusilmoituksia
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #30
ydin
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #31
ydin, sovellus+, kaveri, sovellusilmoitukset
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat "deluxe"-version älypuhelinsovelluksesta lisäominaisuuksilla.
Osallistujat valitsevat kaverin, joka saa Fitbitin ja tukee heitä intervention aikana.
Osallistujat saavat motivoivia sovellusilmoituksia
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ehto #32
ydin, tukipuhelut, app+, kaveri, online-kuntosali, sovellusilmoitukset
|
Keskeinen interventio sisältää koulutusmateriaalit, pääsyn älypuhelimen perussovellukseen ja Fitbitiin.
Osallistujat saavat 6 puhelua kahden viikon välein tutkimushenkilöstöltä.
Osallistujat saavat "deluxe"-version älypuhelinsovelluksesta lisäominaisuuksilla.
Osallistujat valitsevat kaverin, joka saa Fitbitin ja tukee heitä intervention aikana.
Osallistujat saavat pääsyn online-harjoitusvideoihin.
Osallistujat saavat motivoivia sovellusilmoituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noudatetaan 12 viikon teknologian tukemaa fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sitoutumista 12 viikon toimenpiteen aikana seurataan jatkuvasti tutkimussovelluksella.
Tämä mittaa niiden päivien keskimääräistä prosenttiosuutta, joina kukin satunnaistettu osallistuja käytti Fitbitiä viikkojen 1–12 aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka säilyivät 12 viikon hoidon lopussa satunnaistetuista [(# satunnaistettujen osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat vähintään yhden tulosarviointitoimenpiteen 12 viikon kohdalla) / # satunnaistettu*100].
|
12 viikkoa
|
|
Intervention Reach
Aikaikkuna: Perustaso
|
Satunnaistettujen henkilöiden prosenttiosuus niistä, joille lähetettiin tutkimusseulontakysely
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen ennen 12 viikon interventiota sen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
ActiGraph-kiihtyvyysmittaria käytetään.
Jokaisena ajankohtana osallistujat käyttävät laitetta 7 peräkkäisenä päivänä kaikkina valveillaoloaikoina, paitsi kylpemisen tai uinnin aikana.
Jokainen kelvollinen käyttöaika minuutti luokitellaan intensiteetin (määrä/min) mukaan käyttämällä yleisesti hyväksyttyjä leikkauspisteitä: istumista (<100), kevyttä aktiivisuutta (100-2019) ja kohtalaista/voimakasta fyysistä aktiivisuutta (≥2020).
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos kohtalaisen voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen esiinterventiosta 24 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan lähtötasolla ja 24 viikon kohdalla.
ActiGraph-kiihtyvyysmittaria käytetään.
Jokaisena ajankohtana osallistujat käyttävät laitetta 7 peräkkäisenä päivänä kaikkina valveillaoloaikoina, paitsi kylpemisen tai uinnin aikana.
Jokainen kelvollinen käyttöaika minuutti luokitellaan intensiteetin (määrä/min) mukaan käyttämällä yleisesti hyväksyttyjä leikkauspisteitä: istumista (<100), kevyttä aktiivisuutta (100-2019) ja kohtalaista/voimakasta fyysistä aktiivisuutta (≥2020).
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Väsymyksen muutos ennen 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Väsymys mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua käyttämällä potilasraportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) - väsymys 8a -terveysmitta.
T-pisteet vaihtelevat välillä 33,1-77,8 Korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
T-pisteen metriikka, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltain väestössä.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Väsymyksen muutos esiinterventiosta 24 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Väsymys mitataan lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua käyttämällä PROMIS-potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmää – väsymys 8a -terveysmitta.
T-pisteet vaihtelevat välillä 33,1-77,8 Korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
T-pisteen metriikka, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltain väestössä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Fyysisen toiminnan muutos ennen 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Fyysinen toiminta mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua käyttämällä PROMIS-fysikaalisen toiminnan 20a terveysmittausta.
T-pisteet vaihtelevat välillä 32,7-62,7.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
T-pisteen metriikka, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltain väestössä.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Hoidon vaikutukset fyysisiin toimintoihin Preinterventiosta 24 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Fyysinen toiminta mitataan lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua käyttämällä PROMIS-fysikaalisen toiminnan 20a terveysmittausta.
T-pisteet vaihtelevat välillä 32,7-62,7.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
T-pisteen metriikka, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltain väestössä.
Hoidon vaikutus lasketaan fyysisen toiminnan muutoksen keskimääräisenä erona lähtötilanteen ja 24 viikon välillä kunkin komponentin ollessa päällä vs. pois päältä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Muutos masennuksessa ennen 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Masennus mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua käyttämällä PROMIS-potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) - Depression 8a -terveysmitta.
T-pisteet vaihtelevat välillä 38,2-81,3.
Korkeammat pisteet kertovat enemmän masennuksesta.
T-pisteen metriikka, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltain väestössä.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos masennuksessa esiinterventiosta 24 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Masennus mitataan lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua käyttämällä PROMIS-potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmää - Depression 8a -terveysmitta.
T-pisteet vaihtelevat välillä 38,2-81,3.
Korkeammat pisteet kertovat enemmän masennuksesta.
T-pisteen metriikka, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltain väestössä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Noudattaminen koko 24 viikon opiskelujakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sitoutumista 24 viikon opiskelujakson aikana seurataan jatkuvasti opintosovelluksella.
Tämä mittaa niiden päivien keskimääräisen prosenttiosuuden, joina kukin satunnaistettu osallistuja käytti Fitbitiä viikoilla 1–24.
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujan säilyttäminen 24 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus säilyi 24 viikon kohdalla
|
24 viikkoa
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) muutos ennen 12 viikon hoidon jälkeen (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Interleukiini-6 (IL-6) kerätään itse sormenpistolla kuivatun veripisteen saamiseksi ja kvantifioidaan käyttämällä standardia multiplex elektrokemiluminesenssi-immunomääritysprotokollaa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) muutos esiinterventiosta 24 viikon seurantaan (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Interleukiini-6 (IL-6) kerätään itse sormenpistolla kuivatun veripisteen saamiseksi ja kvantifioidaan käyttämällä standardia multiplex elektrokemiluminesenssi-immunomääritysprotokollaa.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Interleukiini-10:n (IL-10) muutos ennen 12 viikon hoidon jälkeen (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Interleukiini-10 (IL-10) kerätään itse sormenpistolla kuivatun veripisteen saamiseksi ja kvantifioidaan käyttämällä standardia multiplex elektrokemiluminesenssi-immunomääritysprotokollaa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Interleukiini-10:n (IL-10) muutos esiinterventiosta 24 viikon seurantaan (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Interleukiini-10 (IL-10) kerätään itse sormenpistolla kuivatun veripisteen saamiseksi ja kvantifioidaan käyttämällä standardia multiplex elektrokemiluminesenssi-immunomääritysprotokollaa.
Korkeammalla IL-10:llä voi olla suojaavia vaikutuksia.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Muutos tuumorinekroositekijä alfassa (TNFα) ennen 12 viikon hoidon jälkeen (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
tuumorinekroositekijä-alfa (TNFa) kerätään itse sormenpistolla kuivatun veripisteen saamiseksi ja kvantifioidaan käyttämällä standardia multiplex elektrokemiluminesenssi-immunomääritysprotokollaa.
Pienemmät arvot ovat parempia.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos tuumorinekroositekijä alfassa (TNFα) interventiota edeltävästä 24 viikon seurantaan (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
tuumorinekroositekijä-alfa (TNFa) kerätään itse sormenpistolla kuivatun veripisteen saamiseksi ja kvantifioidaan käyttämällä standardia multiplex elektrokemiluminesenssi-immunomääritysprotokollaa.
Pienemmät arvot ovat parempia.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos ennen 12 viikon hoidon jälkeen (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) kerätään itse sormenpistolla kuivatun veripisteen saamiseksi ja kvantifioidaan ELISA:lla.
Pienemmät arvot ovat parempia.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) esiinterventiosta 24 viikon seurantaan (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) kerätään itse sormenpistolla kuivatun veripisteen saamiseksi ja kvantifioidaan standardinmukaisella ELISA-menetelmällä.
Pienemmät arvot ovat parempia.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Triglyseridien muutos ennen 12 viikon hoidon jälkeen (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Triglyseridit kerätään itse sormenpistoilla kuivatun veripisteen saamiseksi ja kvantifioidaan käyttämällä standardikytkettyä entsymaattista protokollaa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Triglyseridien muutos esitoimenpiteestä 24 viikon seurantaan (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Triglyseridit kerätään itse sormenpistoilla kuivatun veripisteen saamiseksi ja kvantifioidaan käyttämällä standardikytkettyä entsymaattista protokollaa.
Pienemmät arvot ovat parempia.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Verensokerin muutos ennen 12 viikon toimenpiteen jälkeen (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Veren glukoosi kerätään itse sormenpistolla kuivatun veripisteen saamiseksi ja kvantifioidaan käyttämällä standardikytkettyä entsymaattista protokollaa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Verensokerin muutos esikäsittelystä 24 viikon seurantaan (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Verensokeri kerätään itse sormenpistolla kuivatun veripisteen saamiseksi ja kvantifioidaan käyttämällä standardikytkettyä entsymaattista protokollaa.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL) ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL) kerätään itse sormenpistolla kuivatun veripisteen saamiseksi ja kvantifioidaan käyttämällä standardikytkettyä entsymaattista protokollaa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
HDL-kolesterolin (High Density Lipoprotein Kolesterolin) muutos esiinterventiosta 24 viikon seurantaan (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL) kerätään itse sormenpistolla kuivatun veripisteen saamiseksi ja kvantifioidaan käyttämällä standardikytkettyä entsymaattista protokollaa.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- K07CA196840 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R21CA219028-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot toimitetaan muiden tutkijoiden käyttöön NIH:n tiedonjakopolitiikan mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
NCT06699290Ei vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoiminta
-
NCT02954614ValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
NCT05409742Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Ydin
-
NCT05459545ValmisEteisvärinä | Sydämen sivuääniä | Murinaa, sydän | Viattomat Murinat | Patologinen sivuääni
-
NCT05252104Ei vielä rekrytointiaThoracic Outlet -oireyhtymä
-
NCT06659900Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT04111640TuntematonLievä kognitiivinen heikentyminen
-
NCT06600516Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toiminta | Unettomuushäiriö
-
NCT06508047ValmisVital Sign Arviointi
-
NCT05853380Valmis
-
NCT04771052Valmis
-
NCT05105503ValmisDialyysi; Komplikaatiot | Dialyysin käyttöhäiriö