Optimierung der Intervention bei körperlicher Aktivität aus der Ferne für Brustkrebsüberlebende
13. Februar 2023 aktualisiert von: Siobhan M Phillips, Northwestern University
Designing With Dissemination in Mind: Optimization of a mHealth Physical Activity Intervention for Breast Cancer Survivors
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer Reihe skalierbarer technologiegestützter Interventionsstrategien zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Brustkrebsüberlebenden unter Verwendung der Methodik der tMultiphase Optimization Strategy Trial (MOST) zu testen.
MOST beinhaltet hocheffiziente randomisierte Experimente, um die Wirkungen einzelner Interventionsstrategien zu bewerten und dadurch zu identifizieren, welche Strategien und welche Strategieebenen die wichtigen Beiträge zur Wirkung des Gesamtprogramms auf die körperliche Aktivität leisten.
Diese Informationen leiten dann die Zusammenstellung eines optimierten Bewegungsprogramms, das die Zielergebnisse mit dem geringsten Ressourcenverbrauch und der geringsten Teilnehmerbelastung erreicht.
Die resultierende Intervention wird ein großes Potenzial für Skalierbarkeit haben, da sie Technologie (Smartphones) verwendet, die die Teilnehmer bereits besitzen, und keine Besuche vor Ort erfordert.
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
280
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs im Stadium I-III innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert
- Die letzte Krebsbehandlung (adjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation) mindestens 3 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen haben
- Englisch sprechend
- Nehmen Sie derzeit an weniger als 60 Minuten moderater und intensiver körperlicher Aktivität pro Woche teil
- Ein Smartphone besitzen
- Zugang zu einem Computer mit Internet haben
- Die Teilnehmer können adjuvante endokrine Therapien anwenden.
- Bereit, für eine zukünftige Welle auf die Warteliste gesetzt zu werden, wenn die aktuelle Welle die Kapazität erreicht
Ausschlusskriterien:
-Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes melden:
- Atemwegs-, Gelenk- oder Herz-Kreislauf-Probleme, die körperliche Aktivität ausschließen
- Metastatische Krankheit
- Geplante elektive Operation während der Dauer des Eingriffs/der Nachsorge, die die Teilnahme beeinträchtigen würde (z. B. rekonstruktive Brustoperation).
NUR BEI TEILNAHME AN DER OPTIONALEN BLUTENTNAHME:
- Ein früheres kardiovaskuläres Ereignis (d. h. Schlaganfall, Herzinfarkt)
- Es wurden akute oder chronische Erkrankungen des Immunsystems oder Erkrankungen diagnostiziert, die die Immun- und endokrine Funktion beeinträchtigen (z. B. CFS, Lupus, rheumatoide Arthritis, Hepatitis C oder immunsuppressive Behandlung, die Erkrankungen erfordert).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
32
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 1
Kern, Supportanrufe
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten 6 zweiwöchentliche Telefonanrufe vom Studienpersonal.
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 2
Kern, Supportanrufe, App+
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten 6 zweiwöchentliche Telefonanrufe vom Studienpersonal.
Die Teilnehmer erhalten eine "Deluxe"-Version der Smartphone-App mit zusätzlichen Funktionen.
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 3
Kern, Supportanrufe, Kumpel
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten 6 zweiwöchentliche Telefonanrufe vom Studienpersonal.
Die Teilnehmer wählen einen Kumpel aus, der ein Fitbit erhält und ihn während der Intervention unterstützt.
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 4
Kern, Supportanrufe, Online-Fitnessstudio
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten 6 zweiwöchentliche Telefonanrufe vom Studienpersonal.
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Online-Übungsvideos.
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 5
Kern, Supportanrufe, App-Benachrichtigungen
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten 6 zweiwöchentliche Telefonanrufe vom Studienpersonal.
Die Teilnehmer erhalten motivierende App-Benachrichtigungen
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 6
Kern, App+
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten eine "Deluxe"-Version der Smartphone-App mit zusätzlichen Funktionen.
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 7
Kern, App+, Kumpel
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten eine "Deluxe"-Version der Smartphone-App mit zusätzlichen Funktionen.
Die Teilnehmer wählen einen Kumpel aus, der ein Fitbit erhält und ihn während der Intervention unterstützt.
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 8
Core, App+, Online-Fitnessstudio
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten eine "Deluxe"-Version der Smartphone-App mit zusätzlichen Funktionen.
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Online-Übungsvideos.
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 9
Core, App+, App-Benachrichtigungen
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten eine "Deluxe"-Version der Smartphone-App mit zusätzlichen Funktionen.
Die Teilnehmer erhalten motivierende App-Benachrichtigungen
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 10
Kern, Kumpel
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer wählen einen Kumpel aus, der ein Fitbit erhält und ihn während der Intervention unterstützt.
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 11
Kern, Kumpel, Online-Fitnessstudio
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer wählen einen Kumpel aus, der ein Fitbit erhält und ihn während der Intervention unterstützt.
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Online-Übungsvideos.
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 12
Core, Buddy, App-Benachrichtigungen
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer wählen einen Kumpel aus, der ein Fitbit erhält und ihn während der Intervention unterstützt.
Die Teilnehmer erhalten motivierende App-Benachrichtigungen
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 13
Kern, Online-Fitnessstudio
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Online-Übungsvideos.
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 14
Kern, Online-Fitnessstudio, App-Benachrichtigungen
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Online-Übungsvideos.
Die Teilnehmer erhalten motivierende App-Benachrichtigungen
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 15
Kern, App-Benachrichtigungen
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten motivierende App-Benachrichtigungen
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 16
Kern, Supportanrufe, App+, Kumpel
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten 6 zweiwöchentliche Telefonanrufe vom Studienpersonal.
Die Teilnehmer erhalten eine "Deluxe"-Version der Smartphone-App mit zusätzlichen Funktionen.
Die Teilnehmer wählen einen Kumpel aus, der ein Fitbit erhält und ihn während der Intervention unterstützt.
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 17
Kern, Supportanrufe, App+, Online-Fitnessstudio
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten 6 zweiwöchentliche Telefonanrufe vom Studienpersonal.
Die Teilnehmer erhalten eine "Deluxe"-Version der Smartphone-App mit zusätzlichen Funktionen.
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Online-Übungsvideos.
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 18
Kern, Supportanrufe, App+, App-Benachrichtigungen
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten 6 zweiwöchentliche Telefonanrufe vom Studienpersonal.
Die Teilnehmer erhalten eine "Deluxe"-Version der Smartphone-App mit zusätzlichen Funktionen.
Die Teilnehmer erhalten motivierende App-Benachrichtigungen
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 19
Kern, Supportanrufe, Kumpel, Online-Fitnessstudio
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten 6 zweiwöchentliche Telefonanrufe vom Studienpersonal.
Die Teilnehmer wählen einen Kumpel aus, der ein Fitbit erhält und ihn während der Intervention unterstützt.
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Online-Übungsvideos.
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 20
Core, Supportanrufe, Buddy, App-Benachrichtigungen
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten 6 zweiwöchentliche Telefonanrufe vom Studienpersonal.
Die Teilnehmer wählen einen Kumpel aus, der ein Fitbit erhält und ihn während der Intervention unterstützt.
Die Teilnehmer erhalten motivierende App-Benachrichtigungen
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 21
Kern, Supportanrufe, Online-Fitnessstudio, App-Benachrichtigungen
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten 6 zweiwöchentliche Telefonanrufe vom Studienpersonal.
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Online-Übungsvideos.
Die Teilnehmer erhalten motivierende App-Benachrichtigungen
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 22
Core, App+, Kumpel, Online-Fitnessstudio
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten eine "Deluxe"-Version der Smartphone-App mit zusätzlichen Funktionen.
Die Teilnehmer wählen einen Kumpel aus, der ein Fitbit erhält und ihn während der Intervention unterstützt.
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Online-Übungsvideos.
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 23
Core, App+, Buddy, Online-Fitnessstudio, App-Benachrichtigungen
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten eine "Deluxe"-Version der Smartphone-App mit zusätzlichen Funktionen.
Die Teilnehmer wählen einen Kumpel aus, der ein Fitbit erhält und ihn während der Intervention unterstützt.
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Online-Übungsvideos.
Die Teilnehmer erhalten motivierende App-Benachrichtigungen
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 24
Kern, Supportanrufe, Kumpel, Online-Fitnessstudio, App-Benachrichtigungen
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten 6 zweiwöchentliche Telefonanrufe vom Studienpersonal.
Die Teilnehmer wählen einen Kumpel aus, der ein Fitbit erhält und ihn während der Intervention unterstützt.
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Online-Übungsvideos.
Die Teilnehmer erhalten motivierende App-Benachrichtigungen
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 25
Kern, Kumpel, Online-Fitnessstudio, App-Benachrichtigungen
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer wählen einen Kumpel aus, der ein Fitbit erhält und ihn während der Intervention unterstützt.
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Online-Übungsvideos.
Die Teilnehmer erhalten motivierende App-Benachrichtigungen
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 26
Core, App+, Online-Fitnessstudio, App-Benachrichtigungen
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten eine "Deluxe"-Version der Smartphone-App mit zusätzlichen Funktionen.
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Online-Übungsvideos.
Die Teilnehmer erhalten motivierende App-Benachrichtigungen
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 27
Kern, Supportanrufe, App+, Kumpel, Online-Fitnessstudio
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten 6 zweiwöchentliche Telefonanrufe vom Studienpersonal.
Die Teilnehmer erhalten eine "Deluxe"-Version der Smartphone-App mit zusätzlichen Funktionen.
Die Teilnehmer wählen einen Kumpel aus, der ein Fitbit erhält und ihn während der Intervention unterstützt.
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Online-Übungsvideos.
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 28
Core, Supportanrufe, App+, Buddy, App-Benachrichtigungen
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten 6 zweiwöchentliche Telefonanrufe vom Studienpersonal.
Die Teilnehmer erhalten eine "Deluxe"-Version der Smartphone-App mit zusätzlichen Funktionen.
Die Teilnehmer wählen einen Kumpel aus, der ein Fitbit erhält und ihn während der Intervention unterstützt.
Die Teilnehmer erhalten motivierende App-Benachrichtigungen
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 29
Kern, Supportanrufe, App+, Online-Fitnessstudio, App-Benachrichtigungen
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten 6 zweiwöchentliche Telefonanrufe vom Studienpersonal.
Die Teilnehmer erhalten eine "Deluxe"-Version der Smartphone-App mit zusätzlichen Funktionen.
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Online-Übungsvideos.
Die Teilnehmer erhalten motivierende App-Benachrichtigungen
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 30
Kern
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 31
Core, App+, Buddy, App-Benachrichtigungen
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten eine "Deluxe"-Version der Smartphone-App mit zusätzlichen Funktionen.
Die Teilnehmer wählen einen Kumpel aus, der ein Fitbit erhält und ihn während der Intervention unterstützt.
Die Teilnehmer erhalten motivierende App-Benachrichtigungen
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Experimental: Experimentelle Bedingung Nr. 32
Kern, Supportanrufe, App+, Buddy, Online-Fitnessstudio, App-Benachrichtigungen
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Die Kernintervention umfasst Schulungsmaterialien, Zugang zu einer einfachen Smartphone-App und einem Fitbit.
Die Teilnehmer erhalten 6 zweiwöchentliche Telefonanrufe vom Studienpersonal.
Die Teilnehmer erhalten eine "Deluxe"-Version der Smartphone-App mit zusätzlichen Funktionen.
Die Teilnehmer wählen einen Kumpel aus, der ein Fitbit erhält und ihn während der Intervention unterstützt.
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Online-Übungsvideos.
Die Teilnehmer erhalten motivierende App-Benachrichtigungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung einer 12-wöchigen technologiegestützten Intervention bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Adhärenz während der 12-wöchigen Intervention wird kontinuierlich mit der Studien-App überwacht.
Dies misst den durchschnittlichen Prozentsatz der Tage, an denen jeder randomisierte Teilnehmer das Fitbit in den Wochen 1 bis 12 trug.
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12 Wochen
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Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der 12-wöchigen Intervention von den randomisierten [(Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die nach 12 Wochen mindestens 1 Maßnahme zur Ergebnisbewertung abgeschlossen haben)/Anzahl der randomisierten*100] zurückbehalten wurden.
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12 Wochen
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Interventionsreichweite
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Personen, die randomisiert wurden, denen eine Studien-Screening-Umfrage zugesandt wurde
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der mäßigen bis intensiven körperlichen Aktivität von vor bis nach einer 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Die körperliche Aktivität wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen.
Der ActiGraph-Beschleunigungsmesser wird verwendet.
Zu jedem Zeitpunkt tragen die Teilnehmer das Gerät an 7 aufeinanderfolgenden Tagen während der gesamten Wachzeit, außer beim Baden oder Schwimmen.
Jede gültige Minute Tragezeit wird anhand allgemein anerkannter Grenzwerte nach Intensität (Zählungen/min) klassifiziert: sitzend (<100), leichte Aktivität (100–2019) und mäßige/starke körperliche Aktivität (≥2020).
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Änderung der mäßigen bis intensiven körperlichen Aktivität von der Zeit vor der Intervention bis zur 24-wöchigen Nachsorge
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Die körperliche Aktivität wird zu Studienbeginn und nach 24 Wochen gemessen.
Der ActiGraph-Beschleunigungsmesser wird verwendet.
Zu jedem Zeitpunkt tragen die Teilnehmer das Gerät an 7 aufeinanderfolgenden Tagen während der gesamten Wachzeit, außer beim Baden oder Schwimmen.
Jede gültige Minute Tragezeit wird anhand allgemein anerkannter Grenzwerte nach Intensität (Zählungen/min) klassifiziert: sitzend (<100), leichte Aktivität (100–2019) und mäßige/starke körperliche Aktivität (≥2020).
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Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Veränderung der Ermüdung von vor zu nach einer 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Fatigue wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Fatigue 8a Health Measure gemessen.
T-Werte reichen von 33,1 bis 77,8. Höhere Werte weisen auf mehr Erschöpfung hin.
T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der US-Allgemeinbevölkerung.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Veränderung der Ermüdung von vor der Intervention bis zur 24-wöchigen Nachsorge
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Die Fatigue wird zu Studienbeginn und nach 24 Wochen mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Fatigue 8a Gesundheitsmaß gemessen.
T-Werte reichen von 33,1 bis 77,8. Höhere Werte weisen auf mehr Erschöpfung hin.
T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der US-Allgemeinbevölkerung.
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Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Veränderung der körperlichen Funktion von vor bis nach einer 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Die körperliche Funktion wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen – körperliche Funktion 20a Gesundheitsmaß.
T-Scores reichen von 32,7 bis 62,7.
Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit hin.
T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der US-Allgemeinbevölkerung.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Behandlungseffekte für die körperliche Funktion von der Präintervention bis zur 24-wöchigen Nachsorge
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Die körperliche Funktion wird zu Studienbeginn und nach 24 Wochen mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen – körperliche Funktion 20a Gesundheitsmaß.
T-Scores reichen von 32,7 bis 62,7.
Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit hin.
T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der US-Allgemeinbevölkerung.
Der Behandlungseffekt wird als mittlerer Unterschied in der Veränderung der körperlichen Funktion zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen für jede Komponente ein- versus ausgeschaltet berechnet.
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Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Veränderung der Depression von vor zu nach einer 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Die Depression wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen – Depression 8a Gesundheitsmaß.
T-Scores reichen von 38,2 bis 81,3.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der US-Allgemeinbevölkerung.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Veränderung der Depression von der Präintervention zum 24-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Die Depression wird zu Studienbeginn und nach 24 Wochen mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen – Depression 8a Gesundheitsmaß.
T-Scores reichen von 38,2 bis 81,3.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der US-Allgemeinbevölkerung.
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Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Einhaltung während des gesamten 24-wöchigen Studienzeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Adhärenz während des 24-wöchigen Studienzeitraums wird kontinuierlich mit der Studien-App überwacht.
Dies misst den durchschnittlichen Prozentsatz der Tage, an denen jeder randomisierte Teilnehmer das Fitbit von Woche 1 bis 24 trug.
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24 Wochen
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Teilnehmerbindung nach 24 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 24 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Wochen von den randomisierten Teilnehmern beibehalten wurden
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24 Wochen
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Veränderung von Interleukin-6 (IL-6) von vor zu nach einer 12-wöchigen Intervention (optional)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Interleukin-6 (IL-6) wird per Fingerstich selbst entnommen, um einen getrockneten Blutfleck zu erhalten, und wird unter Verwendung eines standardmäßigen Multiplex-Elektrochemilumineszenz-Immunoassay-Protokolls quantifiziert.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Veränderung von Interleukin-6 (IL-6) von vor der Intervention bis zur 24-wöchigen Nachsorge (optional)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Interleukin-6 (IL-6) wird per Fingerstich selbst entnommen, um einen getrockneten Blutfleck zu erhalten, und wird unter Verwendung eines standardmäßigen Multiplex-Elektrochemolumineszenz-Immunoassay-Protokolls quantifiziert.
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Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Veränderung von Interleukin-10 (IL-10) von vor zu nach einer 12-wöchigen Intervention (optional)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Interleukin-10 (IL-10) wird per Fingerstich selbst entnommen, um einen getrockneten Blutfleck zu erhalten, und wird unter Verwendung eines Standard-Multiplex-Elektrochemolumineszenz-Immunoassay-Protokolls quantifiziert.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Veränderung von Interleukin-10 (IL-10) von vor der Intervention bis zur 24-wöchigen Nachsorge (optional)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Interleukin-10 (IL-10) wird per Fingerstich selbst entnommen, um einen getrockneten Blutfleck zu erhalten, und wird unter Verwendung eines Standard-Multiplex-Elektrochemolumineszenz-Immunoassay-Protokolls quantifiziert.
Höheres IL-10 kann schützende Wirkungen haben.
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Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Veränderung des Tumornekrosefaktors-alpha (TNFα) von vor bis nach einer 12-wöchigen Intervention (optional)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNFα) wird per Fingerstich selbst entnommen, um einen getrockneten Blutfleck zu erhalten, und wird unter Verwendung eines Standard-Multiplex-Elektrochemilumineszenz-Immunoassay-Protokolls quantifiziert.
Niedrigere Werte sind besser.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Veränderung des Tumornekrosefaktors-alpha (TNFα) von vor der Intervention bis zur 24-wöchigen Nachsorge (optional)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNFα) wird per Fingerstich selbst entnommen, um einen getrockneten Blutfleck zu erhalten, und wird unter Verwendung eines Standard-Multiplex-Elektrochemilumineszenz-Immunoassay-Protokolls quantifiziert.
Niedrigere Werte sind besser.
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Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) von vor bis nach einer 12-wöchigen Intervention (optional)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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C-reaktives Protein (CRP) wird per Fingerstich selbst entnommen, um einen getrockneten Blutfleck zu erhalten, und wird mittels ELISA quantifiziert.
Niedrigere Werte sind besser.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) von vor der Intervention bis zur 24-wöchigen Nachsorge (optional)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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C-reaktives Protein (CRP) wird per Fingerstich selbst entnommen, um einen getrockneten Blutfleck zu erhalten, und wird unter Verwendung von Standard-ELISA quantifiziert.
Niedrigere Werte sind besser.
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Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Veränderung der Triglyceride von vor bis nach einer 12-wöchigen Intervention (optional)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Triglyceride werden mittels Fingerstich selbst gesammelt, um einen getrockneten Blutfleck zu erhalten, und unter Verwendung eines standardmäßigen gekoppelten enzymatischen Protokolls quantifiziert.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Veränderung der Triglyceride von vor der Intervention bis zur 24-wöchigen Nachsorge (optional)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Triglyceride werden mittels Fingerstich selbst gesammelt, um einen getrockneten Blutfleck zu erhalten, und unter Verwendung eines standardmäßigen gekoppelten enzymatischen Protokolls quantifiziert.
Niedrigere Werte sind besser.
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Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Veränderung des Blutzuckers von vor bis nach einer 12-wöchigen Intervention (optional)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Blutglukose wird durch Fingerstich selbst gesammelt, um einen getrockneten Blutfleck zu erhalten, und unter Verwendung eines standardmäßigen gekoppelten enzymatischen Protokolls quantifiziert.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Veränderung des Blutzuckers von vor der Intervention bis zur 24-wöchigen Nachsorge (optional)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Blutglukose wird per Fingerstich selbst entnommen, um einen getrockneten Blutfleck zu erhalten, und unter Verwendung eines standardmäßigen gekoppelten enzymatischen Protokolls quantifiziert.
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Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL) von vor bis nach einer 12-wöchigen Intervention (optional)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL) wird mittels Fingerstich selbst gesammelt, um einen getrockneten Blutfleck zu erhalten, und unter Verwendung eines standardmäßigen gekoppelten enzymatischen Protokolls quantifiziert.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL) von vor der Intervention bis zur 24-wöchigen Nachsorge (optional)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL) wird mittels Fingerstich selbst gesammelt, um einen getrockneten Blutfleck zu erhalten, und unter Verwendung eines standardmäßigen gekoppelten enzymatischen Protokolls quantifiziert.
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Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
24. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
17. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
17. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
18. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
27. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
10. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- K07CA196840 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R21CA219028-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die in dieser Studie gesammelten Daten werden anderen Forschern in Übereinstimmung mit der NIH-Datenfreigaberichtlinie zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Physische Aktivität
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NCT05050630RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine positive Läsion gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 für Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom | ECOG Physical Status Score ist 0-3 | Die Forscher schätzten die Lebenserwartung auf mindestens drei Monate | Die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
Klinische Studien zur Kern
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NCT03072732AbgeschlossenFlüssigkeitsretentionsgewebe
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NCT03768388AbgeschlossenGesunde Probanden
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NCT02397668RekrutierungTrikuspidalklappenerkrankung
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NCT02369042AbgeschlossenHerzinsuffizienz (CHF)
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NCT04674566Rekrutierung
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NCT07229118Rekrutierung
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NCT02868229Abgeschlossen
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NCT05327478RekrutierungKomplikation des chirurgischen Eingriffs | Leber-Transplantation | Organperfusion
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NCT02697006AbgeschlossenSchock, kardiogen | Perkutane Koronarinterventionen mit hohem Risiko