A távvezérelt fizikai aktivitás optimalizálása mellráktúlélők számára
2023. február 13. frissítette: Siobhan M Phillips, Northwestern University
Tervezés a terjesztést szem előtt tartva: az m-egészségügyi fizikai aktivitás optimalizálása a mellrákot túlélők számára
A javasolt kutatás átfogó célja a tMultiphase Optimization Strategy Trial (MOST) módszertana segítségével kísérleti tesztelni egy skálázható, technológiával támogatott fizikai aktivitást elősegítő intervenciós stratégia készletének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát emlőráktúlélőknél.
A MOST rendkívül hatékony, randomizált kísérletezést foglal magában, hogy felmérjék az egyes beavatkozási stratégiák hatását, és ezáltal azonosítsák, mely stratégiák és milyen stratégiai szintek járulnak hozzá a teljes program fizikai aktivitásra gyakorolt hatásához.
Ez az információ azután egy optimalizált fizikai aktivitási program összeállításához vezet, amely a legkevesebb erőforrás-felhasználással és a résztvevők terheivel ér el céleredményeket.
Az ebből eredő beavatkozás nagy skálázhatósági lehetőséget rejt magában, mivel a résztvevők által már birtokolt technológiát (okostelefonokat) használja, és nem igényel helyszíni látogatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
280
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I-III. stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak nála az elmúlt 5 évben
- az utolsó rákkezelésen (adjuváns kemoterápia, sugárterápia vagy műtét) legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt
- Angol nyelvű
- Jelenleg kevesebb, mint 60 percnyi mérsékelt és erőteljes fizikai tevékenységben vesz részt hetente
- Saját okostelefon
- Legyen hozzáférése internettel rendelkező számítógéphez
- A résztvevők adjuváns endokrin terápiákat alkalmazhatnak.
- Készen áll a várólistára kerülni a jövőbeli hullámra, ha a jelenlegi hullám eléri a kapacitást
Kizárási kritériumok:
- A nők kizárásra kerülnek, ha a következők bármelyikét jelentik be:
- Légzési, ízületi vagy szív- és érrendszeri problémák, amelyek kizárják a fizikai aktivitást
- Áttétes betegség
- Tervezett elektív műtét a beavatkozás/követés időtartama alatt, amely zavarná a részvételt (pl. emlő rekonstrukciós műtét).
CSAK AZ OPCIONÁLIS VÉRGYŰJTÉSBEN RÉSZVÉSZ:
- Korábbi kardiovaszkuláris esemény (pl. stroke, szívinfarktus)
- Akut vagy krónikus immunrendszeri betegséggel diagnosztizáltak, vagy olyan állapotot, amely befolyásolja az immun- és endokrin működést (pl. CFS, Lupus, rheumatoid arthritis, Hepatitis C vagy immunszuppresszív kezelést igénylő állapotok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek száma
32
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kísérleti feltétel
mag, támogatási hívások
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
|
|
Kísérleti: 2. kísérleti feltétel
mag, támogatási hívások, app+
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
|
|
Kísérleti: 3. kísérleti feltétel
mag, támogatási hívások, haver
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
|
|
Kísérleti: 4. kísérleti feltétel
mag, támogatási hívások, online edzőterem
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
|
|
Kísérleti: 5. kísérleti feltétel
mag, támogatási hívások, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 6. kísérleti feltétel
mag, app+
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
|
|
Kísérleti: 7. kísérleti feltétel
mag, app+, haver
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
|
|
Kísérleti: 8. kísérleti feltétel
mag, app+, online edzőterem
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
|
|
Kísérleti: 9. kísérleti feltétel
mag, app+, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 10. kísérleti feltétel
mag, haver
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
|
|
Kísérleti: 11. kísérleti feltétel
mag, haver, online edzőterem
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
|
|
Kísérleti: 12. kísérleti feltétel
mag, haver, app értesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 13. kísérleti feltétel
mag, online edzőterem
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
|
|
Kísérleti: 14. kísérleti feltétel
mag, online edzőterem, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 15. kísérleti feltétel
mag, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 16. kísérleti feltétel
mag, támogatási hívások, app+, haver
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
|
|
Kísérleti: 17. kísérleti állapot
mag, támogatási hívások, app+, online edzőterem
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
|
|
Kísérleti: 18. kísérleti állapot
mag, támogatási hívások, app+, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 19. kísérleti állapot
mag, támogatási hívások, haver, online edzőterem
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
|
|
Kísérleti: 20. kísérleti feltétel
mag, támogatási hívások, haver, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 21. kísérleti feltétel
mag, támogatási hívások, online edzőterem, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 22. kísérleti állapot
mag, app+, haver, online edzőterem
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
|
|
Kísérleti: Kísérleti feltétel #23
mag, app+, haver, online edzőterem, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: Kísérleti feltétel #24
mag, támogatási hívások, haver, online edzőterem, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 25. kísérleti feltétel
mag, haver, online edzőterem, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: Kísérleti feltétel #26
mag, app+, online edzőterem, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 27. kísérleti állapot
mag, támogatási hívások, app+, haver, online edzőterem
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
|
|
Kísérleti: 28. kísérleti állapot
mag, támogatási hívások, app+, haver, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 29. kísérleti állapot
mag, támogatási hívások, app+, online edzőterem, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 30. kísérleti feltétel
mag
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
|
|
Kísérleti: 31. kísérleti állapot
mag, app+, haver, app értesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 32. kísérleti állapot
mag, támogatási hívások, app+, haver, online edzőterem, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12 hetes technológiával támogatott fizikai aktivitási beavatkozás betartása
Időkeret: 12 hét
|
A 12 hetes beavatkozás alatti adherenciát a vizsgálati alkalmazás segítségével folyamatosan nyomon követjük.
Ez azoknak a napoknak az átlagos százalékát méri, amikor a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők viselték a Fitbitet az 1. és a 12. hét között.
|
12 hét
|
|
Résztvevő megtartása
Időkeret: 12 hét
|
A 12 hetes beavatkozás végén megtartott résztvevők százalékos aránya a randomizáltak között [(a randomizált résztvevők száma, akik legalább 1 eredményértékelési intézkedést elvégeztek a 12. héten)/ # randomizált*100].
|
12 hét
|
|
Intervention Reach
Időkeret: Alapvonal
|
A véletlenszerűen kiválasztott személyek százalékos aránya azok közül, akiknek vizsgálati szűrővizsgálatot küldtek
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás változása 12 hetes beavatkozás előtt és után
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
A fizikai aktivitást az alapvonalon és a 12. héten mérik.
Az ActiGraph gyorsulásmérőt fogják használni.
A résztvevők minden időpontban 7 egymást követő napon keresztül viselik az eszközt az ébrenléti órákban, kivéve fürdés vagy úszás közben.
A viselési idő minden érvényes percét intenzitás (szám/perc) szerint osztályozzuk az általánosan elfogadott vágási pontok alapján: ülő (<100), enyhe aktivitás (100-2019) és mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitás (≥2020).
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
A mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás változása a beavatkozás előtti állapotról a 24 hetes utánkövetésre
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
A fizikai aktivitást az alapvonalon és a 24. héten mérik.
Az ActiGraph gyorsulásmérőt fogják használni.
A résztvevők minden időpontban 7 egymást követő napon keresztül viselik az eszközt az ébrenléti órákban, kivéve fürdés vagy úszás közben.
A viselési idő minden érvényes percét intenzitás (szám/perc) szerint osztályozzuk az általánosan elfogadott vágási pontok alapján: ülő (<100), enyhe aktivitás (100-2019) és mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitás (≥2020).
|
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
|
A fáradtság változása a 12 hetes beavatkozás előtti állapotról
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
A fáradtságot a kiinduláskor és a 12. héten mérik a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Fáradtság 8a egészségügyi intézkedés segítségével.
A T-pontszámok 33,1 és 77,8 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
T-score mérőszám 50-es átlaggal és 10-es szórással az Egyesült Államok általános populációjában.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
A fáradtság változása az előzetes beavatkozástól a 24 hetes nyomon követésig
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
A fáradtságot a kiinduláskor és a 24. héten mérik a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-Fatigue 8a egészségügyi mérőszám segítségével.
A T-pontszámok 33,1 és 77,8 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
T-score mérőszám 50-es átlaggal és 10-es szórással az Egyesült Államok általános populációjában.
|
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
|
Fizikai funkciók változása 12 hetes beavatkozás előttről utánra
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
A fizikai funkciót a kiinduláskor és 12 héten belül mérik a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – fizikai funkció 20a egészségügyi mérőszáma segítségével.
A T-pontszámok 32,7 és 62,7 között mozognak.
A magasabb pontszámok jobb fizikai működést jeleznek.
T-score mérőszám 50-es átlaggal és 10-es szórással az Egyesült Államok általános populációjában.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
A fizikai funkciók kezelésének hatásai az előzetes beavatkozástól a 24 hetes nyomon követésig
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
A fizikai funkciót a kiinduláskor és a 24. héten mérik a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – fizikai funkció 20a egészségügyi mérőszáma segítségével.
A T-pontszámok 32,7 és 62,7 között mozognak.
A magasabb pontszámok jobb fizikai működést jeleznek.
T-score mérőszám 50-es átlaggal és 10-es szórással az Egyesült Államok általános populációjában.
A kezelés hatását a fizikai funkció változásának átlagos különbségeként számítják ki az alapvonal és a 24 hét között az egyes komponensek bekapcsolt és kikapcsolt között.
|
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
|
A depresszió változása 12 hetes beavatkozás előtti állapotról
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
A depressziót a kiinduláskor és 12 héten belül mérik a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Depresszió 8a egészségügyi intézkedés segítségével.
A T-pontszámok 38,2 és 81,3 között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
T-score mérőszám 50-es átlaggal és 10-es szórással az Egyesült Államok általános populációjában.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
A depresszió változása a beavatkozás előtti állapotról a 24 hetes nyomon követésre
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
A depressziót a kiinduláskor és a 24. héten mérik a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Depresszió 8a egészségügyi intézkedés segítségével.
A T-pontszámok 38,2 és 81,3 között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
T-score mérőszám 50-es átlaggal és 10-es szórással az Egyesült Államok általános populációjában.
|
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
|
Betartása a teljes 24 hetes tanulmányi időszak alatt
Időkeret: 24 hét
|
A 24 hetes tanulmányi időszak alatti betartását a tanulmányi alkalmazás segítségével folyamatosan nyomon követjük.
Ez azoknak a napoknak az átlagos százalékos arányát méri, amelyek során minden randomizált résztvevő a Fitbitet viselte az 1. héttől a 24. hétig.
|
24 hét
|
|
Résztvevő megtartása 24 hetes nyomon követéskor
Időkeret: 24 hét
|
A 24. héten megtartott résztvevők százalékos aránya a randomizáltak között
|
24 hét
|
|
Az interleukin-6 (IL-6) változása a 12 hetes beavatkozás előttiről utánra (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
Az interleukin-6-ot (IL-6) ujjszúrással gyűjtik össze, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és egy standard multiplex elektrokemilumineszcens immunoassay protokoll segítségével határozzák meg.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
Az interleukin-6 (IL-6) változása a beavatkozás előtti állapotról a 24 hetes nyomon követésre (opcionális)
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
Az interleukin-6-ot (IL-6) ujjszúrással gyűjtik össze, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és egy standard multiplex elektrokemilumineszcens immunoassay protokoll segítségével határozzák meg.
|
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
|
Az interleukin-10 (IL-10) változása 12 hetes beavatkozás előtti állapotról (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
Az interleukin-10-et (IL-10) ujjszúrással gyűjtik össze, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és egy standard multiplex elektrokemilumineszcens immunoassay protokoll segítségével határozzák meg.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
Az interleukin-10 (IL-10) változása a beavatkozás előtti állapotról a 24 hetes nyomon követésre (opcionális)
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
Az interleukin-10-et (IL-10) ujjszúrással gyűjtik össze, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és egy standard multiplex elektrokemilumineszcens immunoassay protokoll segítségével határozzák meg.
A magasabb IL-10 védő hatást fejthet ki.
|
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
|
A tumornekrózis faktor-alfa (TNFα) változása a 12 hetes beavatkozás előttiről utánra (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
A tumor nekrózis faktor-alfát (TNFα) ujjszúrással gyűjtik össze, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és egy standard multiplex elektrokemilumineszcens immunoassay protokoll segítségével határozzák meg.
Az alacsonyabb értékek jobbak.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
Az alfa-tumornekrózis faktor (TNFα) változása a beavatkozás előtti állapotról a 24 hetes nyomon követésre (opcionális)
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
A tumor nekrózis faktor-alfát (TNFα) ujjszúrással gyűjtik össze, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és egy standard multiplex elektrokemilumineszcens immunoassay protokoll segítségével határozzák meg.
Az alacsonyabb értékek jobbak.
|
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) változása 12 hetes beavatkozás előtt és után (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
A C-reaktív fehérjét (CRP) ujjszúrással gyűjtik össze, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és ELISA-val mennyiségileg meghatározzák.
Az alacsonyabb értékek jobbak.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) változása a beavatkozás előtti állapotról a 24 hetes nyomon követésre (opcionális)
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
A C-reaktív fehérjét (CRP) ujjszúrással gyűjtik össze, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és standard ELISA segítségével mennyiségileg meghatározzák.
Az alacsonyabb értékek jobbak.
|
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
|
A trigliceridek változása a 12 hetes beavatkozás előtti állapotról (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
A triglicerideket saját kezűleg gyűjtik össze ujjszúrással, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és mennyiségileg meghatározzák egy szabványos kapcsolt enzimes protokoll segítségével.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
A trigliceridek változása a beavatkozás előtti állapotról a 24 hetes nyomon követésre (opcionális)
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
A triglicerideket saját kezűleg gyűjtik össze ujjszúrással, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és mennyiségileg meghatározzák egy szabványos kapcsolt enzimes protokoll segítségével.
Az alacsonyabb értékek jobbak.
|
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
|
A vércukorszint változása 12 hetes beavatkozás előtti állapotról (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
A vércukorszintet saját kezűleg gyűjtik össze ujjszúrással, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és egy szabványos kapcsolt enzimatikus protokoll segítségével határozzák meg.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
A vércukorszint változása a beavatkozás előtti állapotról a 24 hetes nyomon követésre (opcionális)
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
A vércukorszintet saját kezűleg gyűjtik össze ujjszúrással, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és egy szabványos kapcsolt enzimatikus protokoll segítségével határozzák meg.
|
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL) változása a 12 hetes beavatkozás előttiről utánra (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint (HDL) ujjszúrással gyűjtik össze, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és egy szabványos kapcsolt enzimes protokoll segítségével határozzák meg.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL) változása a beavatkozás előtti állapotról a 24 hetes nyomon követésre (opcionális)
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint (HDL) ujjszúrással gyűjtik össze, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és egy szabványos kapcsolt enzimes protokoll segítségével határozzák meg.
|
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2017. április 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2019. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2019. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2017. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2017. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Utolsó frissítés közzétéve
2023. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K07CA196840 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R21CA219028-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmányban gyűjtött adatokat más kutatók számára is elérhetővé teszik az NIH adatmegosztási szabályzatának megfelelően.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .