Optimalizace intervence fyzické aktivity na dálku pro pacientky s rakovinou prsu
13. února 2023 aktualizováno: Siobhan M Phillips, Northwestern University
Design with Disemination in Mind: Optimalizace intervence fyzické aktivity mobilního zdraví pro pacientky, které přežily rakovinu prsu
Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je pilotně otestovat proveditelnost a přijatelnost souboru škálovatelnějších, technologií podporovaných intervenčních strategií podpory fyzické aktivity u pacientek, které přežily rakovinu prsu, pomocí metodologie tMOST (Multiphase Optimization Strategy Trial).
MOST zahrnuje vysoce účinné randomizované experimentování k posouzení účinků jednotlivých intervenčních strategií, a tím k identifikaci, které strategie a jaké úrovně strategií významně přispívají k celkovému účinku programu na fyzickou aktivitu.
Tyto informace pak vedou k sestavování optimalizovaného programu fyzické aktivity, který dosahuje cílových výsledků s co nejmenší spotřebou zdrojů a zátěží účastníků.
Výsledný zásah bude mít velký potenciál pro škálovatelnost, protože využívá technologii (chytré telefony), kterou účastníci již vlastní, a nevyžaduje žádné návštěvy na místě.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
280
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během posledních 5 let byla diagnostikována rakovina prsu stadia I-III
- Dokončete poslední léčbu rakoviny (adjuvantní chemoterapii, radioterapii nebo operaci) alespoň 3 měsíce před zařazením
- anglicky mluvící
- V současné době se účastní méně než 60 minut střední a intenzivní fyzické aktivity týdně
- Vlastní chytrý telefon
- Mít přístup k počítači s internetem
- Účastníci mohou používat adjuvantní endokrinní terapie.
- Ochota být zařazena na čekací listinu pro budoucí vlnu, pokud aktuální vlna dosáhne kapacity
Kritéria vyloučení:
-Ženy budou vyloučeny, pokud nahlásí některou z následujících skutečností:
- Dýchací, kloubní nebo kardiovaskulární potíže vylučující fyzickou aktivitu
- Metastatické onemocnění
- Plánovaná elektivní operace během trvání intervence/sledování, která by narušila účast (např. rekonstrukční operace prsu).
POUZE POKUD SE ÚČASTNÍTE NA VOLITELNÉM ODBĚRU KRVE:
- Předchozí kardiovaskulární příhoda (tj. mrtvice, infarkt myokardu)
- byl diagnostikován akutní nebo chronický zdravotní stav imunitního systému nebo stavy, které ovlivňují imunitní a endokrinní funkce (např. CFS, lupus, revmatoidní artritida, hepatitida C nebo imunosupresivní léčba vyžadující stavy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
32
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #1
jádro, volání podpory
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží 6 telefonních hovorů jednou za dva týdny od studijních pracovníků.
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #2
jádro, volání podpory, aplikace+
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží 6 telefonních hovorů jednou za dva týdny od studijních pracovníků.
Účastníci obdrží „deluxe“ verzi aplikace pro chytré telefony s dalšími funkcemi.
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #3
jádro, telefonáty podpory, kamaráde
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží 6 telefonních hovorů jednou za dva týdny od studijních pracovníků.
Účastníci si vyberou kamaráda, který dostane Fitbit a bude ho podporovat během zásahu.
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #4
jádro, podpůrná volání, online posilovna
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží 6 telefonních hovorů jednou za dva týdny od studijních pracovníků.
Účastníci získají přístup k online cvičebním videím.
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #5
jádro, podpůrná volání, upozornění aplikací
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží 6 telefonních hovorů jednou za dva týdny od studijních pracovníků.
Účastníci obdrží motivační upozornění aplikace
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #6
jádro, aplikace +
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží „deluxe“ verzi aplikace pro chytré telefony s dalšími funkcemi.
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #7
jádro, aplikace+, kamarád
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží „deluxe“ verzi aplikace pro chytré telefony s dalšími funkcemi.
Účastníci si vyberou kamaráda, který dostane Fitbit a bude ho podporovat během zásahu.
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #8
jádro, aplikace+, online posilovna
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží „deluxe“ verzi aplikace pro chytré telefony s dalšími funkcemi.
Účastníci získají přístup k online cvičebním videím.
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #9
core, app+, app notifications
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží „deluxe“ verzi aplikace pro chytré telefony s dalšími funkcemi.
Účastníci obdrží motivační upozornění aplikace
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #10
jádro, kamaráde
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci si vyberou kamaráda, který dostane Fitbit a bude ho podporovat během zásahu.
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #11
jádro, kamarád, online posilovna
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci si vyberou kamaráda, který dostane Fitbit a bude ho podporovat během zásahu.
Účastníci získají přístup k online cvičebním videím.
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #12
jádro, kamarád, oznámení aplikací
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci si vyberou kamaráda, který dostane Fitbit a bude ho podporovat během zásahu.
Účastníci obdrží motivační upozornění aplikace
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #13
jádro, online posilovna
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci získají přístup k online cvičebním videím.
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #14
jádro, online posilovna, upozornění aplikací
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci získají přístup k online cvičebním videím.
Účastníci obdrží motivační upozornění aplikace
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #15
jádro, oznámení aplikací
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží motivační upozornění aplikace
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #16
jádro, hovory podpory, aplikace+, kamarád
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží 6 telefonních hovorů jednou za dva týdny od studijních pracovníků.
Účastníci obdrží „deluxe“ verzi aplikace pro chytré telefony s dalšími funkcemi.
Účastníci si vyberou kamaráda, který dostane Fitbit a bude ho podporovat během zásahu.
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #17
jádro, hovory podpory, aplikace+, online posilovna
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží 6 telefonních hovorů jednou za dva týdny od studijních pracovníků.
Účastníci obdrží „deluxe“ verzi aplikace pro chytré telefony s dalšími funkcemi.
Účastníci získají přístup k online cvičebním videím.
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #18
jádro, hovory podpory, aplikace+, oznámení aplikací
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží 6 telefonních hovorů jednou za dva týdny od studijních pracovníků.
Účastníci obdrží „deluxe“ verzi aplikace pro chytré telefony s dalšími funkcemi.
Účastníci obdrží motivační upozornění aplikace
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #19
jádro, podpůrné hovory, kamarád, online posilovna
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží 6 telefonních hovorů jednou za dva týdny od studijních pracovníků.
Účastníci si vyberou kamaráda, který dostane Fitbit a bude ho podporovat během zásahu.
Účastníci získají přístup k online cvičebním videím.
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #20
jádro, podpůrná volání, kamarád, oznámení aplikací
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží 6 telefonních hovorů jednou za dva týdny od studijních pracovníků.
Účastníci si vyberou kamaráda, který dostane Fitbit a bude ho podporovat během zásahu.
Účastníci obdrží motivační upozornění aplikace
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #21
jádro, podpůrná volání, online posilovna, upozornění aplikací
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží 6 telefonních hovorů jednou za dva týdny od studijních pracovníků.
Účastníci získají přístup k online cvičebním videím.
Účastníci obdrží motivační upozornění aplikace
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #22
jádro, aplikace+, kamarád, online posilovna
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží „deluxe“ verzi aplikace pro chytré telefony s dalšími funkcemi.
Účastníci si vyberou kamaráda, který dostane Fitbit a bude ho podporovat během zásahu.
Účastníci získají přístup k online cvičebním videím.
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #23
jádro, aplikace+, kamarád, online posilovna, oznámení aplikací
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží „deluxe“ verzi aplikace pro chytré telefony s dalšími funkcemi.
Účastníci si vyberou kamaráda, který dostane Fitbit a bude ho podporovat během zásahu.
Účastníci získají přístup k online cvičebním videím.
Účastníci obdrží motivační upozornění aplikace
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #24
jádro, podpůrná volání, kamarád, online posilovna, oznámení aplikací
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží 6 telefonních hovorů jednou za dva týdny od studijních pracovníků.
Účastníci si vyberou kamaráda, který dostane Fitbit a bude ho podporovat během zásahu.
Účastníci získají přístup k online cvičebním videím.
Účastníci obdrží motivační upozornění aplikace
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #25
jádro, kamarád, online posilovna, oznámení aplikací
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci si vyberou kamaráda, který dostane Fitbit a bude ho podporovat během zásahu.
Účastníci získají přístup k online cvičebním videím.
Účastníci obdrží motivační upozornění aplikace
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #26
jádro, aplikace+, online posilovna, oznámení aplikací
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží „deluxe“ verzi aplikace pro chytré telefony s dalšími funkcemi.
Účastníci získají přístup k online cvičebním videím.
Účastníci obdrží motivační upozornění aplikace
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #27
jádro, hovory podpory, aplikace+, kamarád, online posilovna
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží 6 telefonních hovorů jednou za dva týdny od studijních pracovníků.
Účastníci obdrží „deluxe“ verzi aplikace pro chytré telefony s dalšími funkcemi.
Účastníci si vyberou kamaráda, který dostane Fitbit a bude ho podporovat během zásahu.
Účastníci získají přístup k online cvičebním videím.
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #28
jádro, hovory podpory, aplikace+, kamarád, oznámení aplikací
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží 6 telefonních hovorů jednou za dva týdny od studijních pracovníků.
Účastníci obdrží „deluxe“ verzi aplikace pro chytré telefony s dalšími funkcemi.
Účastníci si vyberou kamaráda, který dostane Fitbit a bude ho podporovat během zásahu.
Účastníci obdrží motivační upozornění aplikace
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #29
jádro, podpůrné hovory, app+, online posilovna, upozornění aplikací
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží 6 telefonních hovorů jednou za dva týdny od studijních pracovníků.
Účastníci obdrží „deluxe“ verzi aplikace pro chytré telefony s dalšími funkcemi.
Účastníci získají přístup k online cvičebním videím.
Účastníci obdrží motivační upozornění aplikace
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #30
jádro
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #31
jádro, aplikace+, kamarád, oznámení aplikací
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží „deluxe“ verzi aplikace pro chytré telefony s dalšími funkcemi.
Účastníci si vyberou kamaráda, který dostane Fitbit a bude ho podporovat během zásahu.
Účastníci obdrží motivační upozornění aplikace
|
|
Experimentální: Experimentální podmínka #32
jádro, podpůrné hovory, aplikace+, kamarád, online posilovna, oznámení aplikací
|
Hlavní intervence bude zahrnovat vzdělávací materiály, přístup k základní aplikaci pro chytré telefony a Fitbit.
Účastníci obdrží 6 telefonních hovorů jednou za dva týdny od studijních pracovníků.
Účastníci obdrží „deluxe“ verzi aplikace pro chytré telefony s dalšími funkcemi.
Účastníci si vyberou kamaráda, který dostane Fitbit a bude ho podporovat během zásahu.
Účastníci získají přístup k online cvičebním videím.
Účastníci obdrží motivační upozornění aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování 12týdenní intervence fyzické aktivity podporované technologií
Časové okno: 12 týdnů
|
Adherence během 12týdenní intervence bude průběžně monitorována pomocí studijní aplikace.
Toto měří průměrné procento dní, kdy každý randomizovaný účastník nosil Fitbit během týdnů 1 až 12.
|
12 týdnů
|
|
Udržení účastníka
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento účastníků udržených na konci 12týdenní intervence u těch randomizovaných [(počet randomizovaných účastníků, kteří dokončili alespoň 1 měření výsledku po 12 týdnech)/ # randomizovaných*100].
|
12 týdnů
|
|
Zásah zásahu
Časové okno: Základní linie
|
Procento jednotlivců randomizovaných z těch, kterým byl zaslán studijní screeningový průzkum
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity z doby před po 12týdenní intervenci
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Fyzická aktivita bude měřena na začátku a ve 12. týdnu.
Použije se akcelerometr ActiGraph.
V každém časovém bodě budou účastníci nosit zařízení po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během všech hodin bdění, kromě koupání nebo plavání.
Každá platná minuta doby nošení bude klasifikována podle intenzity (počet/min) pomocí běžně uznávaných mezních bodů: sedavý (<100), lehká aktivita (100-2019) a střední/silná fyzická aktivita (≥2020).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity z předintervence na 24týdenní následnou kontrolu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Fyzická aktivita bude měřena na začátku a ve 24. týdnu.
Použije se akcelerometr ActiGraph.
V každém časovém bodě budou účastníci nosit zařízení po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během všech hodin bdění, kromě koupání nebo plavání.
Každá platná minuta doby nošení bude klasifikována podle intenzity (počet/min) pomocí běžně uznávaných mezních bodů: sedavý (<100), lehká aktivita (100-2019) a střední/silná fyzická aktivita (≥2020).
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Změna únavy z doby před po 12týdenní intervenci
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Únava se měří na začátku a po 12 týdnech pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS)-Fatigue 8a.
T-skóre se pohybuje od 33,1 do 77,8 Vyšší skóre značí větší únavu.
Metrika T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v obecné populaci USA.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna únavy z předběžného zásahu na 24týdenní sledování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Únava bude měřena na začátku a po 24 týdnech pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS)-Fatigue 8a.
T-skóre se pohybuje od 33,1 do 77,8 Vyšší skóre značí větší únavu.
Metrika T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v obecné populaci USA.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Změna fyzické funkce z před do po 12týdenní intervenci
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Fyzické funkce budou měřeny na začátku a po 12 týdnech pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) – měření fyzické funkce 20a.
T-skóre se pohybuje od 32,7 do 62,7.
Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické fungování.
Metrika T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v obecné populaci USA.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Účinky léčby na fyzické funkce Od před intervencí po 24týdenní sledování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Fyzické funkce budou měřeny na začátku a po 24 týdnech pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) – měření fyzické funkce 20a.
T-skóre se pohybuje od 32,7 do 62,7.
Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické fungování.
Metrika T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v obecné populaci USA.
Účinek léčby se vypočítá jako průměrný rozdíl ve změně fyzické funkce mezi výchozí hodnotou a 24 týdny pro každou složku zapnuto versus vypnuto.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Změna deprese z před po 12týdenní intervenci
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Deprese bude měřena na začátku a po 12 týdnech pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) - Deprese 8a zdravotní opatření.
T-skóre se pohybuje od 38,2 do 81,3.
Vyšší skóre značí větší depresi.
Metrika T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v obecné populaci USA.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna deprese z preintervence na 24týdenní sledování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Deprese bude měřena na začátku a po 24 týdnech pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) - Depression 8a zdravotní opatření.
T-skóre se pohybuje od 38,2 do 81,3.
Vyšší skóre značí větší depresi.
Metrika T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v obecné populaci USA.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Dodržování během celého 24týdenního studijního období
Časové okno: 24 týdnů
|
Adherence během 24týdenního období studie bude průběžně sledována pomocí studijní aplikace.
Toto měří průměrné procento dní, kdy každý randomizovaný účastník nosil Fitbit od 1. do 24. týdne.
|
24 týdnů
|
|
Udržení účastníků po 24 týdnech sledování
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento účastníků udržených po 24 týdnech z randomizovaných
|
24 týdnů
|
|
Změna interleukinu-6 (IL-6) z před do po 12týdenní intervenci (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Interleukin-6 (IL-6) se bude samosbírat pomocí vpichu do prstu, aby se získala vysušená krevní skvrna, a bude kvantifikován pomocí standardního protokolu multiplexního elektrochemiluminiscenčního imunotestu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna interleukinu-6 (IL-6) z preintervence na 24týdenní sledování (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Interleukin-6 (IL-6) se bude samosbírat pomocí vpichu do prstu, aby se získala vysušená krevní skvrna, a bude kvantifikován pomocí standardního protokolu multiplexního elektrochemiluminiscenčního imunotestu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Změna interleukinu-10 (IL-10) mezi před a po 12týdenní intervenci (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Interleukin-10 (IL-10) se bude samosbírat pomocí vpichu do prstu, aby se získala vysušená krevní skvrna, a bude kvantifikován pomocí standardního protokolu multiplexního elektrochemiluminiscenčního imunotestu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna interleukinu-10 (IL-10) z preintervence na 24týdenní sledování (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Interleukin-10 (IL-10) se bude samosbírat pomocí vpichu do prstu, aby se získala vysušená krevní skvrna, a bude kvantifikován pomocí standardního protokolu multiplexního elektrochemiluminiscenčního imunotestu.
Vyšší IL-10 může mít ochranné účinky.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Změna faktoru nekrotizujícího nádor alfa (TNFα) od před do po 12týdenní intervenci (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
tumor nekrotizující faktor-alfa (TNFa) se bude samosbírat pomocí píchnutí do prstu, aby se získala vysušená krevní skvrna, a bude kvantifikován pomocí standardního protokolu multiplexního elektrochemiluminiscenčního imunotestu.
Nižší hodnoty jsou lepší.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna faktoru nekrotizujícího nádor alfa (TNFα) z období před intervencí na 24týdenní sledování (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
tumor nekrotizující faktor-alfa (TNFa) se bude samosbírat pomocí píchnutí do prstu, aby se získala vysušená krevní skvrna, a bude kvantifikován pomocí standardního protokolu multiplexního elektrochemiluminiscenčního imunotestu.
Nnižší hodnoty jsou lepší.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od před do po 12týdenní intervenci (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
C-reaktivní protein (CRP) bude odebrán pomocí vpichu do prstu za účelem získání vysušené krevní skvrny a bude kvantifikován pomocí ELISA.
Nižší hodnoty jsou lepší.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) z předintervence na 24týdenní sledování (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
C-reaktivní protein (CRP) bude odebrán pomocí vpichu do prstu za účelem získání vysušené krevní skvrny a bude kvantifikován pomocí standardní ELISA.
Nižší hodnoty jsou lepší.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Změna triglyceridů mezi před a po 12týdenní intervenci (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Triglyceridy se samy odeberou píchnutím do prstu, aby se získala vysušená krevní skvrna, a kvantifikují se pomocí standardního spojeného enzymatického protokolu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna triglyceridů z doby před intervencí na 24týdenní sledování (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Triglyceridy se samy odeberou píchnutím do prstu, aby se získala vysušená krevní skvrna, a kvantifikují se pomocí standardního spojeného enzymatického protokolu.
Nižší hodnoty jsou lepší.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi od předchozí do po 12týdenní intervenci (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Krevní glukóza se samosbírá píchnutím do prstu, aby se získala vysušená krevní skvrna a kvantifikovala se pomocí standardního spojeného enzymatického protokolu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna glykémie z období před intervencí na 24týdenní sledování (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Glukóza v krvi se samosbírá vpichem do prstu, aby se získala vysušená krevní skvrna, a kvantifikuje se pomocí standardního spojeného enzymatického protokolu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL) mezi před a po 12týdenní intervenci (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL) se samosbírá píchnutím do prstu, aby se získala vysušená krevní skvrna, a kvantifikuje se pomocí standardního spojeného enzymatického protokolu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL) z doby před intervencí na 24týdenní sledování (volitelné)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL) se samosbírá píchnutím do prstu, aby se získala vysušená krevní skvrna, a kvantifikuje se pomocí standardního spojeného enzymatického protokolu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
24. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
17. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
17. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
18. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
27. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
10. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- K07CA196840 (Grant/smlouva NIH USA)
- R21CA219028-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje shromážděné v této studii budou zpřístupněny dalším výzkumníkům v souladu se zásadami sdílení dat NIH.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jádro
-
NCT03072732DokončenoTkáň zadržující tekutiny
-
NCT02397668NáborOnemocnění trikuspidální chlopně
-
NCT03664102DokončenoOnemocnění srdečních chlopní
-
NCT02868229Dokončeno
-
NCT02369042DokončenoMěstnavé srdeční selhání (CHF)
-
NCT05327478NáborKomplikace chirurgického výkonu | Transplantace jater | Perfuze orgánů
-
NCT06815471NáborZhoršující se srdeční selhání