Optimalisatie van op afstand geleverde fysieke activiteitsinterventie voor overlevenden van borstkanker
13 februari 2023 bijgewerkt door: Siobhan M Phillips, Northwestern University
Ontwerpen met verspreiding in het achterhoofd: optimalisatie van een mHealth-interventie voor fysieke activiteit voor overlevenden van borstkanker
De algemene doelstelling van het voorgestelde onderzoek is het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een reeks meer schaalbare, door technologie ondersteunde interventiestrategieën ter bevordering van lichaamsbeweging bij overlevenden van borstkanker met behulp van de Multiphase Optimization Strategy Trial (MOST)-methodologie.
MOST omvat zeer efficiënte gerandomiseerde experimenten om de effecten van individuele interventiestrategieën te beoordelen, en daarbij te identificeren welke strategieën en welke strategieniveaus de belangrijkste bijdragen leveren aan het effect van het algehele programma op fysieke activiteit.
Deze informatie leidt vervolgens tot het samenstellen van een geoptimaliseerd programma voor fysieke activiteit, dat doelresultaten bereikt met het minste verbruik van middelen en de belasting van de deelnemer.
De resulterende interventie heeft een groot potentieel voor schaalbaarheid omdat het gebruik maakt van technologie (smartphones) die de deelnemers al bezitten en geen bezoeken ter plaatse vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Voltooid
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
280
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met borstkanker in stadium I-III in de afgelopen 5 jaar
- De laatste kankerbehandeling (adjuvante chemotherapie, bestraling of operatie) hebben voltooid, ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Engels sprekende
- Neem momenteel deel aan minder dan 60 minuten matige en krachtige lichamelijke activiteit per week
- Bezit een smartphone
- Toegang hebben tot een computer met internet
- Deelnemers kunnen adjuvante endocriene therapieën gebruiken.
- Bereid om op de wachtlijst te staan voor een toekomstige golf als de huidige golf zijn capaciteit bereikt
Uitsluitingscriteria:
-Vrouwen worden uitgesloten als ze een van de volgende zaken melden:
- Ademhalings-, gewrichts- of cardiovasculaire problemen die fysieke activiteit onmogelijk maken
- Uitgezaaide ziekte
- Geplande electieve chirurgie tijdens de duur van de interventie/follow-up die deelname zou belemmeren (bijv. borstreconstructieve chirurgie).
ALLEEN INDIEN DEELNEMEN AAN OPTIONELE BLOEDAFNAME:
- Een eerdere cardiovasculaire gebeurtenis (d.w.z. beroerte, hartinfarct)
- Gediagnosticeerd zijn met een acuut of chronisch immuunsysteem medische aandoeningen, of aandoeningen die de immuun- en endocriene functie beïnvloeden (bijv. CVS, lupus, reumatoïde artritis, hepatitis C of aandoeningen die een immunosuppressieve behandeling vereisen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Aantal wapens
32
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele voorwaarde #1
kern, ondersteuningsoproepen
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers krijgen 6 tweewekelijkse telefoontjes van onderzoeksmedewerkers.
|
|
Experimenteel: Experimentele voorwaarde #2
kern, ondersteuningsoproepen, app+
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers krijgen 6 tweewekelijkse telefoontjes van onderzoeksmedewerkers.
Deelnemers ontvangen een "deluxe" versie van de smartphone-app met extra functies.
|
|
Experimenteel: Experimentele voorwaarde #3
kern, ondersteuningsoproepen, vriend
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers krijgen 6 tweewekelijkse telefoontjes van onderzoeksmedewerkers.
Deelnemers kiezen een buddy om een Fitbit te ontvangen en hen te ondersteunen tijdens de interventie.
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #4
kern, ondersteuningsoproepen, online sportschool
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers krijgen 6 tweewekelijkse telefoontjes van onderzoeksmedewerkers.
Deelnemers krijgen toegang tot online oefenvideo's.
|
|
Experimenteel: Experimentele voorwaarde #5
kern, ondersteuningsoproepen, app-meldingen
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers krijgen 6 tweewekelijkse telefoontjes van onderzoeksmedewerkers.
Deelnemers ontvangen motiverende app-meldingen
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #6
kern, app+
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers ontvangen een "deluxe" versie van de smartphone-app met extra functies.
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #7
kern, app+, vriend
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers ontvangen een "deluxe" versie van de smartphone-app met extra functies.
Deelnemers kiezen een buddy om een Fitbit te ontvangen en hen te ondersteunen tijdens de interventie.
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #8
kern, app+, online sportschool
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers ontvangen een "deluxe" versie van de smartphone-app met extra functies.
Deelnemers krijgen toegang tot online oefenvideo's.
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #9
core, app+, app-meldingen
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers ontvangen een "deluxe" versie van de smartphone-app met extra functies.
Deelnemers ontvangen motiverende app-meldingen
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #10
kern, vriend
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers kiezen een buddy om een Fitbit te ontvangen en hen te ondersteunen tijdens de interventie.
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #11
kern, maatje, online sportschool
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers kiezen een buddy om een Fitbit te ontvangen en hen te ondersteunen tijdens de interventie.
Deelnemers krijgen toegang tot online oefenvideo's.
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #12
core, buddy, app-meldingen
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers kiezen een buddy om een Fitbit te ontvangen en hen te ondersteunen tijdens de interventie.
Deelnemers ontvangen motiverende app-meldingen
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #13
kern, online sportschool
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers krijgen toegang tot online oefenvideo's.
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #14
kern, online sportschool, app-meldingen
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers krijgen toegang tot online oefenvideo's.
Deelnemers ontvangen motiverende app-meldingen
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #15
kern, app-meldingen
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers ontvangen motiverende app-meldingen
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #16
kern, ondersteuningsoproepen, app+, buddy
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers krijgen 6 tweewekelijkse telefoontjes van onderzoeksmedewerkers.
Deelnemers ontvangen een "deluxe" versie van de smartphone-app met extra functies.
Deelnemers kiezen een buddy om een Fitbit te ontvangen en hen te ondersteunen tijdens de interventie.
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #17
kern, ondersteuningsoproepen, app+, online sportschool
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers krijgen 6 tweewekelijkse telefoontjes van onderzoeksmedewerkers.
Deelnemers ontvangen een "deluxe" versie van de smartphone-app met extra functies.
Deelnemers krijgen toegang tot online oefenvideo's.
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #18
kern, ondersteuningsoproepen, app+, app-meldingen
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers krijgen 6 tweewekelijkse telefoontjes van onderzoeksmedewerkers.
Deelnemers ontvangen een "deluxe" versie van de smartphone-app met extra functies.
Deelnemers ontvangen motiverende app-meldingen
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #19
kern, ondersteuningsoproepen, buddy, online sportschool
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers krijgen 6 tweewekelijkse telefoontjes van onderzoeksmedewerkers.
Deelnemers kiezen een buddy om een Fitbit te ontvangen en hen te ondersteunen tijdens de interventie.
Deelnemers krijgen toegang tot online oefenvideo's.
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #20
kern, ondersteuningsoproepen, buddy, app-meldingen
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers krijgen 6 tweewekelijkse telefoontjes van onderzoeksmedewerkers.
Deelnemers kiezen een buddy om een Fitbit te ontvangen en hen te ondersteunen tijdens de interventie.
Deelnemers ontvangen motiverende app-meldingen
|
|
Experimenteel: Experimentele voorwaarde #21
kern, ondersteuningsoproepen, online sportschool, app-meldingen
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers krijgen 6 tweewekelijkse telefoontjes van onderzoeksmedewerkers.
Deelnemers krijgen toegang tot online oefenvideo's.
Deelnemers ontvangen motiverende app-meldingen
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #22
core, app+, buddy, online sportschool
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers ontvangen een "deluxe" versie van de smartphone-app met extra functies.
Deelnemers kiezen een buddy om een Fitbit te ontvangen en hen te ondersteunen tijdens de interventie.
Deelnemers krijgen toegang tot online oefenvideo's.
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #23
core, app+, buddy, online sportschool, app-meldingen
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers ontvangen een "deluxe" versie van de smartphone-app met extra functies.
Deelnemers kiezen een buddy om een Fitbit te ontvangen en hen te ondersteunen tijdens de interventie.
Deelnemers krijgen toegang tot online oefenvideo's.
Deelnemers ontvangen motiverende app-meldingen
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #24
kern, ondersteuningsoproepen, buddy, online sportschool, app-meldingen
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers krijgen 6 tweewekelijkse telefoontjes van onderzoeksmedewerkers.
Deelnemers kiezen een buddy om een Fitbit te ontvangen en hen te ondersteunen tijdens de interventie.
Deelnemers krijgen toegang tot online oefenvideo's.
Deelnemers ontvangen motiverende app-meldingen
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #25
core, buddy, online sportschool, app-meldingen
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers kiezen een buddy om een Fitbit te ontvangen en hen te ondersteunen tijdens de interventie.
Deelnemers krijgen toegang tot online oefenvideo's.
Deelnemers ontvangen motiverende app-meldingen
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #26
core, app+, online sportschool, app-meldingen
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers ontvangen een "deluxe" versie van de smartphone-app met extra functies.
Deelnemers krijgen toegang tot online oefenvideo's.
Deelnemers ontvangen motiverende app-meldingen
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #27
core, support calls, app+, buddy, online gym
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers krijgen 6 tweewekelijkse telefoontjes van onderzoeksmedewerkers.
Deelnemers ontvangen een "deluxe" versie van de smartphone-app met extra functies.
Deelnemers kiezen een buddy om een Fitbit te ontvangen en hen te ondersteunen tijdens de interventie.
Deelnemers krijgen toegang tot online oefenvideo's.
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #28
kern, ondersteuningsoproepen, app+, buddy, app-meldingen
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers krijgen 6 tweewekelijkse telefoontjes van onderzoeksmedewerkers.
Deelnemers ontvangen een "deluxe" versie van de smartphone-app met extra functies.
Deelnemers kiezen een buddy om een Fitbit te ontvangen en hen te ondersteunen tijdens de interventie.
Deelnemers ontvangen motiverende app-meldingen
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #29
core, ondersteuningsoproepen, app+, online sportschool, app-meldingen
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers krijgen 6 tweewekelijkse telefoontjes van onderzoeksmedewerkers.
Deelnemers ontvangen een "deluxe" versie van de smartphone-app met extra functies.
Deelnemers krijgen toegang tot online oefenvideo's.
Deelnemers ontvangen motiverende app-meldingen
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #30
kern
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
|
|
Experimenteel: Experimentele voorwaarde #31
core, app+, buddy, app-meldingen
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers ontvangen een "deluxe" versie van de smartphone-app met extra functies.
Deelnemers kiezen een buddy om een Fitbit te ontvangen en hen te ondersteunen tijdens de interventie.
Deelnemers ontvangen motiverende app-meldingen
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie #32
core, ondersteuningsoproepen, app+, buddy, online sportschool, app-meldingen
|
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit.
Deelnemers krijgen 6 tweewekelijkse telefoontjes van onderzoeksmedewerkers.
Deelnemers ontvangen een "deluxe" versie van de smartphone-app met extra functies.
Deelnemers kiezen een buddy om een Fitbit te ontvangen en hen te ondersteunen tijdens de interventie.
Deelnemers krijgen toegang tot online oefenvideo's.
Deelnemers ontvangen motiverende app-meldingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van een door technologie ondersteunde fysieke activiteitsinterventie van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De therapietrouw tijdens de interventie van 12 weken wordt continu gemonitord met behulp van de studie-app.
Dit meet het gemiddelde percentage dagen dat elke willekeurige deelnemer de Fitbit droeg gedurende week 1 tot 12.
|
12 weken
|
|
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage deelnemers dat aan het eind van de 12 weken durende interventie is behouden van de gerandomiseerde [(# gerandomiseerde deelnemers die ten minste 1 uitkomstbeoordeling hebben voltooid na 12 weken)/ # gerandomiseerd*100].
|
12 weken
|
|
Interventie bereik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage gerandomiseerde personen van degenen die een onderzoeksscreeningsenquête hebben ontvangen
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in matige tot krachtige fysieke activiteit van vóór tot na een interventie van 12 weken
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten bij baseline en na 12 weken.
De ActiGraph-versnellingsmeter zal worden gebruikt.
Op elk tijdstip dragen de deelnemers het apparaat gedurende 7 opeenvolgende dagen tijdens alle wakkere uren, behalve tijdens het baden of zwemmen.
Elke geldige minuut draagtijd wordt geclassificeerd op basis van intensiteit (counts/min) met behulp van algemeen aanvaarde grenswaarden: sedentair (<100), lichte activiteit (100-2019) en matige/zware fysieke activiteit (≥2020).
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Verandering in matige tot krachtige fysieke activiteit van pre-interventie tot 24 weken durende follow-up
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten bij baseline en na 24 weken.
De ActiGraph-versnellingsmeter zal worden gebruikt.
Op elk tijdstip dragen de deelnemers het apparaat gedurende 7 opeenvolgende dagen tijdens alle wakkere uren, behalve tijdens het baden of zwemmen.
Elke geldige minuut draagtijd wordt geclassificeerd op basis van intensiteit (counts/min) met behulp van algemeen aanvaarde grenswaarden: sedentair (<100), lichte activiteit (100-2019) en matige/zware fysieke activiteit (≥2020).
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
Verandering in vermoeidheid van vóór tot na een interventie van 12 weken
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Vermoeidheid wordt gemeten bij baseline en na 12 weken met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue 8a gezondheidsmaatstaf.
T-scores variëren van 33,1 tot 77,8 Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
T-score met een gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10 in de Amerikaanse algemene bevolking.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Verandering in vermoeidheid van pre-interventie tot 24 weken follow-up
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Vermoeidheid zal worden gemeten bij baseline en 24 weken met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue 8a gezondheidsmaat.
T-scores variëren van 33,1 tot 77,8 Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
T-score met een gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10 in de Amerikaanse algemene bevolking.
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
Verandering in fysieke functie van vóór tot na een interventie van 12 weken
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Fysiek functioneren zal worden gemeten bij baseline en 12 weken met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - fysieke functie 20a gezondheidsmaat.
T-scores variëren van 32,7 tot 62,7.
Hogere scores duiden op een beter fysiek functioneren.
T-score met een gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10 in de Amerikaanse algemene bevolking.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Behandelingseffecten voor fysiek functioneren Van pre-interventie tot 24 weken follow-up
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Fysiek functioneren zal worden gemeten bij baseline en 24 weken met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - fysieke functie 20a gezondheidsmaat.
T-scores variëren van 32,7 tot 62,7.
Hogere scores duiden op een beter fysiek functioneren.
T-score met een gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10 in de Amerikaanse algemene bevolking.
Het behandelingseffect wordt berekend als het gemiddelde verschil in de verandering in fysiek functioneren tussen baseline en 24 weken voor elke component wel of niet.
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
Verandering in depressie van vóór tot na een interventie van 12 weken
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Depressie zal worden gemeten bij aanvang en 12 weken met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depressie 8a gezondheidsmaat.
T-scores variëren van 38,2 tot 81,3.
Hogere scores duiden op meer depressie.
T-score met een gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10 in de Amerikaanse algemene bevolking.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Verandering in depressie van pre-interventie tot 24 weken follow-up
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Depressie wordt gemeten bij aanvang en 24 weken met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depressie 8a gezondheidsmaat.
T-scores variëren van 38,2 tot 81,3.
Hogere scores duiden op meer depressie.
T-score met een gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10 in de Amerikaanse algemene bevolking.
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
Naleving tijdens de volledige studieperiode van 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
De therapietrouw tijdens de studieperiode van 24 weken zal continu worden gecontroleerd met behulp van de studie-app.
Dit meet het gemiddelde percentage dagen dat elke gerandomiseerde deelnemer de Fitbit droeg van week 1 tot week 24.
|
24 weken
|
|
Behoud van deelnemers bij follow-up na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage deelnemers behouden na 24 weken van de gerandomiseerde deelnemers
|
24 weken
|
|
Verandering in Interleukine-6 (IL-6) van voor tot na een interventie van 12 weken (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Interleukine-6 (IL-6) zal zelf worden afgenomen via een vingerprik om een opgedroogde bloedvlek te verkrijgen en zal worden gekwantificeerd met behulp van een standaard multiplex elektrochemiluminescent immunoassayprotocol.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Verandering in interleukine-6 (IL-6) van pre-interventie tot 24 weken follow-up (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Interleukine-6 (IL-6) zal zelf worden afgenomen via een vingerprik om een opgedroogde bloedvlek te verkrijgen en zal worden gekwantificeerd met behulp van een standaard multiplex elektrochemiluminescent immunoassayprotocol.
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
Verandering in Interleukine-10 (IL-10) van vóór tot na een interventie van 12 weken (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Interleukine-10 (IL-10) zal zelf worden verzameld via een vingerprik om een opgedroogde bloedvlek te verkrijgen en zal worden gekwantificeerd met behulp van een standaard multiplex elektrochemiluminescent immunoassayprotocol.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Verandering in Interleukine-10 (IL-10) Van pre-interventie tot 24 weken durende follow-up (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Interleukine-10 (IL-10) zal zelf worden verzameld via een vingerprik om een opgedroogde bloedvlek te verkrijgen en zal worden gekwantificeerd met behulp van een standaard multiplex elektrochemiluminescent immunoassayprotocol.
Hogere IL-10 kan beschermende effecten hebben.
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
Verandering in tumornecrosefactor-alfa (TNFα) van vóór tot na een interventie van 12 weken (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
tumornecrosefactor-alfa (TNFα) zal zelf worden verzameld via een vingerprik om een opgedroogde bloedvlek te verkrijgen en zal worden gekwantificeerd met behulp van een standaard multiplex elektrochemiluminescent immunoassayprotocol.
Lagere waarden zijn beter.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Verandering in tumornecrosefactor-alfa (TNFα) van pre-interventie tot 24 weken durende follow-up (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
tumornecrosefactor-alfa (TNFα) zal zelf worden verzameld via een vingerprik om een opgedroogde bloedvlek te verkrijgen en zal worden gekwantificeerd met behulp van een standaard multiplex elektrochemiluminescent immunoassayprotocol.
TLagere waarden zijn beter.
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP) van voor tot na een interventie van 12 weken (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
C-reactief proteïne (CRP) zal zelf worden verzameld via een vingerprik om een gedroogde bloedvlek te verkrijgen en zal worden gekwantificeerd met behulp van ELISA.
Lagere waarden zijn beter.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP) van pre-interventie tot 24 weken follow-up (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
C-reactief proteïne (CRP) zal zelf worden verzameld via een vingerprik om een gedroogde bloedvlek te verkrijgen en zal worden gekwantificeerd met behulp van standaard ELISA.
Lagere waarden zijn beter.
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
Verandering in triglyceriden van vóór tot na een interventie van 12 weken (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Triglyceriden worden zelf verzameld via een vingerprik om een opgedroogde bloedvlek te verkrijgen en worden gekwantificeerd met behulp van een standaard gekoppeld enzymatisch protocol.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Verandering in triglyceriden van pre-interventie tot 24 weken follow-up (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Triglyceriden worden zelf verzameld via een vingerprik om een opgedroogde bloedvlek te verkrijgen en worden gekwantificeerd met behulp van een standaard gekoppeld enzymatisch protocol.
Lagere waarden zijn beter.
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
Verandering in bloedglucose van vóór tot na een interventie van 12 weken (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Bloedglucose wordt zelf verzameld via een vingerprik om een opgedroogde bloedvlek te verkrijgen en wordt gekwantificeerd met behulp van een standaard gekoppeld enzymatisch protocol.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Verandering in bloedglucose van pre-interventie tot 24 weken follow-up (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Bloedglucose wordt zelf verzameld via een vingerprik om een opgedroogde bloedvlek te verkrijgen en wordt gekwantificeerd met behulp van een standaard gekoppeld enzymatisch protocol.
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
Verandering in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL) van voor tot na een interventie van 12 weken (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL) wordt zelf verzameld via een vingerprik om een opgedroogde bloedvlek te verkrijgen en wordt gekwantificeerd met behulp van een standaard gekoppeld enzymatisch protocol.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Verandering in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL) van pre-interventie tot 24 weken durende follow-up (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL) wordt zelf verzameld via een vingerprik om een opgedroogde bloedvlek te verkrijgen en wordt gekwantificeerd met behulp van een standaard gekoppeld enzymatisch protocol.
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
24 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
17 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
17 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
18 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
27 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
10 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2023
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- K07CA196840 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R21CA219028-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers in overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .