Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykopyrroniumbromidin (25 ug ja 50 ug o.d.) keuhkoputkia laajentavat vaikutukset ja turvallisuus astmassa

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu 3-jaksoinen täydellinen ristikkäinen tutkimus glykopyrroniumbromidin (NVA237) (25 ug ja 50 ug o.d.) keuhkoputkia laajentavien vaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi astmapotilailla.

Tämän kokeen tarkoituksena on karakterisoida keuhkoputkia laajentavia vaikutuksia ja turvallisuutta 25 ug ja 50 ug o.d. NVA237 (glykopyrroniumbromidi) annokset verrattuna lumelääkkeeseen astmapotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, 3-jaksoista ristikkäistä kliinistä tutkimussuunnitelmaa. Seulontajakson aikana potilaan kelpoisuus arvioidaan. Seulontajaksoa seuraa 21 vuorokautta kestävä Run-in -jakso, jonka aikana potilaat jatkavat inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä, mutta heidät lopetetaan LABA-hoidosta ja vaihdetaan lyhytvaikutteiseen keuhkoputkia laajentavaan pelastuslääkitykseen. Aloitusjakson jälkeen potilaat satunnaistetaan johonkin kuudesta hoitojaksosta ja siirtyvät ensimmäiseen 7 päivän tutkimushoitojaksoon. Ensimmäistä hoitojaksoa seuraa 10 - 14 päivän poistumisjakso, jonka jälkeen potilaat aloittavat toisen 7 päivän hoitojakson, jota seuraa sitten toinen 10 - 14 päivän pesujakso, jota seuraa kolmas 7 päivän hoitojakso. Kunkin hoitojakson lopussa suoritetaan spirometria ensisijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi alimman FEV1:n suhteen. Tutkimuspopulaatio koostuu noin 144 astmapotilaasta, joita on hoidettu vakaalla ICS/LABA-ohjelmalla vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
148

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Latvia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Klaipeda, Liettua, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Saksa, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset aikuispotilaat, joiden ikä on >= 18 tai = < 65 vuotta
  • Potilaat, joilla on astmadiagnoosi vähintään 1 vuoden ajan ja jotka saavat päivittäistä ICS/LABA-hoitoa vakaalla hoito-ohjelmalla >= 4 viikon ajan
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä >= 50 % ja = < 80 % ennustetusta normaaliarvosta ja FEV1:n nousu 12 % ja >= 200 ml palautuvuustestin aikana

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut astman pahenemisvaihe, joka vaati joko systeemistä kortikosteroidihoitoa vähintään 3 päivän ajan tai ensiapuun käyntiä tai sairaalahoitoa 6 viikon sisällä ennen seulontaa, ja potilaat, joilla on ollut hengenvaarallisia astmakohtauksia
  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaat, jotka ovat polttaneet tai hengittäneet tupakkatuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana seulonnasta.
  • Potilaat, joilla on ollut muita kroonisia keuhkosairauksia kuin astmaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi ja tuberkuloosi (ellei tuberkuloosia ole vahvistettu enää aktiiviseksi kuvantamisella).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ylläpitoimmunoterapiaa (desensibilisaatiota) allergioiden vuoksi vähintään 3 kuukautta ennen Run-iniä ja joiden odotetaan vaihtavan hoitoa koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, jotka sisäänajojakson aikana eivät siedä LABA-vieroitusta.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin lopettaneet LAMA-hoidon (esim. suvaitsemattomuuden tai havaitun tehon puutteen vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: 1 (NVA237 50 ug / NVA237 25 ug / lumelääke)
Hoitojärjestys: NVA 237 50 ug, 25 ug ja lumelääke
Lääke: NVA237 (glykopyrroniumbromidi)
Kussakin hoitohaarassa potilas saa NVA237:ää (glykopyrroniumbromidia) 25 ug ja 50 ug annokset
Lääke: Plasebo
Jokaisessa hoitohaarassa potilas saa lumelääkettä
Muut: 2 (NVA237 50 ug/plasebo/NVA237 25 ug)
Hoitojärjestys: NVA 237 50 ug, lumelääke ja 25 ug
Lääke: NVA237 (glykopyrroniumbromidi)
Kussakin hoitohaarassa potilas saa NVA237:ää (glykopyrroniumbromidia) 25 ug ja 50 ug annokset
Lääke: Plasebo
Jokaisessa hoitohaarassa potilas saa lumelääkettä
Muut: 3 (NVA237 25 ug / NVA237 50 ug / lumelääke)
Hoitojärjestys: NVA237 25 ug, 50 ug ja lumelääke
Lääke: NVA237 (glykopyrroniumbromidi)
Kussakin hoitohaarassa potilas saa NVA237:ää (glykopyrroniumbromidia) 25 ug ja 50 ug annokset
Lääke: Plasebo
Jokaisessa hoitohaarassa potilas saa lumelääkettä
Muut: 4 (NVA237 25 ug/plasebo/NVA237 50 ug)
Hoitojärjestys: NVA 237 25 ug, lumelääke ja 50 ug
Lääke: NVA237 (glykopyrroniumbromidi)
Kussakin hoitohaarassa potilas saa NVA237:ää (glykopyrroniumbromidia) 25 ug ja 50 ug annokset
Lääke: Plasebo
Jokaisessa hoitohaarassa potilas saa lumelääkettä
Muut: 5 (plasebo/NVA237 50 ug/ NVA237 25 ug)
Hoitojärjestys: lumelääke, NVA237 50 ug ja 25 ug
Lääke: NVA237 (glykopyrroniumbromidi)
Kussakin hoitohaarassa potilas saa NVA237:ää (glykopyrroniumbromidia) 25 ug ja 50 ug annokset
Lääke: Plasebo
Jokaisessa hoitohaarassa potilas saa lumelääkettä
Muut: 6 (plasebo/ NVA237 25 ug/NVA237 50 ug)
Hoitojärjestys: lumelääke, NVA237 25 ug ja 50 ug
Lääke: NVA237 (glykopyrroniumbromidi)
Kussakin hoitohaarassa potilas saa NVA237:ää (glykopyrroniumbromidia) 25 ug ja 50 ug annokset
Lääke: Plasebo
Jokaisessa hoitohaarassa potilas saa lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alin FEV1 viikon hoidon jälkeen, pistearvio
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
NVA237:n (25 ug ja 50 ug) keuhkoputkia laajentavien vaikutusten arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna FEV1:n (keskiarvo 23 h 15 min ja 23 h 45 min annoksen jälkeen) 1 viikon hoidon jälkeen vastaavalla hoitojaksolla. Alin FEV1 arvioitiin suorittamalla spirometriamittauksia klinikalla jokaisella hoitojaksolla. Ensisijaisen tehokkuusmuuttujan osalta alin FEV1 on kahden mittauksen keskiarvo, jotka on tehty 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen.
1 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 AUC (5 min-1 h) viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
NVA237:n (25 ug ja 50 ug) keuhkoputkia laajentavien vaikutusten arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna standardoidun FEV1 AUC:n suhteen yhden viikon hoidon jälkeen vastaavalla hoitojaksolla. FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna koko päivän ajan pituudella (AUC 5min-1h)
1 viikon hoidon jälkeen
FEV1 AUC (5 min-4 h) viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
NVA237:n (25 ug ja 50 ug) keuhkoputkia laajentavien vaikutusten arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna standardoidun FEV1 AUC:n suhteen yhden viikon hoidon jälkeen vastaavalla hoitojaksolla. FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella koko päivän aikana (AUC 5min-4h)
1 viikon hoidon jälkeen
FEV1 AUC (5 min - 23 h 45 min) viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
NVA237:n (25 ug ja 50 ug) keuhkoputkia laajentavien vaikutusten arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna standardoidun FEV1 AUC:n suhteen yhden viikon hoidon jälkeen vastaavalla hoitojaksolla. FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella koko päivän AUC (5 min - 23 h 45 min)
1 viikon hoidon jälkeen
FEV1-huippu 4 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta 1 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
NVA237:n (25 ug ja 50 ug) keuhkoputkia laajentavien vaikutusten arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna huippu-FEV1:n suhteen yhden viikon hoidon jälkeen vastaavalla hoitojaksolla. FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Huippuvaikutus viikon hoidon jälkeen määriteltiin maksimi-FEV1:ksi kyseisen päivän ensimmäisen 4 tunnin aikana.
1 viikon hoidon jälkeen
Trough Forced Vital Capacity (FVC) 1 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
NVA237:n (25 ug ja 50 ug) keuhkoputkia laajentavien vaikutusten arvioiminen verrattuna lumelääkkeeseen FVC:n suhteen yhden viikon hoidon jälkeen vastaavalla hoitojaksolla. FVC (Forced Vital Capacity) 7 päivän jälkeen. FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. FVC määritettiin spirometrialla
1 viikon hoidon jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta FEV1/FVC-suhteessa
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
NVA237:n (25 ug ja 50 ug) keuhkoputkia laajentavien vaikutusten arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna FEV1/FVC-suhteessa yhden viikon hoidon jälkeen vastaavalla hoitojaksolla
1 viikon hoidon jälkeen
Keskimääräinen aamuhuippu uloshengitysvirtaus (PEF) 1 viikon hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
Potilaille käynnillä 1 jaettiin PEF (Peak Expiratory Flow) -mittari, jota käytettiin PEF:n mittaamiseen kahdesti päivässä ohjeiden mukaisesti. Seulonta- ja hoitojaksojen aikana PEF mitattiin aamulla ja illalla joka päivä. aamu-PEF tehtiin 15 minuutin sisällä heräämisestä ja ilta-PEF noin 12 tuntia myöhemmin. Potilaita kannustettiin suorittamaan PEF-mittaukset aamulla ja illalla ennen minkään LABA- tai pelastuslääkkeen käyttöä. Korkein kolmesta arvosta kirjattiin päivittäiseksi henkilökohtaiseksi ennätykseksi. Henkilökohtaista ennätystä käytettiin laskettaessa keskimääräistä aamun PEF-arvoa ja keskimääräistä ilta-PEF-arvoa
1 viikon hoidon jälkeen
Keskimääräinen iltahuippu uloshengitysvirtausnopeus (PEF) 1 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
Potilaille käynnillä 1 jaettiin PEF (Peak Expiratory Flow) -mittari, jota käytettiin PEF:n mittaamiseen kahdesti päivässä ohjeiden mukaisesti. Seulonta- ja hoitojaksojen aikana PEF mitattiin aamulla ja illalla joka päivä. aamu-PEF tehtiin 15 minuutin sisällä heräämisestä ja ilta-PEF noin 12 tuntia myöhemmin. Potilaita kannustettiin suorittamaan PEF-mittaukset aamulla ja illalla ennen minkään LABA- tai pelastuslääkkeen käyttöä. Korkein kolmesta arvosta kirjattiin päivittäiseksi henkilökohtaiseksi ennätykseksi. Henkilökohtaista ennätystä käytettiin laskettaessa keskimääräistä aamun PEF-arvoa ja keskimääräistä ilta-PEF-arvoa, joka kerättiin arviointikäyntien välillä. LS Keskimääräisen aamun PEF:n muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta lasketaan ANCOVA-mallilla käyttämällä hoitoa, kerrostusryhmää, annostusaikataulua, sukupuolta, keskustaryhmää, tupakointitilaa ja lähtötason keskimääräistä aamun PEF-arvoa kovariaatteina.
1 viikon hoidon jälkeen
Pelastuslääkitysten keskimääräinen päivittäinen määrä 1 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
Pelastuslääkettä käyttämättömäksi päiväksi määritellään päiväkirjatiedoista mikä tahansa päivä, jolle potilas ei ole kirjannut pelastuslääkettä viimeisen 12 tunnin aikana. päivä- ja yöaikainen (yhdistetty) hengityksen määrä määritellään vastaavan hengityksen lukumäärän keskiarvona.
1 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 29. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CQVM149B2204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NVA237 (glykopyrroniumbromidi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia