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Effetti del broncodilatatore e sicurezza del glicopirronio bromuro (25 ug e 50 ug o.d.) nell'asma

15 gennaio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio cross-over completo di 3 periodi multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti del broncodilatatore e la sicurezza del bromuro di glicopirronio (NVA237) (25 ug e 50 ug o.d.) nei pazienti con asma.

Lo scopo di questo studio è caratterizzare gli effetti broncodilatatori e la sicurezza di 25 ug e 50 ug o.d. Dosi di NVA237 (glicopirronio bromuro) rispetto al placebo nei pazienti asmatici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over di 3 periodi. Durante un'epoca di screening verrà valutata l'idoneità del paziente. L'epoca di screening sarà seguita da un'epoca di run-in di 21 giorni durante la quale i pazienti continueranno il loro uso di corticosteroidi per via inalatoria, ma saranno ritirati dal trattamento LABA e passati a farmaci di salvataggio con broncodilatatori a breve durata d'azione. Dopo il periodo di run-in, i pazienti verranno randomizzati a una delle 6 sequenze di trattamento ed entreranno nel primo periodo di trattamento dello studio di 7 giorni. Il primo periodo di trattamento è seguito da un periodo di sospensione da 10 a 14 giorni dopo il quale i pazienti iniziano il secondo periodo di trattamento di 7 giorni, seguito da un secondo periodo di sospensione da 10 a 14 giorni seguito dal terzo periodo di trattamento di 7 giorni. Alla fine di ogni periodo di trattamento verrà eseguita la spirometria per valutare l'endpoint primario in termini di FEV1 minimo. La popolazione dello studio sarà composta da circa 144 pazienti con asma che sono stati trattati con un regime stabile di ICS/LABA per almeno 4 settimane prima dello screening.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Erpent, Belgio, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Germania, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Lettonia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti maschi e femmine di età >= 18 o =< 65 anni
  • Pazienti con diagnosi di asma per un periodo di almeno 1 anno che ricevono un trattamento quotidiano di ICS/LABA in un regime stabile per >= 4 settimane
  • FEV1 pre-broncodilatatore >= 50% e =< 80% del valore normale previsto e un aumento del FEV1 del 12% e >= 200 ml durante il test di reversibilità

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni o una visita al pronto soccorso o un trattamento ospedaliero entro 6 settimane prima dello screening e pazienti con una storia di attacchi di asma potenzialmente letali
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dello screening.
  • Pazienti che hanno fumato o inalato prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi dallo screening.
  • Pazienti con una storia di malattie polmonari croniche diverse dall'asma, incluse (ma non limitate a) broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica e tubercolosi (a meno che la tubercolosi non sia confermata come non più attiva dall'imaging).
  • Pazienti in immunoterapia di mantenimento (desensibilizzazione) per allergie per almeno 3 mesi prima del run-in che dovrebbero cambiare terapia nel corso dello studio.
  • Pazienti che durante il periodo di Run-in si sono dimostrati intollerabili all'astinenza da LABA.
  • Pazienti che hanno interrotto la terapia LAMA in passato (ad es. a causa di intolleranza o mancanza percepita di efficacia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 1(NVA237 50 ug/NVA237 25 ug/placebo)
Sequenza di trattamento: NVA 237 50 ug, 25 ug e placebo
Droga: NVA237 (glicopirronio bromuro)
In ciascun braccio di trattamento, il paziente riceverà una dose di NVA237 (glicopirronio bromuro) da 25 ug e 50 ug
Droga: Placebo
In ogni braccio di trattamento, il paziente riceverà il placebo
Altro: 2(NVA237 50 microgrammi/placebo/NVA237 25 microgrammi)
Sequenza di trattamento: NVA 237 50 ug, placebo e 25 ug
Droga: NVA237 (glicopirronio bromuro)
In ciascun braccio di trattamento, il paziente riceverà una dose di NVA237 (glicopirronio bromuro) da 25 ug e 50 ug
Droga: Placebo
In ogni braccio di trattamento, il paziente riceverà il placebo
Altro: 3 (NVA237 25 ug/NVA237 50 ug/placebo)
Sequenza del trattamento: NVA237 25 ug, 50 ug e placebo
Droga: NVA237 (glicopirronio bromuro)
In ciascun braccio di trattamento, il paziente riceverà una dose di NVA237 (glicopirronio bromuro) da 25 ug e 50 ug
Droga: Placebo
In ogni braccio di trattamento, il paziente riceverà il placebo
Altro: 4 (NVA237 25 ug/placebo/NVA237 50 ug)
Sequenza di trattamento: NVA 237 25 ug, placebo e 50 ug
Droga: NVA237 (glicopirronio bromuro)
In ciascun braccio di trattamento, il paziente riceverà una dose di NVA237 (glicopirronio bromuro) da 25 ug e 50 ug
Droga: Placebo
In ogni braccio di trattamento, il paziente riceverà il placebo
Altro: 5 (placebo/NVA237 50 ug/ NVA237 25 ug)
Sequenza di trattamento: Placebo, NVA237 50 ug e 25 ug
Droga: NVA237 (glicopirronio bromuro)
In ciascun braccio di trattamento, il paziente riceverà una dose di NVA237 (glicopirronio bromuro) da 25 ug e 50 ug
Droga: Placebo
In ogni braccio di trattamento, il paziente riceverà il placebo
Altro: 6 (placebo/NVA237 25 ug/NVA237 50 ug)
Sequenza del trattamento: placebo, NVA237 25 ug e 50 ug
Droga: NVA237 (glicopirronio bromuro)
In ciascun braccio di trattamento, il paziente riceverà una dose di NVA237 (glicopirronio bromuro) da 25 ug e 50 ug
Droga: Placebo
In ogni braccio di trattamento, il paziente riceverà il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 minimo dopo una settimana di trattamento, stima puntuale
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento
Valutare gli effetti broncodilatatori di NVA237 (25 ug e 50 ug) rispetto al placebo in termini di FEV1 minimo (media di 23 ore 15 min e 23 ore 45 min post-dose) dopo 1 settimana di trattamento nel rispettivo periodo di trattamento. Il FEV1 minimo è stato valutato eseguendo misurazioni spirometriche in clinica per ciascun periodo di trattamento. Per la variabile di efficacia primaria, il FEV1 minimo è la media di due misurazioni effettuate a 23 ore 15 min e 23 ore 45 min dopo la dose.
Dopo 1 settimana di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 AUC (5 min-1 h) dopo una settimana di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento
Valutare gli effetti broncodilatatori di NVA237 (25 ug e 50 ug) rispetto al placebo in termini di FEV1 AUC standardizzato dopo 1 settimana di trattamento nel rispettivo periodo di trattamento. Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per la durata di un'intera giornata (AUC 5min-1h)
Dopo 1 settimana di trattamento
FEV1 AUC (5 min-4 h) dopo una settimana di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento
Valutare gli effetti broncodilatatori di NVA237 (25 ug e 50 ug) rispetto al placebo in termini di FEV1 AUC standardizzato dopo 1 settimana di trattamento nel rispettivo periodo di trattamento. Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per la durata di un'intera giornata (AUC 5min-4h)
Dopo 1 settimana di trattamento
FEV1 AUC (5 min - 23 h 45 min) dopo una settimana di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento
Valutare gli effetti broncodilatatori di NVA237 (25 ug e 50 ug) rispetto al placebo in termini di FEV1 AUC standardizzato dopo 1 settimana di trattamento nel rispettivo periodo di trattamento. Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per la durata dell'AUC di un'intera giornata (5 min - 23 h 45 min)
Dopo 1 settimana di trattamento
Picco FEV1 durante 4 ore post-dose dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento
Valutare gli effetti broncodilatatori di NVA237 (25 ug e 50 ug) rispetto al placebo in termini di FEV1 di picco dopo 1 settimana di trattamento nel rispettivo periodo di trattamento. Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'effetto di picco dopo 1 settimana di trattamento è stato definito come il FEV1 massimo durante le prime 4 ore di quel giorno.
Dopo 1 settimana di trattamento
Capacità vitale forzata a valle (FVC) dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento
Valutare gli effetti broncodilatatori di NVA237 (25 ug e 50 ug) rispetto al placebo in termini di FVC dopo 1 settimana di trattamento nel rispettivo periodo di trattamento. Capacità vitale forzata di depressione (FVC) dopo 7 giorni. FVC è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile. FVC è stata valutata tramite spirometria
Dopo 1 settimana di trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento
Valutare gli effetti broncodilatatori di NVA237 (25 ug e 50 ug) rispetto al placebo in termini di rapporto FEV1/FVC dopo 1 settimana di trattamento nel rispettivo periodo di trattamento
Dopo 1 settimana di trattamento
Flusso espiratorio di picco medio mattutino (PEF) dopo il periodo di trattamento di 1 settimana
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento
Un misuratore del picco di flusso espiratorio (PEF) è stato distribuito ai pazienti alla Visita 1, da utilizzare per misurare il PEF due volte al giorno come indicato. Durante i periodi di screening e di trattamento, il PEF è stato misurato al mattino e alla sera tutti i giorni. il PEF mattutino è stato eseguito entro 15 minuti dal risveglio e il PEF serale circa 12 ore dopo. I pazienti sono stati incoraggiati a eseguire misurazioni del PEF mattutine e serali prima dell'uso di qualsiasi LABA o farmaco di soccorso. Il più alto dei 3 valori è stato registrato come record personale giornaliero. Il record personale è stato utilizzato per calcolare il valore medio del PEF mattutino e il valore medio del PEF serale
Dopo 1 settimana di trattamento
Velocità media del flusso espiratorio di picco serale (PEF) dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento
Un misuratore del picco di flusso espiratorio (PEF) è stato distribuito ai pazienti alla Visita 1, da utilizzare per misurare il PEF due volte al giorno come indicato. Durante i periodi di screening e di trattamento, il PEF è stato misurato al mattino e alla sera tutti i giorni. il PEF mattutino è stato eseguito entro 15 minuti dal risveglio e il PEF serale circa 12 ore dopo. I pazienti sono stati incoraggiati a eseguire misurazioni del PEF mattutine e serali prima dell'uso di qualsiasi LABA o farmaco di soccorso. Il più alto dei 3 valori è stato registrato come record personale giornaliero. Il record personale è stato utilizzato per calcolare il valore medio del PEF mattutino e il valore medio del PEF serale raccolti tra le visite di valutazione. LS La media della variazione rispetto al basale del PEF mattutino medio è calcolata con il modello ANCOVA utilizzando il trattamento, il gruppo di stratificazione, il programma di dosaggio, il sesso, il raggruppamento centrale, l'abitudine al fumo e il PEF mattutino medio al basale come covariate
Dopo 1 settimana di trattamento
Numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci di salvataggio durante 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento
Un giorno senza uso di farmaci di emergenza è definito dai dati del diario come qualsiasi giorno in cui il paziente non ha registrato l'uso di farmaci di emergenza durante le 12 ore precedenti. Il numero di spruzzi diurni e notturni (combinati) è definito come la media del rispettivo numero di spruzzi.
Dopo 1 settimana di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQVM149B2204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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