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Bronchodilatatorische Wirkungen und Sicherheit von Glycopyrroniumbromid (25 ug und 50 ug o.d.) bei Asthma

15. Januar 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte 3-Perioden-Komplett-Crossover-Studie zur Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkung und Sicherheit von Glycopyrroniumbromid (NVA237) (25 ug und 50 ug o.d.) bei Asthmapatienten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die bronchodilatatorischen Wirkungen und die Sicherheit von 25 ug und 50 ug o.d. zu charakterisieren. NVA237 (Glycopyrroniumbromid)-Dosen im Vergleich zu Placebo bei Asthmapatienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes klinisches Crossover-Studiendesign mit drei Perioden. Während einer Screening-Epoche wird die Eignung des Patienten beurteilt. Auf die Screening-Epoche folgt eine 21-tägige Run-in-Epoche, während der die Patienten ihre Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden fortsetzen, aber von der LABA-Behandlung abgesetzt und auf kurzwirksame Bronchodilatator-Notfallmedikamente umgestellt werden. Nach der Einlaufphase werden die Patienten randomisiert einer der 6 Behandlungssequenzen zugeteilt und treten in die erste 7-tägige Studienbehandlungsphase ein. Auf die erste Behandlungsperiode folgt eine 10- bis 14-tägige Auswaschperiode, nach der die Patienten mit der zweiten 7-tägigen Behandlungsperiode beginnen, der dann eine zweite 10- bis 14-tägige Auswaschperiode gefolgt von der dritten 7-tägigen Behandlungsperiode folgt. Am Ende jeder Behandlungsperiode wird eine Spirometrie durchgeführt, um den primären Endpunkt in Bezug auf den FEV1-Talwert zu bestimmen. Die Studienpopulation besteht aus etwa 144 Patienten mit Asthma, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening mit einem stabilen ICS/LABA-Regime behandelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Deutschland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Lettland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche erwachsene Patienten im Alter von >= 18 oder =< 65 Jahren
  • Patienten mit einer Diagnose von Asthma über einen Zeitraum von mindestens 1 Jahr, die eine tägliche Behandlung mit ICS/LABA in einem stabilen Regime für >= 4 Wochen erhalten
  • FEV1 vor Bronchodilatation von >= 50 % und =< 80 % des vorhergesagten Normalwerts und ein Anstieg des FEV1 von 12 % und >= 200 ml während des Reversibilitätstests

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Asthma-Exazerbation hatten, die entweder eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage oder einen Besuch in der Notaufnahme oder eine Krankenhausbehandlung innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening erforderte, und Patienten mit lebensbedrohlichen Asthmaanfällen in der Vorgeschichte
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Infektion der Atemwege hatten.
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening Tabakprodukte geraucht oder inhaliert haben.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von anderen chronischen Lungenerkrankungen als Asthma, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchiektasie, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, Mukoviszidose und Tuberkulose (es sei denn, Tuberkulose wird durch Bildgebung als nicht mehr aktiv bestätigt).
  • Patienten, die mindestens 3 Monate vor dem Run-in eine Erhaltungs-Immuntherapie (Desensibilisierung) gegen Allergien erhalten, von denen erwartet wird, dass sie die Therapie im Verlauf der Studie ändern.
  • Patienten, bei denen sich während der Run-in-Phase gezeigt hat, dass ein LABA-Entzug nicht tolerierbar ist.
  • Patienten, die die LAMA-Therapie in der Vergangenheit abgebrochen haben (z. aufgrund von Unverträglichkeit oder vermeintlicher Unwirksamkeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 1 (NVA237 50 ug/NVA237 25 ug/Placebo)
Behandlungssequenz: NVA 237 50 ug, 25 ug und Placebo
Arzneimittel: NVA237 (Glycopyrroniumbromid)
In jedem Behandlungsarm erhält der Patient eine Dosis von 25 ug und 50 ug NVA237 (Glycopyrroniumbromid).
Arzneimittel: Placebo
In jedem Behandlungsarm erhält der Patient ein Placebo
Sonstiges: 2 (NVA237 50 ug/Placebo/NVA237 25 ug)
Behandlungssequenz: NVA 237 50 ug, Placebo und 25 ug
Arzneimittel: NVA237 (Glycopyrroniumbromid)
In jedem Behandlungsarm erhält der Patient eine Dosis von 25 ug und 50 ug NVA237 (Glycopyrroniumbromid).
Arzneimittel: Placebo
In jedem Behandlungsarm erhält der Patient ein Placebo
Sonstiges: 3 (NVA237 25 ug/NVA237 50 ug/Placebo)
Behandlungssequenz: NVA237 25 ug, 50 ug und Placebo
Arzneimittel: NVA237 (Glycopyrroniumbromid)
In jedem Behandlungsarm erhält der Patient eine Dosis von 25 ug und 50 ug NVA237 (Glycopyrroniumbromid).
Arzneimittel: Placebo
In jedem Behandlungsarm erhält der Patient ein Placebo
Sonstiges: 4 (NVA237 25 ug/Placebo/NVA237 50 ug)
Behandlungssequenz: NVA 237 25 ug, Placebo und 50 ug
Arzneimittel: NVA237 (Glycopyrroniumbromid)
In jedem Behandlungsarm erhält der Patient eine Dosis von 25 ug und 50 ug NVA237 (Glycopyrroniumbromid).
Arzneimittel: Placebo
In jedem Behandlungsarm erhält der Patient ein Placebo
Sonstiges: 5 (Placebo/NVA237 50 ug/NVA237 25 ug)
Behandlungssequenz: Placebo, NVA237 50 ug und 25 ug
Arzneimittel: NVA237 (Glycopyrroniumbromid)
In jedem Behandlungsarm erhält der Patient eine Dosis von 25 ug und 50 ug NVA237 (Glycopyrroniumbromid).
Arzneimittel: Placebo
In jedem Behandlungsarm erhält der Patient ein Placebo
Sonstiges: 6 (Placebo/NVA237 25 ug/NVA237 50 ug)
Behandlungssequenz: Placebo, NVA237 25 ug und 50 ug
Arzneimittel: NVA237 (Glycopyrroniumbromid)
In jedem Behandlungsarm erhält der Patient eine Dosis von 25 ug und 50 ug NVA237 (Glycopyrroniumbromid).
Arzneimittel: Placebo
In jedem Behandlungsarm erhält der Patient ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trough FEV1 nach einer Behandlungswoche, Punktschätzung
Zeitfenster: Nach 1 Woche Behandlung
Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkung von NVA237 (25 μg und 50 μg) im Vergleich zu Placebo in Bezug auf den FEV1-Talwert (Mittelwert von 23 h 15 min und 23 h 45 min nach der Dosis) nach 1 Woche Behandlung im jeweiligen Behandlungszeitraum. Der FEV1-Talwert wurde durch Spirometriemessungen in der Klinik für jeden Behandlungszeitraum bestimmt. Für die primäre Wirksamkeitsvariable ist Tal-FEV1 der Mittelwert von zwei Messungen, die 23 h 15 min und 23 h 45 min nach der Verabreichung durchgeführt wurden.
Nach 1 Woche Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 AUC (5 min-1 h) nach einer Behandlungswoche
Zeitfenster: Nach 1 Woche Behandlung
Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkung von NVA237 (25 ug und 50 ug) im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die standardisierte FEV1-AUC nach 1-wöchiger Behandlung im jeweiligen Behandlungszeitraum. FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die standardisierte AUC FEV1 wurde berechnet als die Summe der Trapeze geteilt durch die Zeitdauer über einen ganzen Tag (AUC 5min-1h)
Nach 1 Woche Behandlung
FEV1 AUC (5 Min-4 h) nach einer Behandlungswoche
Zeitfenster: Nach 1 Woche Behandlung
Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkung von NVA237 (25 ug und 50 ug) im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die standardisierte FEV1-AUC nach 1-wöchiger Behandlung im jeweiligen Behandlungszeitraum. FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die standardisierte AUC FEV1 wurde berechnet als die Summe der Trapeze geteilt durch die Zeitdauer über einen ganzen Tag (AUC 5min-4h)
Nach 1 Woche Behandlung
FEV1 AUC (5 Min. - 23 Std. 45 Min.) Nach einer Behandlungswoche
Zeitfenster: Nach 1 Woche Behandlung
Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkung von NVA237 (25 ug und 50 ug) im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die standardisierte FEV1-AUC nach 1-wöchiger Behandlung im jeweiligen Behandlungszeitraum. FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer über einen ganzen Tag AUC (5 min – 23 h 45 min) berechnet.
Nach 1 Woche Behandlung
Spitzen-FEV1 während 4 Stunden nach der Einnahme nach 1 Woche Behandlung
Zeitfenster: Nach 1 Woche Behandlung
Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkungen von NVA237 (25 ug und 50 ug) im Vergleich zu Placebo in Bezug auf Peak FEV1 nach 1-wöchiger Behandlung im jeweiligen Behandlungszeitraum. FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Spitzenwirkung nach 1 Woche Behandlung wurde als maximales FEV1 während der ersten 4 Stunden an diesem Tag definiert.
Nach 1 Woche Behandlung
Trough Forced Vital Capacity (FVC) nach 1 Woche Behandlung
Zeitfenster: Nach 1 Woche Behandlung
Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkungen von NVA237 (25 ug und 50 ug) im Vergleich zu Placebo in Bezug auf FVC nach 1-wöchiger Behandlung im jeweiligen Behandlungszeitraum. Trough Forced Vital Capacity (FVC) nach 7 Tagen. FVC ist die Luftmenge, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. FVC wurde mittels Spirometrie beurteilt
Nach 1 Woche Behandlung
Prozentuale Veränderung des FEV1/FVC-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 1 Woche Behandlung
Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkung von NVA237 (25 ug und 50 ug) im Vergleich zu Placebo in Bezug auf das FEV1/FVC-Verhältnis nach 1-wöchiger Behandlung im jeweiligen Behandlungszeitraum
Nach 1 Woche Behandlung
Mittlerer morgendlicher Spitzenexspirationsfluss (PEF) nach der 1-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Nach 1 Woche Behandlung
Ein Peak Expiratory Flow (PEF)-Messgerät wurde an die Patienten bei Besuch 1 verteilt, um den PEF zweimal täglich wie angewiesen zu messen. Während der Untersuchungs- und Behandlungszeiträume wurde der PEF jeden Tag morgens und abends gemessen. die morgendliche PEF wurde innerhalb von 15 Minuten nach dem Aufwachen durchgeführt und die abendliche PEF etwa 12 Stunden später. Die Patienten wurden ermutigt, morgens und abends PEF-Messungen durchzuführen, bevor sie LABA oder Notfallmedikamente verwenden. Der höchste von 3 Werten wurde als persönliche Tagesbestleistung notiert. Die persönliche Bestzeit wurde verwendet, um den mittleren PEF-Wert am Morgen und den mittleren PEF-Wert am Abend zu berechnen
Nach 1 Woche Behandlung
Mittlere abendliche exspiratorische Spitzenflussrate (PEF) nach 1-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Nach 1 Woche Behandlung
Ein Peak Expiratory Flow (PEF)-Messgerät wurde an die Patienten bei Besuch 1 verteilt, um den PEF zweimal täglich wie angewiesen zu messen. Während der Untersuchungs- und Behandlungszeiträume wurde der PEF jeden Tag morgens und abends gemessen. die morgendliche PEF wurde innerhalb von 15 Minuten nach dem Aufwachen durchgeführt und die abendliche PEF etwa 12 Stunden später. Die Patienten wurden ermutigt, morgens und abends PEF-Messungen durchzuführen, bevor sie LABA oder Notfallmedikamente verwenden. Der höchste von 3 Werten wurde als persönliche Tagesbestleistung notiert. Die persönliche Bestleistung wurde verwendet, um den durchschnittlichen PEF-Wert am Morgen und den durchschnittlichen PEF-Wert am Abend zu berechnen, der zwischen den Bewertungsbesuchen erhoben wurde. LS Die mittlere Veränderung des mittleren morgendlichen PEF gegenüber dem Ausgangswert wird mit dem ANCOVA-Modell unter Verwendung von Behandlung, Stratifizierungsgruppe, Dosierungsplan, Geschlecht, Gruppierung in der Mitte, Raucherstatus und mittlerem morgendlichem PEF zu Ausgangswert als Kovariaten berechnet
Nach 1 Woche Behandlung
Mittlere tägliche Anzahl von Sprühstößen des Notfallmedikaments während einer Behandlungswoche
Zeitfenster: Nach 1 Woche Behandlung
Ein Tag ohne Verwendung von Notfallmedikamenten wird anhand der Tagebuchdaten als jeder Tag definiert, an dem der Patient während der letzten 12 Stunden keine Verwendung von Notfallmedikamenten aufgezeichnet hat. Die Tages- und Nacht-(kombinierte) Zugzahl ist definiert als der Durchschnitt der jeweiligen Zugzahl.
Nach 1 Woche Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQVM149B2204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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