Bronkodilaterende effekter og sikkerhet av glykopyrroniumbromid (25 ug og 50 ug o.d.) ved astma
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 3-perioders komplett cross-over-studie for å vurdere bronkodilatatoreffektene og sikkerheten til glykopyrroniumbromid (NVA237) (25 ug og 50 ug o.d.) hos astmapasienter.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erpent, Belgia, 5100
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Novartis Investigative Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV 1002
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Latvia, LV-1038
- Novartis Investigative Site
-
-
LVA
-
Daugavpils, LVA, Latvia, LV-5417
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litauen, LT-92231
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Tyskland, 23552
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne pasienter i alderen >= 18 eller =< 65 år
- Pasienter med astmadiagnose i en periode på minst 1 år som får daglig behandling av ICS/LABA i et stabilt regime i >= 4 uker
- Prebronkodilatator FEV1 på >= 50 % og =< 80 % av forventet normalverdi og en økning i FEV1 på 12 % og >= 200 ml under reversibilitetstesting
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt en astmaforverring som krevde enten behandling med systemiske kortikosteroider i minst 3 dager, eller et legevaktbesøk, eller sykehusbehandling innen 6 uker før screening og pasienter med en historie med livstruende astmaanfall
- Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 4 uker før screening.
- Pasienter som har røykt eller inhalert tobakksprodukter i løpet av de siste 6 månedene etter screening.
- Pasienter med en historie med andre kroniske lungesykdommer enn astma, inkludert (men ikke begrenset til) kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, sarkoidose, interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose og tuberkulose (med mindre tuberkulose er bekreftet som ikke lenger aktiv ved bildediagnostikk).
- Pasienter på vedlikeholdsimmunterapi (desensibilisering) for allergier i minst 3 måneder før innkjøring, og som forventes å endre terapi i løpet av studien.
- Pasienter som i løpet av innkjøringsperioden har vist seg å være utålelige for LABA-abstinens.
- Pasienter som har avbrutt LAMA-behandling tidligere (f. på grunn av intoleranse eller opplevd mangel på effekt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1 (NVA237 50 ug/NVA237 25 ug/placebo)
Behandlingssekvens: NVA 237 50 ug, 25 ug og placebo
|
I hver behandlingsarm vil pasienten få NVA237 (glykopyrroniumbromid) 25 ug og 50 ug dose
I hver behandlingsarm vil pasienten få placebo
|
|
Annen: 2(NVA237 50 ug/placebo/NVA237 25 ug)
Behandlingssekvens: NVA 237 50 ug, placebo og 25 ug
|
I hver behandlingsarm vil pasienten få NVA237 (glykopyrroniumbromid) 25 ug og 50 ug dose
I hver behandlingsarm vil pasienten få placebo
|
|
Annen: 3 (NVA237 25 ug/NVA237 50 ug/placebo)
Behandlingssekvens: NVA237 25 ug, 50 ug og placebo
|
I hver behandlingsarm vil pasienten få NVA237 (glykopyrroniumbromid) 25 ug og 50 ug dose
I hver behandlingsarm vil pasienten få placebo
|
|
Annen: 4 (NVA237 25 ug/placebo/NVA237 50 ug)
Behandlingssekvens: NVA 237 25 ug, placebo og 50 ug
|
I hver behandlingsarm vil pasienten få NVA237 (glykopyrroniumbromid) 25 ug og 50 ug dose
I hver behandlingsarm vil pasienten få placebo
|
|
Annen: 5 (placebo/NVA237 50 ug/ NVA237 25 ug)
Behandlingssekvens: Placebo, NVA237 50 ug og 25 ug
|
I hver behandlingsarm vil pasienten få NVA237 (glykopyrroniumbromid) 25 ug og 50 ug dose
I hver behandlingsarm vil pasienten få placebo
|
|
Annen: 6 (placebo/NVA237 25 ug/NVA237 50 ug)
Behandlingssekvens: placebo, NVA237 25 ug og 50 ug
|
I hver behandlingsarm vil pasienten få NVA237 (glykopyrroniumbromid) 25 ug og 50 ug dose
I hver behandlingsarm vil pasienten få placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trough FEV1 etter én ukes behandling, punktestimat
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling
|
For å evaluere bronkodilatatoreffektene av NVA237 (25 ug og 50 ug) sammenlignet med placebo når det gjelder bunn-FEV1 (gjennomsnittlig 23 t 15 min og 23 t 45 min etter dose) etter 1 ukes behandling i den respektive behandlingsperioden.
Trough FEV1 ble vurdert ved å utføre spirometrimålinger i klinikken for hver behandlingsperiode.
For den primære effektvariabelen er bunn-FEV1 gjennomsnittet av to målinger tatt 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose.
|
Etter 1 ukes behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC (5 min-1 t) etter én ukes behandling
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling
|
For å evaluere de bronkodilaterende effektene av NVA237 (25 ug og 50 ug) sammenlignet med placebo når det gjelder standardisert FEV1 AUC etter 1 ukes behandling i den respektive behandlingsperioden.
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på lengden av tid over en hel dag (AUC 5min-1t)
|
Etter 1 ukes behandling
|
|
FEV1 AUC (5 min-4 timer) etter én ukes behandling
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling
|
For å evaluere de bronkodilaterende effektene av NVA237 (25 ug og 50 ug) sammenlignet med placebo når det gjelder standardisert FEV1 AUC etter 1 ukes behandling i den respektive behandlingsperioden.
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på lengden av tid over en hel dag (AUC 5min-4t)
|
Etter 1 ukes behandling
|
|
FEV1 AUC (5 min - 23 t 45 min) etter én ukes behandling
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling
|
For å evaluere de bronkodilaterende effektene av NVA237 (25 ug og 50 ug) sammenlignet med placebo når det gjelder standardisert FEV1 AUC etter 1 ukes behandling i den respektive behandlingsperioden.
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på tidslengden over en hel dag AUC (5 min - 23 t 45 min)
|
Etter 1 ukes behandling
|
|
Maksimal FEV1 i løpet av 4 timer etter dose etter 1 ukes behandling
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling
|
For å evaluere de bronkodilaterende effektene av NVA237 (25 ug og 50 ug) sammenlignet med placebo når det gjelder Peak FEV1 etter 1 ukes behandling i den respektive behandlingsperioden.
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Maksimal effekt etter 1 ukes behandling ble definert som maksimal FEV1 i løpet av de første 4 timene den dagen.
|
Etter 1 ukes behandling
|
|
Trough Forced Vital Capacity (FVC) etter 1 ukes behandling
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling
|
For å evaluere bronkodilatatoreffektene av NVA237 (25 ug og 50 ug) sammenlignet med placebo når det gjelder FVC etter 1 ukes behandling i respektive behandlingsperiode.
Trough Forced Vital Capacity (FVC) etter 7 dager.
FVC er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig.
FVC ble vurdert via spirometri
|
Etter 1 ukes behandling
|
|
Prosentvis endring fra baseline i FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling
|
For å evaluere bronkodilatatoreffektene av NVA237 (25 ug og 50 ug) sammenlignet med placebo når det gjelder FEV1/FVC-forhold etter 1 ukes behandling i respektive behandlingsperiode
|
Etter 1 ukes behandling
|
|
Mean Morning Peak Expiratory Flow (PEF) etter 1 ukes behandlingsperiode
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling
|
En Peak Expiratory Flow (PEF)-måler ble distribuert til pasienter ved besøk 1, for å brukes til å måle PEF to ganger daglig som anvist.
I løpet av screenings- og behandlingsperiodene ble PEF målt morgen og kveld hver dag.
morgen-PEF ble utført innen 15 minutter etter oppvåkning, og kveld-PEF ca. 12 timer senere.
Pasientene ble oppfordret til å utføre PEF-målinger morgen og kveld før bruk av LABA eller redningsmedisiner.
Den høyeste av 3 verdier ble registrert som den daglige personlige rekorden.
Personlig beste ble brukt for å beregne gjennomsnittlig PEF for morgen og gjennomsnittlig PEF for kvelden
|
Etter 1 ukes behandling
|
|
Mean Evening Peak Expiratory Flow Rate (PEF) etter 1 ukes behandling
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling
|
En Peak Expiratory Flow (PEF)-måler ble distribuert til pasienter ved besøk 1, for å brukes til å måle PEF to ganger daglig som anvist.
I løpet av screenings- og behandlingsperiodene ble PEF målt morgen og kveld hver dag.
morgen-PEF ble utført innen 15 minutter etter oppvåkning, og kveld-PEF ca. 12 timer senere.
Pasientene ble oppfordret til å utføre PEF-målinger morgen og kveld før bruk av LABA eller redningsmedisiner.
Den høyeste av 3 verdier ble registrert som den daglige personlige rekorden.
Personlig beste ble brukt til å beregne gjennomsnittlig PEF for morgen og gjennomsnittlig PEF for kvelden samlet inn mellom vurderingsbesøk.
LS Gjennomsnitt av endring fra baseline i gjennomsnittlig morgen PEF beregnes med ANCOVA-modellen ved å bruke behandling, stratifiseringsgruppe, doseringsplan, kjønn, sentergruppering, røykestatus og baseline gjennomsnittlig morgen PEF som kovariater
|
Etter 1 ukes behandling
|
|
Gjennomsnittlig daglig antall drag med redningsmedisin i løpet av 1 ukes behandling
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling
|
En dag uten bruk av redningsmedisin defineres fra dagbokdataene som enhver dag hvor pasienten ikke har registrert bruk av redningsmedisin i løpet av de siste 12 timene.
dagtid og nattetid (kombinert) antall drag er definert som gjennomsnittet av det respektive antallet drag.
|
Etter 1 ukes behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Antikonvulsiva
- Glykopyrrolat
- Bromider
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CQVM149B2204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NVA237 (glykopyrroniumbromid)
-
NCT01119950FullførtKronisk obstruktiv lungesykdom
-
NCT03256552FullførtKronisk obstruktiv lungesykdom
-
NCT07172139Har ikke rekruttert ennåIBS (irritabel tarm syndrom)
-
NCT07044180Aktiv, ikke rekrutterendeGjenværende nevromuskulær blokk | Nevromuskulære blokkeringsmidler | Reversering av nevromuskulær blokade
-
NCT07107087Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07044193Har ikke rekruttert ennåGjenværende nevromuskulær blokk | Nevromuskulære blokkeringsmidler | Reversering av nevromuskulær blokade
-
NCT06035393Avsluttet