Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykopyrroniumbromidin (25 ug ja 50 ug o.d.) keuhkoputkia laajentavat vaikutukset ja turvallisuus astmassa

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu 3-jaksoinen täydellinen ristikkäinen tutkimus glykopyrroniumbromidin (NVA237) (25 ug ja 50 ug o.d.) keuhkoputkia laajentavien vaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi astmapotilailla.

Tämän kokeen tarkoituksena on karakterisoida keuhkoputkia laajentavia vaikutuksia ja turvallisuutta 25 ug ja 50 ug o.d. NVA237 (glykopyrroniumbromidi) annokset verrattuna lumelääkkeeseen astmapotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, 3-jaksoista ristikkäistä kliinistä tutkimussuunnitelmaa. Seulontajakson aikana potilaan kelpoisuus arvioidaan. Seulontajaksoa seuraa 21 vuorokautta kestävä Run-in -jakso, jonka aikana potilaat jatkavat inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä, mutta heidät lopetetaan LABA-hoidosta ja vaihdetaan lyhytvaikutteiseen keuhkoputkia laajentavaan pelastuslääkitykseen. Aloitusjakson jälkeen potilaat satunnaistetaan johonkin kuudesta hoitojaksosta ja siirtyvät ensimmäiseen 7 päivän tutkimushoitojaksoon. Ensimmäistä hoitojaksoa seuraa 10 - 14 päivän poistumisjakso, jonka jälkeen potilaat aloittavat toisen 7 päivän hoitojakson, jota seuraa sitten toinen 10 - 14 päivän pesujakso, jota seuraa kolmas 7 päivän hoitojakso. Kunkin hoitojakson lopussa suoritetaan spirometria ensisijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi alimman FEV1:n suhteen. Tutkimuspopulaatio koostuu noin 144 astmapotilaasta, joita on hoidettu vakaalla ICS/LABA-ohjelmalla vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Latvia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Klaipeda, Liettua, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Saksa, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset aikuispotilaat, joiden ikä on >= 18 tai = < 65 vuotta
  • Potilaat, joilla on astmadiagnoosi vähintään 1 vuoden ajan ja jotka saavat päivittäistä ICS/LABA-hoitoa vakaalla hoito-ohjelmalla >= 4 viikon ajan
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä >= 50 % ja = < 80 % ennustetusta normaaliarvosta ja FEV1:n nousu 12 % ja >= 200 ml palautuvuustestin aikana

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut astman pahenemisvaihe, joka vaati joko systeemistä kortikosteroidihoitoa vähintään 3 päivän ajan tai ensiapuun käyntiä tai sairaalahoitoa 6 viikon sisällä ennen seulontaa, ja potilaat, joilla on ollut hengenvaarallisia astmakohtauksia
  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaat, jotka ovat polttaneet tai hengittäneet tupakkatuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana seulonnasta.
  • Potilaat, joilla on ollut muita kroonisia keuhkosairauksia kuin astmaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi ja tuberkuloosi (ellei tuberkuloosia ole vahvistettu enää aktiiviseksi kuvantamisella).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ylläpitoimmunoterapiaa (desensibilisaatiota) allergioiden vuoksi vähintään 3 kuukautta ennen Run-iniä ja joiden odotetaan vaihtavan hoitoa koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, jotka sisäänajojakson aikana eivät siedä LABA-vieroitusta.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin lopettaneet LAMA-hoidon (esim. suvaitsemattomuuden tai havaitun tehon puutteen vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1 (NVA237 50 ug / NVA237 25 ug / lumelääke)
Hoitojärjestys: NVA 237 50 ug, 25 ug ja lumelääke
Lääke: NVA237 (glykopyrroniumbromidi)
Kussakin hoitohaarassa potilas saa NVA237:ää (glykopyrroniumbromidia) 25 ug ja 50 ug annokset
Lääke: Plasebo
Jokaisessa hoitohaarassa potilas saa lumelääkettä
Muut: 2 (NVA237 50 ug/plasebo/NVA237 25 ug)
Hoitojärjestys: NVA 237 50 ug, lumelääke ja 25 ug
Lääke: NVA237 (glykopyrroniumbromidi)
Kussakin hoitohaarassa potilas saa NVA237:ää (glykopyrroniumbromidia) 25 ug ja 50 ug annokset
Lääke: Plasebo
Jokaisessa hoitohaarassa potilas saa lumelääkettä
Muut: 3 (NVA237 25 ug / NVA237 50 ug / lumelääke)
Hoitojärjestys: NVA237 25 ug, 50 ug ja lumelääke
Lääke: NVA237 (glykopyrroniumbromidi)
Kussakin hoitohaarassa potilas saa NVA237:ää (glykopyrroniumbromidia) 25 ug ja 50 ug annokset
Lääke: Plasebo
Jokaisessa hoitohaarassa potilas saa lumelääkettä
Muut: 4 (NVA237 25 ug/plasebo/NVA237 50 ug)
Hoitojärjestys: NVA 237 25 ug, lumelääke ja 50 ug
Lääke: NVA237 (glykopyrroniumbromidi)
Kussakin hoitohaarassa potilas saa NVA237:ää (glykopyrroniumbromidia) 25 ug ja 50 ug annokset
Lääke: Plasebo
Jokaisessa hoitohaarassa potilas saa lumelääkettä
Muut: 5 (plasebo/NVA237 50 ug/ NVA237 25 ug)
Hoitojärjestys: lumelääke, NVA237 50 ug ja 25 ug
Lääke: NVA237 (glykopyrroniumbromidi)
Kussakin hoitohaarassa potilas saa NVA237:ää (glykopyrroniumbromidia) 25 ug ja 50 ug annokset
Lääke: Plasebo
Jokaisessa hoitohaarassa potilas saa lumelääkettä
Muut: 6 (plasebo/ NVA237 25 ug/NVA237 50 ug)
Hoitojärjestys: lumelääke, NVA237 25 ug ja 50 ug
Lääke: NVA237 (glykopyrroniumbromidi)
Kussakin hoitohaarassa potilas saa NVA237:ää (glykopyrroniumbromidia) 25 ug ja 50 ug annokset
Lääke: Plasebo
Jokaisessa hoitohaarassa potilas saa lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alin FEV1 viikon hoidon jälkeen, pistearvio
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
NVA237:n (25 ug ja 50 ug) keuhkoputkia laajentavien vaikutusten arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna FEV1:n (keskiarvo 23 h 15 min ja 23 h 45 min annoksen jälkeen) 1 viikon hoidon jälkeen vastaavalla hoitojaksolla. Alin FEV1 arvioitiin suorittamalla spirometriamittauksia klinikalla jokaisella hoitojaksolla. Ensisijaisen tehokkuusmuuttujan osalta alin FEV1 on kahden mittauksen keskiarvo, jotka on tehty 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen.
1 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 AUC (5 min-1 h) viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
NVA237:n (25 ug ja 50 ug) keuhkoputkia laajentavien vaikutusten arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna standardoidun FEV1 AUC:n suhteen yhden viikon hoidon jälkeen vastaavalla hoitojaksolla. FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna koko päivän ajan pituudella (AUC 5min-1h)
1 viikon hoidon jälkeen
FEV1 AUC (5 min-4 h) viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
NVA237:n (25 ug ja 50 ug) keuhkoputkia laajentavien vaikutusten arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna standardoidun FEV1 AUC:n suhteen yhden viikon hoidon jälkeen vastaavalla hoitojaksolla. FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella koko päivän aikana (AUC 5min-4h)
1 viikon hoidon jälkeen
FEV1 AUC (5 min - 23 h 45 min) viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
NVA237:n (25 ug ja 50 ug) keuhkoputkia laajentavien vaikutusten arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna standardoidun FEV1 AUC:n suhteen yhden viikon hoidon jälkeen vastaavalla hoitojaksolla. FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella koko päivän AUC (5 min - 23 h 45 min)
1 viikon hoidon jälkeen
FEV1-huippu 4 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta 1 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
NVA237:n (25 ug ja 50 ug) keuhkoputkia laajentavien vaikutusten arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna huippu-FEV1:n suhteen yhden viikon hoidon jälkeen vastaavalla hoitojaksolla. FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Huippuvaikutus viikon hoidon jälkeen määriteltiin maksimi-FEV1:ksi kyseisen päivän ensimmäisen 4 tunnin aikana.
1 viikon hoidon jälkeen
Trough Forced Vital Capacity (FVC) 1 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
NVA237:n (25 ug ja 50 ug) keuhkoputkia laajentavien vaikutusten arvioiminen verrattuna lumelääkkeeseen FVC:n suhteen yhden viikon hoidon jälkeen vastaavalla hoitojaksolla. FVC (Forced Vital Capacity) 7 päivän jälkeen. FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. FVC määritettiin spirometrialla
1 viikon hoidon jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta FEV1/FVC-suhteessa
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
NVA237:n (25 ug ja 50 ug) keuhkoputkia laajentavien vaikutusten arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna FEV1/FVC-suhteessa yhden viikon hoidon jälkeen vastaavalla hoitojaksolla
1 viikon hoidon jälkeen
Keskimääräinen aamuhuippu uloshengitysvirtaus (PEF) 1 viikon hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
Potilaille käynnillä 1 jaettiin PEF (Peak Expiratory Flow) -mittari, jota käytettiin PEF:n mittaamiseen kahdesti päivässä ohjeiden mukaisesti. Seulonta- ja hoitojaksojen aikana PEF mitattiin aamulla ja illalla joka päivä. aamu-PEF tehtiin 15 minuutin sisällä heräämisestä ja ilta-PEF noin 12 tuntia myöhemmin. Potilaita kannustettiin suorittamaan PEF-mittaukset aamulla ja illalla ennen minkään LABA- tai pelastuslääkkeen käyttöä. Korkein kolmesta arvosta kirjattiin päivittäiseksi henkilökohtaiseksi ennätykseksi. Henkilökohtaista ennätystä käytettiin laskettaessa keskimääräistä aamun PEF-arvoa ja keskimääräistä ilta-PEF-arvoa
1 viikon hoidon jälkeen
Keskimääräinen iltahuippu uloshengitysvirtausnopeus (PEF) 1 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
Potilaille käynnillä 1 jaettiin PEF (Peak Expiratory Flow) -mittari, jota käytettiin PEF:n mittaamiseen kahdesti päivässä ohjeiden mukaisesti. Seulonta- ja hoitojaksojen aikana PEF mitattiin aamulla ja illalla joka päivä. aamu-PEF tehtiin 15 minuutin sisällä heräämisestä ja ilta-PEF noin 12 tuntia myöhemmin. Potilaita kannustettiin suorittamaan PEF-mittaukset aamulla ja illalla ennen minkään LABA- tai pelastuslääkkeen käyttöä. Korkein kolmesta arvosta kirjattiin päivittäiseksi henkilökohtaiseksi ennätykseksi. Henkilökohtaista ennätystä käytettiin laskettaessa keskimääräistä aamun PEF-arvoa ja keskimääräistä ilta-PEF-arvoa, joka kerättiin arviointikäyntien välillä. LS Keskimääräisen aamun PEF:n muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta lasketaan ANCOVA-mallilla käyttämällä hoitoa, kerrostusryhmää, annostusaikataulua, sukupuolta, keskustaryhmää, tupakointitilaa ja lähtötason keskimääräistä aamun PEF-arvoa kovariaatteina.
1 viikon hoidon jälkeen
Pelastuslääkitysten keskimääräinen päivittäinen määrä 1 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
Pelastuslääkettä käyttämättömäksi päiväksi määritellään päiväkirjatiedoista mikä tahansa päivä, jolle potilas ei ole kirjannut pelastuslääkettä viimeisen 12 tunnin aikana. päivä- ja yöaikainen (yhdistetty) hengityksen määrä määritellään vastaavan hengityksen lukumäärän keskiarvona.
1 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVM149B2204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NVA237 (glykopyrroniumbromidi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa