Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkevuorovaikutus ja yhdisteiden subjektiiviset vaikutukset opioidien käyttöhäiriöissä

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Vaiheen I lääkevuorovaikutus ja yhdisteiden subjektiiviset vaikutukset opioidien käyttöhäiriössä

Tämän projektin yleistavoitteena on kehittää alustavaa ihmistietoa uusien yhdisteiden vaikutuksista turvallisuuteen (vuorovaikutukset oksikodonin kanssa) ja tehoon (subjektiivinen vaste oksikodonille) opioidikäyttöhäiriöpotilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa. Tutkittava yhdiste on 5-HT2CR-agonisti lorkaseriini. Lokaseriinin ja oksikodonin tai muiden opioidien välillä ei ole tunnettuja tai raportoituja haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lorcaserin on serotoniini (5-HT) 2C -reseptoriagonisti (kauppanimi Belviq), joka on hyväksytty liikalihavuuden hoitoon. Tutkimusryhmien prekliiniset tutkimusyhteistyökumppanit ja muut ovat osoittaneet, että lorkaseriinin ja muiden 5-HT2CR-agonistien on osoitettu vähentävän jyrsijöillä väärinkäytön aiheuttamia lääkkeitä ja vihjeiden reaktiivisuutta jyrsijöillä, mukaan lukien kokaiini ja nikotiini. Äskettäin nämä tiedot on laajennettu opioideihin. Rotat, jotka oli koulutettu antamaan oksikodonia itse, vähensivät merkittävästi itseannostelua ja oksikodonivipujen aiheuttamia vivun painalluksia lorkaseriinin antamisen jälkeen.

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, 1b/2a-tutkimus. Suunnitteilla on 18 oppiainetta. Seuraavia hoito-ohjelmia käytetään:

Lorcaseriinia annetaan annoksena 10 mg kahdesti päivässä. Placebo tai Comparator - identtiset lumekapselit, jotka annetaan samanaikaisesti lorkaseriinin kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen koehenkilöiden tulee:

  1. Miehet ja naiset 18-70-vuotiaat.
  2. Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Täytä opioidien käyttöhäiriön nykyiset DSM-5-kriteerit, vähintään keskivaikea, mutta eivät hakeudu hoitoon.
  4. Tee seulonnan aikana vähintään yksi positiivinen virtsan huumeseulonta opioidien varalta opioidien käytön dokumentoimiseksi.
  5. Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkimuslääkärin arvioissa hematologisissa ja kemiallisissa laboratoriotutkimuksissa, mukaan lukien maksan toimintakokeet.
  6. Sinulla ei ole vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
  7. Pystyy osoittamaan ymmärtävänsä tutkimusmenettelyt ja noudattamaan ohjeita, mukaan lukien käyttäytymislaboratoriotestit.
  8. Tutkimukseen ei sallita raskaana olevia tai imettäviä naisia, ja naisten on joko oltava estyneitä raskaaksi (eli kirurgisesti steriloitu, steriili tai postmenopausaalinen) tai he käyttävät luotettavaa ehkäisyä (esim. raittiutta, ehkäisypillereitä, kohdunsisäistä laitetta). spermisidillä tai kondomilla). Miehiä neuvotaan käyttämään kondomia. Kaikkien naisten on annettava negatiiviset raskauden virtsatestit ennen tutkimukseen tuloa, jokaisella vierailulla tutkimuksen aikana ja tutkimukseen osallistumisen lopussa.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuakseen tutkimukseen koehenkilöt eivät saa:

  1. Täytä nykyinen DSM-5-diagnoosi kaikista muista psykoaktiivisten aineiden käytön häiriöistä kuin opioidien, marihuanan, kokaiinin tai nikotiinin käytöstä. Alkoholin lievän tai kohtalaisen käyttöhäiriön diagnoosia ei pidetä poissulkevana (SCID).
  2. Sinulla on DSM-5-akselin I psykiatrinen häiriö, joka ei ole päihteiden käyttöhäiriö, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, ADHD tai skitsofrenia tai neurologinen häiriö, joka vaatii jatkuvaa hoitoa ja/tai tekee tutkimukseen osallistumisesta vaarallista.
  3. sinulla on aiempi lääketieteellinen haittavaikutus oksikodonille tai muille opioideille tai lorkaseriinille.
  4. Sinulla on hoitamaton kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, keuhko-, keskushermosto-, maksa- tai munuaishäiriöt.
  5. Sinulla on ollut kouristuskohtauksia (lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia) tai tajunnan menetys traumaattisen vamman seurauksena yli 30 minuuttia.
  6. Sinulla on tällä hetkellä merkittäviä itsemurha- tai murha-ajatuksia tai sinulla on ollut itsemurhayritys viimeisten 6 kuukauden aikana.
  7. Hänellä on koeajan tai ehdonalaisen vapauden ehtoja, jotka edellyttävät huumeidenkäytöstä ilmoittamista tuomioistuimen virkamiehille.
  8. Tulee vankila.
  9. Tee positiivinen HIV-testi itseraportin tai historian perusteella.
  10. Ole raskaana tai imetä tai älä käytä luotettavaa ehkäisyä, jos voit tulla raskaaksi. Kaikkien naisten on annettava negatiiviset raskauden virtsatestit seulonnassa ja päivittäin sairaalaan saapumisen jälkeen.
  11. sinulla on jokin muu sairaus tai tila, joka PI:n mielestä estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen.
  12. Ollut käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 90 päivän aikana ennen lähtötasoa.
  13. Onko sinulla allergia lorkaseriinille tai oksikodonille.
  14. Olet käyttänyt tai käytät parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään estävän sytokromi P450:tä, CYP3A:ta tai CYP2D6:ta.
  15. EKG QTc > 440ms.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan kahdesti päivässä 5 päivän ajan
Kokeellinen: Lorcaserin
Lääke: Lorcaserin
Lorcaseriinia annetaan annoksena 10 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos subjektiivisessa vasteessa oksikodonille mitattuna 100 millimetrin visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 5
Huumeiden mieltymys mitataan 100 millimetrin visuaalisella analogisella arvosanalla, jossa rivin toinen pää edustaa arvoa 0 "ei ollenkaan" ja toinen pää on 100 tai erittäin. Osallistujat suorittavat arvioinnin 45 minuuttia 20 mg:n oksikodoniannoksen jälkeen lähtötilanteessa ja 5 päivän hoidon jälkeen.
Lähtötilanne päivään 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HM20008062
  • U54DA038999 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia