Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjon og subjektive effekter av forbindelser for opioidbruksforstyrrelser

22. oktober 2020 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Fase I legemiddelinteraksjon og subjektive effekter av forbindelser for opioidbruksforstyrrelser

Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle innledende menneskelige data om effekter av nye forbindelser på sikkerhet (interaksjoner med oksykodon) og effekt (subjektiv respons på oksykodon) hos personer som ikke søker behandling med opioidbruksforstyrrelser. Forbindelsen som skal studeres vil være 5-HT2CR-agonisten lorcaserin. Det er ingen kjente eller rapporterte uønskede interaksjoner mellom lorcaserin og oksykodon eller andre opioider.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lorcaserin er en serotonin (5-HT) 2C reseptoragonist (handelsnavn Belviq) godkjent for behandling av fedme. Studiegruppenes prekliniske forskningssamarbeidspartnere og andre har vist at lorcaserin og andre 5-HT2CR-agonister har vist seg å redusere selvadministrasjon av rusmidler og signalreaktivitet hos gnagere, inkludert kokain og nikotin. Nylig har disse dataene blitt utvidet til opioider. Rotter trent til å selvadministrere oksykodon viste en signifikant reduksjon i selvadministrering og oksykodon-signal-induserte spakpresser etter administrering av lorcaserin.

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, 1b/2a studie. 18 fag er planlagt. Følgende behandlingsregimer vil bli brukt:

Lorcaserin vil bli administrert i en dose på 10 mg to ganger daglig. Placebo eller komparator - identiske placebokapsler administrert samtidig med lorcaserin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å delta i denne studien må forsøkspersonene:

  1. Menn og kvinner mellom 18 og 70 år.
  2. Forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke.
  3. Oppfyll gjeldende DSM-5-kriterier for opioidbruksforstyrrelse, minst moderat alvorlighetsgrad, men søker ikke behandling.
  4. Ha minst én positiv undersøkelse av urinmedisin for opioider under screening for å dokumentere opioidbruk.
  5. Har ingen klinisk signifikante abnormiteter etter studielegens vurdering i hematologi og kjemi laboratorietester inkludert leverfunksjonstester.
  6. Har ingen kontraindikasjoner for studiedeltakelse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  7. Kunne demonstrere forståelse av studieprosedyrer og følge instruksjoner, inkludert atferdslaboratorietesting.
  8. Ingen gravide eller ammende kvinner vil tillates i studien, og kvinner må enten være ute av stand til å bli gravide (dvs. kirurgisk sterilisert, sterile eller postmenopausale) eller bruke en pålitelig form for prevensjon (f.eks. abstinens, p-piller, intrauterin enhet med sæddrepende middel eller kondomer). Menn vil bli anbefalt å bruke kondom. Alle kvinner må gi negative graviditetsurinprøver før studiestart, ved hvert besøk under studien og ved slutten av studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

For å delta i studien må forsøkspersonene ikke:

  1. Møt gjeldende DSM-5-diagnose for andre psykoaktive stoffer enn opioider, marihuana, kokain eller nikotin. Diagnose av mild til moderat bruksforstyrrelse for alkohol vil ikke anses som ekskluderende (SCID).
  2. Har en gjeldende psykiatrisk lidelse med DSM-5-akse I annet enn ruslidelse, inkludert men ikke begrenset til bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, ADHD eller schizofreni eller en nevrologisk lidelse som krever pågående behandling og/eller gjør studiedeltakelse usikker.
  3. Har noen tidligere medisinsk bivirkning på oksykodon eller andre opioider eller lorcaserin.
  4. Har ubehandlet klinisk signifikant medisinsk lidelse, inkludert kardiovaskulær, lunge-, CNS-, lever- eller nyrelidelse.
  5. Har en historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen), eller tap av bevissthet fra traumatisk skade i mer enn 30 minutter.
  6. Har betydelige aktuelle selvmordstanker eller drapstanker eller en historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene.
  7. Ha betingelser for prøvetid eller prøveløslatelse som krever rapporter om narkotikabruk til domstolens offiserer.
  8. Har forestående fengsling.
  9. Ha en positiv HIV-test ved egenrapportering eller historie.
  10. Være gravid eller ammende eller ikke bruke en pålitelig form for prevensjon hvis du kan bli gravid. Alle kvinner må gi negative graviditetsurinprøver ved screening og daglig etter sykehusinnleggelse.
  11. Har andre sykdommer eller tilstander som etter PI mener vil forhindre sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.
  12. Har tatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 90 dager før baseline.
  13. Har en allergi mot lorcaserin eller oksykodon.
  14. Har tatt eller tar medisiner som er kjent for å hemme cytokrom P450, CYP3A eller CYP2D6.
  15. EKG med QTc > 440ms.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert to ganger daglig i 5 dager
Eksperimentell: Lorcaserin
Legemiddel: Lorcaserin
Lorcaserin vil bli administrert i en dose på 10 mg to ganger daglig i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektiv respons på oksykodon målt med 100 millimeter visuell analog skala
Tidsramme: Grunnlinje til dag 5
Medikamentlikhet måles på en 100 millimeter visuell analog vurdering med den ene enden av linjen som representerer en poengsum på 0 for "ikke i det hele tatt", og den andre enden er en poengsum på 100 eller ekstremt. Deltakerne fullfører vurderingen 45 minutter etter en 20 mg dose oksykodon ved baseline og etter 5 dagers behandling.
Grunnlinje til dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM20008062
  • U54DA038999 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger