A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and Drug-Drug Interaction Potential of ACHN-383 and ACHN-789
A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and the Drug-Drug Interaction Potential of Oral ACHN-383 and ACHN-789 in Healthy Subjects
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Perth, Australia
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Females of child-bearing potential must not be breast feeding, must have a negative serum pregnancy test, and must use a highly effective method of contraception or be abstinent from sexual activity prior to the first dose of study, during the study and for a specified period following the last dose of study drug
- Males must be willing to use a condom for the duration of the study and for a specified period following the study, unless surgically sterile. In addition, their female partner must use a highly effective method of contraception, for the same period of time, unless surgically sterile
- Body mass index (BMI) of ≥19 kg/m^2 to ≤32 kg/m^2 and weight ≥50 kg to ≤125 kg
- Normal renal function as determined by creatinine clearance (CLcr) rate
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- History of any hepatic or biliary disorder or disease
- Any condition that could possibly affect oral drug absorption
- Unstable cardiovascular disease
- Uncontrolled hypertension, asthma, diabetes, thyroid disease, or seizure disorder
- HIV positive
- Active malignancy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1
Healthy volunteers
|
Suun kautta otettava annos
Oral dose
Oral dose
|
|
Kokeellinen: Cohort 2
Healthy volunteers
|
Suun kautta otettava annos
Oral dose
Oral dose
|
|
Kokeellinen: Cohort 3
Healthy volunteers
|
Suun kautta otettava annos
Oral dose
Oral dose
|
|
Kokeellinen: Cohort 4
Healthy volunteers
|
Suun kautta otettava annos
Oral dose
Oral dose
|
|
Kokeellinen: Cohort 5
Healthy volunteers
|
Suun kautta otettava annos
Oral dose
Oral dose
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Changes from baseline in clinical laboratory values (CBC, serum chemistry, urine analysis, AST, ALT, ALP, serum bilirubin)
Aikaikkuna: 26 days
|
26 days
|
|
Changes from baseline in vital signs (temperature, pulse, respiration, blood pressure)
Aikaikkuna: 26 days
|
26 days
|
|
Incidence and severity of adverse events
Aikaikkuna: 26 days
|
26 days
|
|
Changes from baseline in the QTcF interval
Aikaikkuna: 19 days
|
19 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-789
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-383
Aikaikkuna: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-789
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-383
Aikaikkuna: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-789
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-383
Aikaikkuna: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-789
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-383
Aikaikkuna: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-789
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-383
Aikaikkuna: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-789
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-383
Aikaikkuna: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-789
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-383
Aikaikkuna: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-789
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-383
Aikaikkuna: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Aikaikkuna: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Aikaikkuna: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Aikaikkuna: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Aikaikkuna: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Aikaikkuna: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Aikaikkuna: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Aikaikkuna: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Aikaikkuna: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: Cmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: Cmin after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: Tmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: AUC after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: t1/2 after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: CL/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: Vz/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: Ae after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: CLr after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Aikaikkuna: 19 days
|
19 days
|
|
Urine concentrations of ACHN-789 after single dose administration
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
Urine concentrations of ACHN-383 after single-dose administration
Aikaikkuna: 3 days
|
3 days
|
|
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently
Aikaikkuna: 5 days
|
5 days
|
|
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after multiple-dose administration given concurrently
Aikaikkuna: 19 days
|
19 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel J Cloutier, PharmD, Achaogen, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACHN-172-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset
-
NCT07255079Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametrit
-
NCT07046975ValmisBiosaatavuus Heathy Volunteers
-
NCT06345950ValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy Volunteers
-
NCT06773767ValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | Bioekvivalenssi
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
-
NCT07508735Aktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUC
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia