Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and Drug-Drug Interaction Potential of ACHN-383 and ACHN-789

29. november 2017 oppdatert av: Achaogen, Inc.

A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and the Drug-Drug Interaction Potential of Oral ACHN-383 and ACHN-789 in Healthy Subjects

This Phase 1 clinical study is a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), food effect, and drug interaction potential of ACHN-383 and ACHN-789 co-administered orally as separate capsules in healthy subjects

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Females of child-bearing potential must not be breast feeding, must have a negative serum pregnancy test, and must use a highly effective method of contraception or be abstinent from sexual activity prior to the first dose of study, during the study and for a specified period following the last dose of study drug
  • Males must be willing to use a condom for the duration of the study and for a specified period following the study, unless surgically sterile. In addition, their female partner must use a highly effective method of contraception, for the same period of time, unless surgically sterile
  • Body mass index (BMI) of ≥19 kg/m^2 to ≤32 kg/m^2 and weight ≥50 kg to ≤125 kg
  • Normal renal function as determined by creatinine clearance (CLcr) rate

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • History of any hepatic or biliary disorder or disease
  • Any condition that could possibly affect oral drug absorption
  • Unstable cardiovascular disease
  • Uncontrolled hypertension, asthma, diabetes, thyroid disease, or seizure disorder
  • HIV positive
  • Active malignancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cohort 1
Healthy volunteers
Legemiddel: Placebo
Oral dose
Legemiddel: ACHN-383
Oral dose
Legemiddel: ACHN-789
Oral dose
Eksperimentell: Cohort 2
Healthy volunteers
Legemiddel: Placebo
Oral dose
Legemiddel: ACHN-383
Oral dose
Legemiddel: ACHN-789
Oral dose
Eksperimentell: Cohort 3
Healthy volunteers
Legemiddel: Placebo
Oral dose
Legemiddel: ACHN-383
Oral dose
Legemiddel: ACHN-789
Oral dose
Eksperimentell: Cohort 4
Healthy volunteers
Legemiddel: Placebo
Oral dose
Legemiddel: ACHN-383
Oral dose
Legemiddel: ACHN-789
Oral dose
Eksperimentell: Cohort 5
Healthy volunteers
Legemiddel: Placebo
Oral dose
Legemiddel: ACHN-383
Oral dose
Legemiddel: ACHN-789
Oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Changes from baseline in clinical laboratory values (CBC, serum chemistry, urine analysis, AST, ALT, ALP, serum bilirubin)
Tidsramme: 26 days
26 days
Changes from baseline in vital signs (temperature, pulse, respiration, blood pressure)
Tidsramme: 26 days
26 days
Incidence and severity of adverse events
Tidsramme: 26 days
26 days
Changes from baseline in the QTcF interval
Tidsramme: 19 days
19 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-789
Tidsramme: 1 day
1 day
PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-383
Tidsramme: 3 days
3 days
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-789
Tidsramme: 1 day
1 day
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-383
Tidsramme: 3 days
3 days
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-789
Tidsramme: 1 day
1 day
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-383
Tidsramme: 3 days
3 days
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-789
Tidsramme: 1 day
1 day
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-383
Tidsramme: 3 days
3 days
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-789
Tidsramme: 1 day
1 day
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-383
Tidsramme: 3 days
3 days
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-789
Tidsramme: 1 day
1 day
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-383
Tidsramme: 3 days
3 days
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-789
Tidsramme: 1 day
1 day
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-383
Tidsramme: 3 days
3 days
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-789
Tidsramme: 1 day
1 day
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-383
Tidsramme: 3 days
3 days
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 1 day
1 day
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 5 days
5 days
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 1 day
1 day
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 5 days
5 days
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 1 day
1 day
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 5 days
5 days
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 1 day
1 day
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 5 days
5 days
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 1 day
1 day
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 5 days
5 days
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 1 day
1 day
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 5 days
5 days
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 1 day
1 day
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 5 days
5 days
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 1 day
1 day
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 5 days
5 days
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Tidsramme: 6 days
6 days
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Tidsramme: 6 days
6 days
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Tidsramme: 6 days
6 days
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Tidsramme: 6 days
6 days
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Tidsramme: 6 days
6 days
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Tidsramme: 6 days
6 days
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Tidsramme: 6 days
6 days
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Tidsramme: 6 days
6 days
PK parameter: Cmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 19 days
19 days
PK parameter: Cmin after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 19 days
19 days
PK parameter: Tmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 19 days
19 days
PK parameter: AUC after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 19 days
19 days
PK parameter: t1/2 after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 19 days
19 days
PK parameter: CL/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 19 days
19 days
PK parameter: Vz/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 19 days
19 days
PK parameter: Ae after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 19 days
19 days
PK parameter: CLr after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsramme: 19 days
19 days
Urine concentrations of ACHN-789 after single dose administration
Tidsramme: 1 day
1 day
Urine concentrations of ACHN-383 after single-dose administration
Tidsramme: 3 days
3 days
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently
Tidsramme: 1 day
1 day
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently
Tidsramme: 5 days
5 days
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after multiple-dose administration given concurrently
Tidsramme: 19 days
19 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Achaogen, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Daniel J Cloutier, PharmD, Achaogen, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACHN-172-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger