Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and Drug-Drug Interaction Potential of ACHN-383 and ACHN-789

29 november 2017 uppdaterad av: Achaogen, Inc.

A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and the Drug-Drug Interaction Potential of Oral ACHN-383 and ACHN-789 in Healthy Subjects

This Phase 1 clinical study is a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), food effect, and drug interaction potential of ACHN-383 and ACHN-789 co-administered orally as separate capsules in healthy subjects

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Females of child-bearing potential must not be breast feeding, must have a negative serum pregnancy test, and must use a highly effective method of contraception or be abstinent from sexual activity prior to the first dose of study, during the study and for a specified period following the last dose of study drug
  • Males must be willing to use a condom for the duration of the study and for a specified period following the study, unless surgically sterile. In addition, their female partner must use a highly effective method of contraception, for the same period of time, unless surgically sterile
  • Body mass index (BMI) of ≥19 kg/m^2 to ≤32 kg/m^2 and weight ≥50 kg to ≤125 kg
  • Normal renal function as determined by creatinine clearance (CLcr) rate

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • History of any hepatic or biliary disorder or disease
  • Any condition that could possibly affect oral drug absorption
  • Unstable cardiovascular disease
  • Uncontrolled hypertension, asthma, diabetes, thyroid disease, or seizure disorder
  • HIV positive
  • Active malignancy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Cohort 1
Healthy volunteers
Läkemedel: Placebo
Oral dos
Läkemedel: ACHN-383
Oral dose
Läkemedel: ACHN-789
Oral dose
Experimentell: Cohort 2
Healthy volunteers
Läkemedel: Placebo
Oral dos
Läkemedel: ACHN-383
Oral dose
Läkemedel: ACHN-789
Oral dose
Experimentell: Cohort 3
Healthy volunteers
Läkemedel: Placebo
Oral dos
Läkemedel: ACHN-383
Oral dose
Läkemedel: ACHN-789
Oral dose
Experimentell: Cohort 4
Healthy volunteers
Läkemedel: Placebo
Oral dos
Läkemedel: ACHN-383
Oral dose
Läkemedel: ACHN-789
Oral dose
Experimentell: Cohort 5
Healthy volunteers
Läkemedel: Placebo
Oral dos
Läkemedel: ACHN-383
Oral dose
Läkemedel: ACHN-789
Oral dose

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Changes from baseline in clinical laboratory values (CBC, serum chemistry, urine analysis, AST, ALT, ALP, serum bilirubin)
Tidsram: 26 days
26 days
Changes from baseline in vital signs (temperature, pulse, respiration, blood pressure)
Tidsram: 26 days
26 days
Incidence and severity of adverse events
Tidsram: 26 days
26 days
Changes from baseline in the QTcF interval
Tidsram: 19 days
19 days

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-789
Tidsram: 1 day
1 day
PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-383
Tidsram: 3 days
3 days
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-789
Tidsram: 1 day
1 day
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-383
Tidsram: 3 days
3 days
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-789
Tidsram: 1 day
1 day
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-383
Tidsram: 3 days
3 days
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-789
Tidsram: 1 day
1 day
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-383
Tidsram: 3 days
3 days
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-789
Tidsram: 1 day
1 day
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-383
Tidsram: 3 days
3 days
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-789
Tidsram: 1 day
1 day
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-383
Tidsram: 3 days
3 days
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-789
Tidsram: 1 day
1 day
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-383
Tidsram: 3 days
3 days
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-789
Tidsram: 1 day
1 day
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-383
Tidsram: 3 days
3 days
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 1 day
1 day
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 5 days
5 days
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 1 day
1 day
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 5 days
5 days
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 1 day
1 day
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 5 days
5 days
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 1 day
1 day
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 5 days
5 days
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 1 day
1 day
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 5 days
5 days
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 1 day
1 day
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 5 days
5 days
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 1 day
1 day
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 5 days
5 days
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 1 day
1 day
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 5 days
5 days
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Tidsram: 6 days
6 days
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Tidsram: 6 days
6 days
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Tidsram: 6 days
6 days
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Tidsram: 6 days
6 days
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Tidsram: 6 days
6 days
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Tidsram: 6 days
6 days
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Tidsram: 6 days
6 days
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Tidsram: 6 days
6 days
PK parameter: Cmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 19 days
19 days
PK parameter: Cmin after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 19 days
19 days
PK parameter: Tmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 19 days
19 days
PK parameter: AUC after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 19 days
19 days
PK parameter: t1/2 after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 19 days
19 days
PK parameter: CL/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 19 days
19 days
PK parameter: Vz/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 19 days
19 days
PK parameter: Ae after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 19 days
19 days
PK parameter: CLr after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tidsram: 19 days
19 days
Urine concentrations of ACHN-789 after single dose administration
Tidsram: 1 day
1 day
Urine concentrations of ACHN-383 after single-dose administration
Tidsram: 3 days
3 days
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently
Tidsram: 1 day
1 day
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently
Tidsram: 5 days
5 days
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after multiple-dose administration given concurrently
Tidsram: 19 days
19 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Achaogen, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Daniel J Cloutier, PharmD, Achaogen, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ACHN-172-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar