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A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and Drug-Drug Interaction Potential of ACHN-383 and ACHN-789

29 novembre 2017 aggiornato da: Achaogen, Inc.

A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and the Drug-Drug Interaction Potential of Oral ACHN-383 and ACHN-789 in Healthy Subjects

This Phase 1 clinical study is a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), food effect, and drug interaction potential of ACHN-383 and ACHN-789 co-administered orally as separate capsules in healthy subjects

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Females of child-bearing potential must not be breast feeding, must have a negative serum pregnancy test, and must use a highly effective method of contraception or be abstinent from sexual activity prior to the first dose of study, during the study and for a specified period following the last dose of study drug
  • Males must be willing to use a condom for the duration of the study and for a specified period following the study, unless surgically sterile. In addition, their female partner must use a highly effective method of contraception, for the same period of time, unless surgically sterile
  • Body mass index (BMI) of ≥19 kg/m^2 to ≤32 kg/m^2 and weight ≥50 kg to ≤125 kg
  • Normal renal function as determined by creatinine clearance (CLcr) rate

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • History of any hepatic or biliary disorder or disease
  • Any condition that could possibly affect oral drug absorption
  • Unstable cardiovascular disease
  • Uncontrolled hypertension, asthma, diabetes, thyroid disease, or seizure disorder
  • HIV positive
  • Active malignancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohort 1
Healthy volunteers
Droga: Placebo
Dose orale
Droga: ACHN-383
Oral dose
Droga: ACHN-789
Oral dose
Sperimentale: Cohort 2
Healthy volunteers
Droga: Placebo
Dose orale
Droga: ACHN-383
Oral dose
Droga: ACHN-789
Oral dose
Sperimentale: Cohort 3
Healthy volunteers
Droga: Placebo
Dose orale
Droga: ACHN-383
Oral dose
Droga: ACHN-789
Oral dose
Sperimentale: Cohort 4
Healthy volunteers
Droga: Placebo
Dose orale
Droga: ACHN-383
Oral dose
Droga: ACHN-789
Oral dose
Sperimentale: Cohort 5
Healthy volunteers
Droga: Placebo
Dose orale
Droga: ACHN-383
Oral dose
Droga: ACHN-789
Oral dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Changes from baseline in clinical laboratory values (CBC, serum chemistry, urine analysis, AST, ALT, ALP, serum bilirubin)
Lasso di tempo: 26 days
26 days
Changes from baseline in vital signs (temperature, pulse, respiration, blood pressure)
Lasso di tempo: 26 days
26 days
Incidence and severity of adverse events
Lasso di tempo: 26 days
26 days
Changes from baseline in the QTcF interval
Lasso di tempo: 19 days
19 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-789
Lasso di tempo: 1 day
1 day
PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-383
Lasso di tempo: 3 days
3 days
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-789
Lasso di tempo: 1 day
1 day
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-383
Lasso di tempo: 3 days
3 days
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-789
Lasso di tempo: 1 day
1 day
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-383
Lasso di tempo: 3 days
3 days
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-789
Lasso di tempo: 1 day
1 day
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-383
Lasso di tempo: 3 days
3 days
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-789
Lasso di tempo: 1 day
1 day
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-383
Lasso di tempo: 3 days
3 days
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-789
Lasso di tempo: 1 day
1 day
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-383
Lasso di tempo: 3 days
3 days
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-789
Lasso di tempo: 1 day
1 day
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-383
Lasso di tempo: 3 days
3 days
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-789
Lasso di tempo: 1 day
1 day
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-383
Lasso di tempo: 3 days
3 days
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 1 day
1 day
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 5 days
5 days
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 1 day
1 day
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 5 days
5 days
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 1 day
1 day
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 5 days
5 days
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 1 day
1 day
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 5 days
5 days
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 1 day
1 day
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 5 days
5 days
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 1 day
1 day
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 5 days
5 days
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 1 day
1 day
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 5 days
5 days
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 1 day
1 day
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 5 days
5 days
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Lasso di tempo: 6 days
6 days
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Lasso di tempo: 6 days
6 days
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Lasso di tempo: 6 days
6 days
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Lasso di tempo: 6 days
6 days
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Lasso di tempo: 6 days
6 days
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Lasso di tempo: 6 days
6 days
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Lasso di tempo: 6 days
6 days
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Lasso di tempo: 6 days
6 days
PK parameter: Cmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 19 days
19 days
PK parameter: Cmin after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 19 days
19 days
PK parameter: Tmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 19 days
19 days
PK parameter: AUC after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 19 days
19 days
PK parameter: t1/2 after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 19 days
19 days
PK parameter: CL/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 19 days
19 days
PK parameter: Vz/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 19 days
19 days
PK parameter: Ae after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 19 days
19 days
PK parameter: CLr after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 19 days
19 days
Urine concentrations of ACHN-789 after single dose administration
Lasso di tempo: 1 day
1 day
Urine concentrations of ACHN-383 after single-dose administration
Lasso di tempo: 3 days
3 days
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently
Lasso di tempo: 1 day
1 day
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently
Lasso di tempo: 5 days
5 days
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after multiple-dose administration given concurrently
Lasso di tempo: 19 days
19 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Achaogen, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Daniel J Cloutier, PharmD, Achaogen, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACHN-172-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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