Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and Drug-Drug Interaction Potential of ACHN-383 and ACHN-789

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Achaogen, Inc.

A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and the Drug-Drug Interaction Potential of Oral ACHN-383 and ACHN-789 in Healthy Subjects

This Phase 1 clinical study is a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), food effect, and drug interaction potential of ACHN-383 and ACHN-789 co-administered orally as separate capsules in healthy subjects

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Females of child-bearing potential must not be breast feeding, must have a negative serum pregnancy test, and must use a highly effective method of contraception or be abstinent from sexual activity prior to the first dose of study, during the study and for a specified period following the last dose of study drug
  • Males must be willing to use a condom for the duration of the study and for a specified period following the study, unless surgically sterile. In addition, their female partner must use a highly effective method of contraception, for the same period of time, unless surgically sterile
  • Body mass index (BMI) of ≥19 kg/m^2 to ≤32 kg/m^2 and weight ≥50 kg to ≤125 kg
  • Normal renal function as determined by creatinine clearance (CLcr) rate

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • History of any hepatic or biliary disorder or disease
  • Any condition that could possibly affect oral drug absorption
  • Unstable cardiovascular disease
  • Uncontrolled hypertension, asthma, diabetes, thyroid disease, or seizure disorder
  • HIV positive
  • Active malignancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cohort 1
Healthy volunteers
Lek: Placebo
Dawka doustna
Lek: ACHN-383
Oral dose
Lek: ACHN-789
Oral dose
Eksperymentalny: Cohort 2
Healthy volunteers
Lek: Placebo
Dawka doustna
Lek: ACHN-383
Oral dose
Lek: ACHN-789
Oral dose
Eksperymentalny: Cohort 3
Healthy volunteers
Lek: Placebo
Dawka doustna
Lek: ACHN-383
Oral dose
Lek: ACHN-789
Oral dose
Eksperymentalny: Cohort 4
Healthy volunteers
Lek: Placebo
Dawka doustna
Lek: ACHN-383
Oral dose
Lek: ACHN-789
Oral dose
Eksperymentalny: Cohort 5
Healthy volunteers
Lek: Placebo
Dawka doustna
Lek: ACHN-383
Oral dose
Lek: ACHN-789
Oral dose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes from baseline in clinical laboratory values (CBC, serum chemistry, urine analysis, AST, ALT, ALP, serum bilirubin)
Ramy czasowe: 26 days
26 days
Changes from baseline in vital signs (temperature, pulse, respiration, blood pressure)
Ramy czasowe: 26 days
26 days
Incidence and severity of adverse events
Ramy czasowe: 26 days
26 days
Changes from baseline in the QTcF interval
Ramy czasowe: 19 days
19 days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-789
Ramy czasowe: 1 day
1 day
PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-383
Ramy czasowe: 3 days
3 days
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-789
Ramy czasowe: 1 day
1 day
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-383
Ramy czasowe: 3 days
3 days
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-789
Ramy czasowe: 1 day
1 day
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-383
Ramy czasowe: 3 days
3 days
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-789
Ramy czasowe: 1 day
1 day
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-383
Ramy czasowe: 3 days
3 days
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-789
Ramy czasowe: 1 day
1 day
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-383
Ramy czasowe: 3 days
3 days
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-789
Ramy czasowe: 1 day
1 day
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-383
Ramy czasowe: 3 days
3 days
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-789
Ramy czasowe: 1 day
1 day
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-383
Ramy czasowe: 3 days
3 days
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-789
Ramy czasowe: 1 day
1 day
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-383
Ramy czasowe: 3 days
3 days
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 1 day
1 day
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 5 days
5 days
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 1 day
1 day
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 5 days
5 days
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 1 day
1 day
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 5 days
5 days
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 1 day
1 day
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 5 days
5 days
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 1 day
1 day
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 5 days
5 days
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 1 day
1 day
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 5 days
5 days
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 1 day
1 day
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 5 days
5 days
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 1 day
1 day
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 5 days
5 days
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Ramy czasowe: 6 days
6 days
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Ramy czasowe: 6 days
6 days
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Ramy czasowe: 6 days
6 days
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Ramy czasowe: 6 days
6 days
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Ramy czasowe: 6 days
6 days
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Ramy czasowe: 6 days
6 days
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Ramy czasowe: 6 days
6 days
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Ramy czasowe: 6 days
6 days
PK parameter: Cmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 19 days
19 days
PK parameter: Cmin after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 19 days
19 days
PK parameter: Tmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 19 days
19 days
PK parameter: AUC after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 19 days
19 days
PK parameter: t1/2 after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 19 days
19 days
PK parameter: CL/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 19 days
19 days
PK parameter: Vz/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 19 days
19 days
PK parameter: Ae after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 19 days
19 days
PK parameter: CLr after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Ramy czasowe: 19 days
19 days
Urine concentrations of ACHN-789 after single dose administration
Ramy czasowe: 1 day
1 day
Urine concentrations of ACHN-383 after single-dose administration
Ramy czasowe: 3 days
3 days
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently
Ramy czasowe: 1 day
1 day
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently
Ramy czasowe: 5 days
5 days
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after multiple-dose administration given concurrently
Ramy czasowe: 19 days
19 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Achaogen, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Daniel J Cloutier, PharmD, Achaogen, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACHN-172-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami