Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BIVIGAM®:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa primääri-immuunipuutospotilailla 2–16-vuotiailla

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: ADMA Biologics, Inc.

Vaihe IV, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan BIVIGAM®:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa primaarisissa immuunipuutoshäiriöissä 2–16-vuotiailla koehenkilöillä

Tämä tutkimus on osa BIVIGAM®-markkinoinnin jälkeistä vaatimusta (PMR). Se suoritetaan 2–16-vuotiailla henkilöillä, joilla on primaarisia immuunikatohäiriöitä, jotka liittyvät humoraalisen immuniteetin puutteisiin, jotta saadaan lisätietoa näistä populaatioista ja erityisesti turvallisuus- ja farmakokineettisiä (PK) arvioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Durham, Florida, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • USF Health, Pediatric Allergy, Immunology & Rheumatology
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Ohio Clinical Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
        • Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus/hyväksyntä
  • Mies tai nainen 2–16-vuotiaat mukaan lukien tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Sinulla on vahvistettu ja dokumentoitu kliininen diagnoosi primaarisesta immuunipuutoshäiriöstä, mukaan lukien hypogammaglobulinemia tai agammaglobulinemia.
  • He ovat saaneet IGIV-hoitoa, jota pidettiin tasaisella annoksella (± 25 % keskiannoksesta) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista, ja he ovat pitäneet alimman IgG-tason vähintään arvossa 500 mg/dl ennen BIVIGAM®-hoitoa.
  • Tutkittavien ja/tai vanhempien/laillisten huoltajien on kyettävä ymmärtämään opintovierailujen aikataulu ja kaikki muut pöytäkirjan vaatimukset ja noudattamaan niitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu intoleranssi immunoglobuliineille tai vastaaville aineille (esim. rokotusreaktio).
  • Tunnettu intoleranssi ihmisperäisille proteiineille tai tunnetut allergiset reaktiot tutkimustuotteen (tuotteiden) komponenteille.
  • Kaikista aikaisemmista satunnaistuksista/osallistujista tähän kliiniseen tutkimukseen on keskusteltava lääketieteellisen johtajan (tai nimetyn henkilön) kanssa ja hänen on hyväksyttävä se.
  • Kyvyttömyys tai motivaation puute osallistua tutkimukseen.
  • Terveystila, laboratoriolöydös tai fyysisen tutkimuksen löydös (täsmennä esim. tietyn alueen ulkopuolella olevat elintoiminnot, jotka estävät osallistumisen. Laboratoriokohtaiset tulokset seulontakäynnillä perustilanteen kautta.
  • Vahvistetut seulontakäynnin laboratoriotulokset ˃2,5 X ULN, joka on määritelty lapsiväestölle jollekin seuraavista: ALT (alaniiniaminotransferaasi/SGPT), AST (aspartaattiaminotransferaasi/SGOT), LDH (laktaattidehydrogenaasi), BUN (veren ureatyppi), seerumi kreatiniini
  • Hänellä on selektiivinen IgA-puutos tai osoitettu IgA-vasta-aineita.
  • Aiemmat IGIV-hoidon tromboottiset komplikaatiot tai (syvä laskimotromboosi) DVT.
  • Päivittäisten kortikosteroidien (> 10 mg prednisoniekvivalenttia/vrk), immunosuppressanttien tai immunomodulaattorien nykyistä käyttöä ei sallita, ellei lääkäri ole etukäteen hyväksynyt sitä. Kortikosteroidien ajoittainen käyttö tutkimuksen aikana on sallittua, jos se on lääketieteellisesti välttämätöntä.
  • Positiivinen diagnoosi hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) testi.
  • Koehenkilöllä on ollut vakava bakteeri-infektio (SBI) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tutkittavalla on aktiivinen infektio ja hän saa antibioottihoitoa tämän infektion hoitamiseksi seulonnan aikana. Huomautus: jos koehenkilön katsotaan epäonnistuneen seulonnassa ei-vakavan aktiivisen infektion vuoksi, joka vaatii antibioottihoitoa, kohde voidaan seuloa uudelleen 3 tai 4 viikon kuluttua (riippuen lääkkeen antoaikataulusta) ensimmäisen seulonnan jälkeen.
  • Potilaalla on ollut tromboottisia tapahtumia (mukaan lukien syvä laskimotukos, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö ja keuhkoembolia) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IGIV-annosta tai hänellä on olemassa tromboottisten tapahtumien riskitekijöitä.
  • Hankittu sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan sekundaarista immuunivajausta, kuten krooninen lymfaattinen leukemia, lymfooma tai multippeli lymfooma.
  • Potilaat, joilla on proteiinia menettävä enteropatia, hypoalbuminemia.
  • Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
  • Raskaus tai epäluotettava ehkäisy tai imetysaika (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset (naiset, jotka voivat tulla raskaaksi). Lisääntymiskykyisten miesten on suostuttava kaksinkertaiseen ehkäisymenetelmään osallistuessaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Aktiivinen lääke
Kaikki koehenkilöt saavat Bivigamia aiemman annoksen perusteella, jota muutetaan kliinisen tarpeen mukaan.
Biologinen: Bivigam

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilapäisesti liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jokaisen infuusion aikana (infuusion aikana tai 1 tunnin, 24 tunnin ja 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (infuusion aikana tai 1 tunnin, 24 tunnin ja 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä)
Jokaisen infuusion aikana (infuusion aikana tai 1 tunnin, 24 tunnin ja 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä)
Ajallisesti liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia infuusion päättymisestä
Keskimääräinen ajallisesti assosioituneiden infuusiota kohti
Jopa 72 tuntia infuusion päättymisestä
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Jopa noin 7 kuukautta
Aiheeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
Tähän liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Jopa noin 7 kuukautta
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Jopa noin 7 kuukautta
Aiheeseen liittyvä hoito Emergent Averse Events
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa infuusion jälkeen
Ensin ilmaantuvien tai hoitoa edeltävään tilaan verrattuna pahenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus hoidon aikana ja 72 tunnin sisällä sen jälkeen
72 tunnin kuluessa infuusion jälkeen
Hoitamattomat ilmeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
Sellaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus, joilla ei ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon
Jopa noin 7 kuukautta
Ajallisesti liittyvät infuusiohaittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, joilla on syy-yhteys infuusiohoitoon
Jopa noin 7 kuukautta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
Haittavaikutusten lukumäärä ja ilmaantuvuus sekä epäillyt haittavaikutukset yhdistettynä
Jopa noin 7 kuukautta
Aiheeseen liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
Infuusioon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Jopa noin 7 kuukautta
Infuusiokohdan reaktiot
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
Infuusiokohdassa esiintyvien reaktioiden ilmaantuvuus
Jopa noin 7 kuukautta
Elonmerkit
Aikaikkuna: Ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja sen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, enintään noin 7 kuukautta
Elintoimintojen muutos
Ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja sen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, enintään noin 7 kuukautta
Ajallisesti liittyvät haittatapahtumat infuusioiden jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen infuusion jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, enintään noin 7 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Jopa 72 tuntia jokaisen infuusion jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, enintään noin 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensä IgG-alusta
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä opintojen päätyttyä, enintään tp noin 7 kuukautta
Tasot mitattu ennen infuusiota
Jokaisella käynnillä opintojen päätyttyä, enintään tp noin 7 kuukautta
IgG-alaluokat
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ja viimeistä infuusiota enintään noin 7 kuukautta
Alaluokkien 1-4 tasot ennen infuusiota
Ennen ensimmäistä ja viimeistä infuusiota enintään noin 7 kuukautta
Yhteensä IgG Post
Aikaikkuna: Jokaisen infuusion yhteydessä tutkimuksen päätyttyä, enintään noin 7 kuukautta
Kokonais-IgG:n infuusion loppu
Jokaisen infuusion yhteydessä tutkimuksen päätyttyä, enintään noin 7 kuukautta
Cmax
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 6 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 4 päivää, 21 päivää ja 28 päivää (jos vielä mukana) viimeisen infuusion jälkeen, enintään noin 7 kuukautta
Farmakokineettinen mitta 5. tai 7. infuusiossa
Ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 6 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 4 päivää, 21 päivää ja 28 päivää (jos vielä mukana) viimeisen infuusion jälkeen, enintään noin 7 kuukautta
Tmax
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 6 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 4 päivää, 21 päivää ja 28 päivää (jos vielä mukana) viimeisen infuusion jälkeen, enintään noin 7 kuukautta
Farmakokineettinen mitta 5. tai 7. infuusiossa
Ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 6 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 4 päivää, 21 päivää ja 28 päivää (jos vielä mukana) viimeisen infuusion jälkeen, enintään noin 7 kuukautta
AUC(0-ʈ)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 6 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 4 päivää, 21 päivää ja 28 päivää (jos vielä mukana) viimeisen infuusion jälkeen, enintään noin 7 kuukautta
Farmakokineettinen mitta 5. tai 7. infuusiossa
Ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 6 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 4 päivää, 21 päivää ja 28 päivää (jos vielä mukana) viimeisen infuusion jälkeen, enintään noin 7 kuukautta
AUC(0-∞)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, sen lopussa ja 6 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 4 päivää, 21 päivää ja 28 päivää (jos vielä mukana) infuusion jälkeen
Farmakokineettinen mitta 5. tai 7. infuusiossa
Ennen infuusiota, sen lopussa ja 6 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 4 päivää, 21 päivää ja 28 päivää (jos vielä mukana) infuusion jälkeen
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (ʈ½)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 6 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 4 päivää, 21 päivää ja 28 päivää (jos vielä mukana) viimeisen infuusion jälkeen, enintään noin 7 kuukautta
Farmakokineettinen mitta 5. tai 7. infuusiossa
Ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 6 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 4 päivää, 21 päivää ja 28 päivää (jos vielä mukana) viimeisen infuusion jälkeen, enintään noin 7 kuukautta
Vasta-aineet
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 6 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 4 päivää, 21 päivää ja 28 päivää (jos vielä mukana) viimeisen infuusion jälkeen, enintään noin 7 kuukautta
Spesifisten vasta-aineiden tasot (antipneumokokin kapselipolysakkaridi, antihemophilus influenza B
Ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 6 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 4 päivää, 21 päivää ja 28 päivää (jos vielä mukana) viimeisen infuusion jälkeen, enintään noin 7 kuukautta
Infektiot
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
Kaikenlaisten, vakavien ja ei-vakavien infektioiden lukumäärä
Jopa noin 7 kuukautta
Ensimmäinen vakava bakteeri-infektio
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
Aika ensimmäisiin vakaviin bakteeri-infektioihin päivissä
Jopa noin 7 kuukautta
Vakavat bakteeri-infektiot
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
Vakavien bakteeri-infektioiden ilmaantuvuus
Jopa noin 7 kuukautta
Muut infektiot
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
Muiden infektioiden kuin vakavien bakteeri-infektioiden ilmaantuvuus
Jopa noin 7 kuukautta
Infektioiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
Aika infektioiden ratkaisemiseen päivissä
Jopa noin 7 kuukautta
Kuume
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
Kuumejaksot
Jopa noin 7 kuukautta
Menetetyt päivät
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
Infektioiden ja hoidon takia koulusta tai työstä poissa olevien päivien määrä
Jopa noin 7 kuukautta
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä infektioiden vuoksi
Jopa noin 7 kuukautta
Päätevaiheen eliminointinopeus (λZ)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 6 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 4 päivää, 21 päivää ja 28 päivää (jos vielä mukana) viimeisen infuusion jälkeen, enintään noin 7 kuukautta
Farmakokineettinen mitta 5. tai 7. infuusiossa
Ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 6 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 4 päivää, 21 päivää ja 28 päivää (jos vielä mukana) viimeisen infuusion jälkeen, enintään noin 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ADMA Biologics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 994

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vielä päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bivigam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia