SJM Bradyn MRI hyväksynnän jälkeinen tutkimus (Brady MRI PAS)
perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FDA:n hyväksymän St. Jude Medical Tendril™ MRI™ -magneettijohdon pitkäaikaisturvallisuutta, johon on istutettu SJM Brady MRI implantoitava pulssigeneraattori (IPG), kuten Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ -tahdistin tai vastaava malli (SJM Brady MRI System) henkilöillä, joilla on tavallinen bradykardia-tahdistusindikaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mihin tahansa SJM Brady MRI™ -tahdistimeen tai vastaavaan malliin (SJM Brady MRI -järjestelmä) istutetun Tendril MRI™ -johdon pitkäaikaisturvallisuutta koehenkilöillä, joilla on tavallinen bradykardia-tahdistusindikaatio 60 vuoteen asti. kuukausien seuranta.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan tahdistimen turvallisuutta potilailla, joille tehdään kliinisesti indikoituja MRI-skannauksia. Kaikki tutkimukseen osallistuneet henkilöt, joille on implantoitu SJM Brady MRI -järjestelmä, voidaan ottaa mukaan tähän arviointiin, jos heille on määrätty MRI-skannaus tai se suunnittelee sitä tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1768
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Cardiology Associates of North East Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Mercy Hospital Northwest Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93308
- Central Cardiology
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Raymond Schaerf, MD
-
Deer Park, California, Yhdysvallat, 94576
- St. Helena Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC University Hospital
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Riverside Medical Clinic
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- San Diego Heart Rhythm Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Bay Area Cardiology Associates PA
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Shands Jacksonville
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Hrachian Hakop MD PA
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Cardiology Partners
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
- Atlanta Heart Specialist
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Coliseum Medical Centers
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40636
- University Of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- McLaren Health Care Corporation
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
- MidMichigan Medical Center-Midland
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Missouri Heart Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68845
- Kearney Regional Medical Center
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- BryanLGH Medical Center East
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 008873
- New Brunswick Cardiology Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Medical Specialists
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17105
- Pinnacle Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Trident Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- St. Francis Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- BCS Heart, LLP
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Fort Worth Heart
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Cardiovascular Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20109
- Carient Heart & Vascular, P.C.
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53204
- Aurora Medical Group
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82001
- Cheyenne Cardiology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on tavallinen bradykardia-aihe.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle (laillisesti valtuutettu edustaja EI ole hyväksyttävä).
- Kohde on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaakseen tietoisen suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan.
Aihe täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- On Accent MRI IDE -tutkimuskohde, joka on siirretty SJM Brady MRI PAS -laitteeseen ja jolla on edelleen vähintään yksi Tendril MRI™ -johto, johon on istutettu SJM Brady MRI -tahdistin, kuten Accent MRI tai vastaava malli.
- Onko koehenkilö, jolle on implantoitu vähintään yksi Tendril MRI -johto ja SJM Brady MRI -tahdistin, kuten Accent MRI tai vastaava malli, mutta joka ei ole osa Accent MRI IDE -tutkimusta ja hänet otetaan mukaan 30 päivän kuluessa implantoinnista.
- Onko henkilö, jolle implantoidaan vähintään yksi Tendril MRI -johto ja SJM Brady MRI -tahdistin, kuten Accent MRI tai vastaava malli, ja hän saa suostumuksen joko implantoinnin yhteydessä tai 30 päivän sisällä ennen implantointia.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seurantatestejä ja arviointien aikataulua, mukaan lukien MRI-skannausmenettelyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on ilmoittautunut tai aikoo osallistua kliiniseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen aktiivisella hoitohaaralla tai jolla on toimenpiteitä, jotka voivat sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia.
- Tutkittavan ei odoteta pystyvän suorittamaan tutkimuksen seuranta-aikataulua tai kestoa minkä tahansa terveydentilan vuoksi, kuten pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, hänen katsotaan olevan ehdokas siirtoon tai kammioapulaitteeseen tai saattohoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus Tendril MRI RA lyijyyn liittyvistä komplikaatioista 60 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Vapaus Tendril MRI RV -lyijyihin liittyvistä komplikaatioista 60 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
MRI-kuvaukseen liittyvien komplikaatioiden määrä kuukauden ajan magneettikuvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tendril MRI -johdon komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Grant Kim, MS, Abbott (formerly St. Jude Medical)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP- CL1000304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset St. Jude Medical Tendril MRI™ -johto
-
Shanghai 10th People's HospitalTuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaSaksa
-
Cardiology Research UBCProvincial Health Services AuthorityLopetettuAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Angina pectoris, epävakaa | Sepelvaltimon ateroskleroosiKanada
-
Abbott Medical DevicesLopetettuSydämen vajaatoiminta | Takykardia, kammioYhdysvallat, Kanada, Saksa, Belgia, Portugali, Japani, Puola
-
Shanghai 10th People's HospitalTuntematonSepelvaltimotautiKiina
-
King's College Hospital NHS TrustRekrytointiOlennainen vapinaYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonHypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM)Espanja
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoiminta | Sydän-ja verisuonitauti | Rytmihäiriöt, sydän | SydänsairausYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaKiina, Yhdysvallat, Puerto Rico, Argentiina, Brasilia, Kolumbia, Intia, Japani, Korean tasavalta