Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LED-laite non-invasiiviseen lipolyysiin

torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Venus Concept

Toteutettavuustutkimus 950 nm:n aallonpituuden LED-laitteesta kylkien ei-invasiiviseen lipolyysiin

Tässä tutkimuksessa arvioidaan valodiodin (LED) tutkimuslaitteen kykyä nostaa kylkikudoksen lämpötiloja samalle tasolle verrattuna hyväksyttyyn laserlaitteeseen (SculpSure by Cynosure). Laserhoitojen on osoitettu vähentävän rasvaa kyljissä kuumentamalla rasvasoluja ja saattamalla ne räjähtämään. Sitten keho puhdistaa solujen sisällön luonnollisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin toteutettavuustutkimus, jossa verrataan 950 nm:n LED-laitteen ja 1060 nm:n diodilaserin kudoslämpötilaprofiilia kylkien ei-invasiiviseen lipolyysiin. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 10 koehenkilöä, jotka pyytävät kylkien ei-invasiivista lipolyysiä. Jokainen kohde saa yhden hoidon kullakin laitteella vastakkaisilla kyljillä. Kudoslämpötilat käsitellyillä alueilla kirjataan eri kudossyvyyksillä ja niitä verrataan. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tutkimushoidon aiheuttamaa epämukavuutta ja kipua käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Lisäksi LED-laitteen turvallisuutta (hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrää) verrataan vertailulaitteeseen hoidon aikana ja viikkoa myöhemmin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Sadick Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen, mies tai nainen, ≥ 18-vuotias tai vanhempi, ihotyypit 1-VI.
  • Sivujen kohtalainen ylimääräinen molemminpuolinen rasvakudos, sopiva alue ei-invasiiviseen lipolyysiin.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (naiset, joille ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munanpoistoa tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla) on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan. negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, odotettavissa oleva raskaus, synnytyksen jälkeen tai imetys (< 6 kuukautta).
  • Aiempi ihosairaus hoidettavalla alueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aikaisempi leikkaus hoitoalueella.
  • Aiempi ihosyöpä tai syöpää esiasteet hoitoalueilla.
  • Jos sinulla on sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori.
  • Immunosuppressiiviset sairaudet, mukaan lukien AIDS ja HIV-infektio, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö;
  • Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, kuten diabetes.
  • Aktiiviset infektiot hoitoalueella.
  • Dysplastisen nevin historia.
  • Merkittävät samanaikaiset ihosairaudet tai tulehdukselliset ihosairaudet.
  • Aktiiviset herpes simplex -infektiot (esim. huuliherpes), avoimet haavat tai hankaumat hoidettavalla alueella.
  • Krooniset tai ihon virus-, sieni- tai bakteerisairaudet.
  • Accutane™:n (isotretinoiinin) käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Keloidinen tai hypertrofinen arven muodostuminen hoitoalueella.
  • Tatuoinnit hoitoalueella.
  • Autoimmuunihäiriöiden historia.
  • Erythema abigne, kun tunnistetut hoidot on lopetettava.
  • Aiempi valoherkkyyshäiriö, joka voi pahentua laserilla tai voimakkaalla valolla.
  • Lääkkeiden, yrttilisäaineiden, hajuvesien tai kosmetiikan käyttö, jotka voivat vaikuttaa valoherkkyyteen.
  • Huono haavan paraneminen hoidettavalla alueella.
  • Auringonpolttamat.
  • Ei pysty tai ei todennäköisesti pidättäytyä keinotekoisesta rusketuksesta, mukaan lukien rusketuskoppien käyttö, ennen (vähintään kuukausi) ja arvioinnin aikana.
  • Aiempi ihohoito laserilla tai muilla laitteilla samalla hoitoalueella viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Lipolyysin hoito

Vatsan oikea kylki hoidetaan 950nm LED-laitteella. Hoitoaluetta lämmitetään aluksi 4 minuuttia 41 W:lla, minkä jälkeen toimintajakso on 25 sekuntia päällä ja 10 sekunnin sammutusaika 29 watilla 16 minuutin ajan. Hoidon kokonaiskesto on 24 minuuttia.

Vatsan vasen kylki käsitellään 1050 nm:n diodilaserlaitteella. Hoitoaluetta lämmitetään aluksi 4 minuuttia 41 W:lla, minkä jälkeen toimintajakso on 25 sekuntia päällä ja 10 sekunnin sammutusaika 29 watilla 16 minuutin ajan. Hoidon kokonaiskesto on 24 minuuttia.
Laite: 950 nm LED-laite
Esteettisiin ja kosmeettisiin toimenpiteisiin tarkoitettu laite, joka koostuu konsolista ja applikaattorivyöstä, joka toimittaa hoito-LEDin kohteen iholle.
Laite: 1050nm diodilaserlaite
FDA:n hyväksymä laserlaite, jonka on osoitettu vähentävän rasvaa kyljessä kuumentamalla rasvasoluja ja saattamalla ne räjähtämään. Sitten keho puhdistaa solujen sisällön luonnollisesti.
Muut nimet:
  • SculpSure

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LED-laitteen lämpötilaprofiilin vertailu vertailulaitteeseen (diodilaser) eri kudossyvyyksillä
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Välittömästi (2 minuutin sisällä) alueen käsittelyn jälkeen 3 eripituista (9,5-14 mm) steriiliä termoparineulaa työnnetään jokaisen applikaattorin jalanjäljen keskelle. Jokaisen termoparin neulan lämpötilalukemat tallennetaan.
Hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Hoidon aika
Koehenkilöt raportoivat epämukavuuden ja kivun tasosta LED- ja laserapplikaattorihoidon jälkeen 10 cm:n vaakaviivalla, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" (arvo 0 cm) ja "pahin" välissä. kuviteltavissa oleva kipu" (arvo 10 cm).
Hoidon aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Venus Concept

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 16. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CS0117

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on toteutettavuustutkimus. IPD:n jakamista voi tapahtua, jos tutkimus tukee laitteen jatkokehitystä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia