Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LED-enhet for ikke-invasiv lipolyse

15. oktober 2020 oppdatert av: Venus Concept

Gjennomførbarhetsstudie av en 950 nm bølgelengde LED-enhet for ikke-invasiv lipolyse av flankene

Denne studien blir utført for å evaluere evnen til en lysemitterende diode (LED) studieenhets evne til å heve temperaturen på flankevevet til et tilsvarende nivå sammenlignet med en godkjent laserenhet (SculpSure av Cynosure). Laserbehandlinger har vist seg å redusere fett i flankene ved å varme opp fettcellene og få dem til å sprekke. Innholdet i cellene blir deretter renset naturlig av kroppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label, mulighetsstudie som sammenligner vevstemperaturprofilen til en 950 nm LED-enhet og en 1060 nm diodelaser for ikke-invasiv lipolyse av flankene. Studien vil registrere opptil 10 personer som ber om ikke-invasiv lipolyse av flankene. Hvert forsøksperson vil motta en enkelt behandling med hver enhet på motsatte flanker. Vevstemperaturer i de behandlede områdene vil bli registrert på ulike vevsdybder og sammenlignet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere ubehag og smerte ved studiebehandlingen ved å bruke en 10 cm visuell analog skala (VAS). I tillegg vil sikkerheten (antall behandlingsrelaterte bivirkninger) til LED-enheten sammenlignes med referanseenheten på behandlingstidspunktet og en uke senere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen, mann eller kvinne, ≥ 18 år eller eldre med hudtype 1-VI.
  • Å ha moderat overskudd av bilateralt fettvev i flankene, egnet område for ikke-invasiv lipolyse.
  • Kvinner i fertil alder (kvinner som ikke har hatt hysterektomi, bilateral ooforektomi eller ikke er postmenopausale) må bruke en pålitelig prevensjonsmetode i minst tre måneder før påmelding og gjennom hele studiet og har en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, forventning om graviditet, postpartum eller amming (<6 måneder).
  • Anamnese med hudsykdom i området som skal behandles i løpet av de siste 6 månedene.
  • Tidligere kirurgisk inngrep i behandlingsområdet.
  • Anamnese med hudkreft eller pre-cancerøse lesjoner ved behandlingsområdene.
  • Å ha et elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
  • Anamnese med immunsuppressive sykdommer, inkludert AIDS og HIV-infeksjon, eller bruk av immundempende medisiner;
  • Ukontrollerte systemiske sykdommer som diabetes.
  • Aktive infeksjoner i behandlingsområdet.
  • Historie om dysplastisk nevi.
  • Betydelige samtidige hudsykdommer eller inflammatoriske hudsykdommer.
  • Aktive herpes simplex-infeksjoner (f. forkjølelsessår), åpne rifter eller skrubbsår i behandlingsområdet.
  • Kroniske eller kutane virus-, sopp- eller bakteriesykdommer.
  • Bruk av Accutane™ (Isotretinoin) i løpet av de siste seks månedene.
  • Keloid eller hypertrofisk arrdannelse i behandlingsområdet.
  • Tatoveringer i behandlingsområdet.
  • Historie med autoimmune lidelser.
  • Erythema abigne, når identifiserte behandlinger bør seponeres.
  • Anamnese med fotosensitivitetsforstyrrelse som kan forverres av laser eller intenst lys.
  • Bruk av medisiner, urtetilskudd, parfymer eller kosmetikk som kan påvirke lysfølsomheten.
  • Historie om dårlig sårtilheling i behandlingsområdet.
  • Solbrenthet.
  • Kan ikke eller neppe avstå fra kunstig soling, inkludert bruk av solingkabiner, før (minst en måned) og i løpet av evalueringen.
  • Tidligere hudbehandling med laser eller andre apparater på samme behandlingsområde innen de siste seks månedene før studieopptaket eller i løpet av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Lipolyse behandling

Høyre flanke av magen vil bli behandlet med 950nm LED-enheten. Behandlingsområdet vil først varmes opp i 4 minutter ved 41W etterfulgt av en driftssyklus på 25 sekunder på og 10 sekunder av tid ved 29W i 16 minutter. Total behandlingstid vil være 24 minutter.

Venstre flanke av magen vil bli behandlet med 1050nm diode laser enhet. Behandlingsområdet vil først varmes opp i 4 minutter ved 41W etterfulgt av en driftssyklus på 25 sekunder på og 10 sekunder av tid ved 29W i 16 minutter. Total behandlingstid vil være 24 minutter.
Enhet: 950 nm LED-enhet
Enhet som skal brukes i estetiske og kosmetiske prosedyrer som består av en konsoll og et applikatorbelte som leverer behandlings-LED-en til pasientens hud.
Enhet: 1050nm diodelaserenhet
FDA-godkjent laserenhet som har vist seg å redusere fett i flankene ved å varme opp fettcellene og få dem til å sprekke. Innholdet i cellene blir deretter renset naturlig av kroppen.
Andre navn:
  • SculpSure

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturprofilsammenligning av LED-enheten sammenlignet med referanseenheten (diodelaser) ved forskjellige vevsdybder
Tidsramme: Ved behandlingstidspunktet
Umiddelbart (innen 2 minutter) etter behandling av området, settes 3 sterile termoelementnåler av forskjellig lengde (9,5-14 mm) inn i midten av hvert applikatorfotavtrykk. Temperaturavlesninger fra hver termoelementnål vil bli registrert.
Ved behandlingstidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Tidspunkt for behandling
Forsøkspersoner rapporterte nivå av ubehag og smerte etter behandling med LED- og laserapplikatorer på en 10 cm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert med et punkt mellom ytterpunktene "ingen smerte i det hele tatt" (verdi på 0 cm) og "verst". tenkelig smerte' (verdi på 10 cm).
Tidspunkt for behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Venus Concept

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CS0117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en mulighetsstudie. Deling av IPD kan forekomme dersom studien støtter videreutvikling av enheten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger