Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LED-enhed til ikke-invasiv lipolyse

15. oktober 2020 opdateret af: Venus Concept

Gennemførlighedsundersøgelse af en 950 nm bølgelængde LED-enhed til ikke-invasiv lipolyse af flankerne

Denne undersøgelse udføres for at evaluere evnen af ​​en lysdiode (LED) undersøgelsesanordnings evne til at hæve temperaturen på flankevæv til et tilsvarende niveau sammenlignet med en godkendt laseranordning (SculpSure by Cynosure). Laserbehandlinger har vist sig at reducere fedt i flankerne ved at opvarme fedtcellerne og få dem til at briste. Cellernes indhold renses derefter naturligt af kroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, gennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner vævstemperaturprofilen for en 950 nm LED-enhed og en 1060 nm diodelaser til ikke-invasiv lipolyse af flankerne. Undersøgelsen vil inkludere op til 10 forsøgspersoner, der anmoder om non-invasiv lipolyse af flankerne. Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt behandling med hver enhed på modsatte flanker. Vævstemperaturer i de behandlede områder vil blive registreret i forskellige vævsdybder og sammenlignet. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres ubehag og smerte ved undersøgelsesbehandlingen ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS). Derudover vil sikkerheden (antal behandlingsrelaterede bivirkninger) af LED-enheden blive sammenlignet med referenceenheden på behandlingstidspunktet og en uge senere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen, mand eller kvinde, ≥ 18 år eller ældre med hudtype 1-VI.
  • Med moderat overskydende bilateralt fedtvæv i flankerne, egnet område til ikke-invasiv lipolyse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (kvinder, der ikke har fået foretaget en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller ikke er postmenopausale) skal bruge en pålidelig præventionsmetode i mindst tre måneder før tilmelding og under hele studiet og har en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, forventning om graviditet, postpartum eller ammende (<6 måneder).
  • Anamnese med hudsygdom i det område, der skal behandles i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Tidligere kirurgisk indgreb på behandlingsområdet.
  • Anamnese med hudkræft eller præ-cancerøse læsioner ved behandlingsområderne.
  • At have et elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker eller en intern defibrillator.
  • Anamnese med immunsuppressive sygdomme, herunder AIDS og HIV-infektion, eller brug af immunsuppressive medicin;
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme som diabetes.
  • Aktive infektioner i behandlingsområdet.
  • Historie om dysplastisk nevi.
  • Betydelige samtidige hudlidelser eller inflammatoriske hudlidelser.
  • Aktive herpes simplex-infektioner (f. forkølelsessår), åbne flænger eller hudafskrabninger i behandlingsområdet.
  • Kroniske eller kutane virus-, svampe- eller bakteriesygdomme.
  • Brug af Accutane™ (Isotretinoin) inden for de seneste seks måneder.
  • Keloid eller hypertrofisk ardannelse i behandlingsområdet.
  • Tatoveringer i behandlingsområdet.
  • Historie om autoimmune lidelser.
  • Erythema abigne, når identificerede behandlinger bør seponeres.
  • Anamnese med lysfølsomhedsforstyrrelse, der kan forværres af laser eller intenst lys.
  • Brug af medicin, naturlægemidler, parfume eller kosmetik, der kan påvirke lysfølsomheden.
  • Anamnese med dårlig sårheling i behandlingsområdet.
  • Solskoldninger.
  • Ude af stand til eller usandsynligt at afholde sig fra kunstig garvning, herunder brug af solariekabiner, før (mindst en måned) og i løbet af evalueringen.
  • Forudgående hudbehandling med laser eller andre apparater på samme behandlingsområde inden for de sidste seks måneder forud for studieoptagelse eller i løbet af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Lipolyse behandling

Den højre flanke af maven vil blive behandlet med 950nm LED-enheden. Behandlingsområdet vil initialt blive opvarmet i 4 minutter ved 41W efterfulgt af en driftscyklus på 25 sek. tændt og 10 sek. slukketid ved 29W i 16 minutter. Samlet behandlingstid vil være 24 minutter.

Den venstre flanke af maven vil blive behandlet med 1050nm diode laserenheden. Behandlingsområdet vil initialt blive opvarmet i 4 minutter ved 41W efterfulgt af en driftscyklus på 25 sek. tændt og 10 sek. slukketid ved 29W i 16 minutter. Samlet behandlingstid vil være 24 minutter.
Enhed: 950 nm LED-enhed
Enhed til brug i æstetiske og kosmetiske procedurer, som består af en konsol og et applikatorbælte, der leverer behandlings-LED'en til emnets hud.
Enhed: 1050nm diode laserenhed
FDA godkendt laserenhed, der har vist sig at reducere fedt i flankerne ved at opvarme fedtcellerne og få dem til at briste. Cellernes indhold renses derefter naturligt af kroppen.
Andre navne:
  • SculpSure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturprofilsammenligning af LED-enheden sammenlignet med referenceenheden (diodelaser) ved forskellige vævsdybder
Tidsramme: På behandlingstidspunktet
Umiddelbart (inden for 2 minutter) efter behandling af området vil 3 sterile termoelementnåle af forskellig længde (9,5-14 mm) blive indsat i midten af ​​hvert applikatorfodaftryk. Temperaturaflæsninger fra hver termoelementnål vil blive registreret.
På behandlingstidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Tidspunkt for behandling
Forsøgspersoner rapporterede niveau af ubehag og smerte efter behandling med LED- og laserapplikatorer på en 10 cm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne 'ingen smerte overhovedet' (værdi på 0 cm) og 'værst' tænkelige smerter« (værdi af 10 cm).
Tidspunkt for behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Venus Concept

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS0117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en forundersøgelse. Deling af IPD kan forekomme, hvis undersøgelsen understøtter videreudvikling af enheden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 950 nm LED-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger