Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LED-enhet för icke-invasiv lipolys

15 oktober 2020 uppdaterad av: Venus Concept

Genomförbarhetsstudie av en 950 nm våglängd LED-enhet för icke-invasiv lipolys av flankerna

Denna studie genomförs för att utvärdera förmågan hos en lysdiod (LED) studieanordnings förmåga att höja temperaturen på flankvävnad till en liknande nivå jämfört med en godkänd laseranordning (SculpSure av Cynosure). Laserbehandlingar har visat sig minska fett i flankerna genom att värma upp fettcellerna och få dem att spricka. Innehållet i cellerna rensas sedan naturligt av kroppen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, genomförbarhetsstudie som jämför vävnadstemperaturprofilen för en 950 nm LED-enhet och en 1060 nm diodlaser för icke-invasiv lipolys av flankerna. Studien kommer att registrera upp till 10 försökspersoner som begär icke-invasiv lipolys av flankerna. Varje försöksperson kommer att få en enda behandling med varje enhet på motsatta flanker. Vävnadstemperaturer i de behandlade områdena kommer att registreras på olika vävnadsdjup och jämföras. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma deras obehag och smärta under studiebehandlingen med hjälp av en 10 cm visuell analog skala (VAS). Dessutom kommer säkerheten (antal behandlingsrelaterade biverkningar) för LED-enheten att jämföras med referensenheten vid tidpunkten för behandlingen och en vecka senare.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Sadick Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk vuxen, man eller kvinna, ≥ 18 år eller äldre med hudtyper 1-VI.
  • Med måttligt överskott av bilateral fettväv i flankerna, lämpligt område för icke-invasiv lipolys.
  • Kvinnor i fertil ålder (kvinnor som inte har genomgått en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller inte är postmenopausala) måste använda en tillförlitlig preventivmetod i minst tre månader före inskrivningen och under hela studiens gång och har ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • Gravid, förväntan om graviditet, postpartum eller amning (<6 månader).
  • Historik om hudsjukdom i området som ska behandlas under de senaste 6 månaderna.
  • Tidigare kirurgiskt ingrepp på behandlingsområdet.
  • Historik av hudcancer eller pre-cancerösa lesioner vid behandlingsområdena.
  • Att ha något elektriskt implantat var som helst i kroppen, till exempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
  • Historik med immunsuppressiva sjukdomar, inklusive AIDS och HIV-infektion, eller användning av immunsuppressiva läkemedel;
  • Okontrollerade systemsjukdomar som diabetes.
  • Aktiva infektioner i behandlingsområdet.
  • Historia om dysplastiska nevi.
  • Betydande samtidiga hudåkommor eller inflammatoriska hudåkommor.
  • Aktiva herpes simplex-infektioner (t. munsår), öppna rivsår eller skrubbsår i behandlingsområdet.
  • Kroniska eller kutana virus-, svamp- eller bakteriesjukdomar.
  • Användning av Accutane™ (Isotretinoin) under de senaste sex månaderna.
  • Keloid eller hypertrofisk ärrbildning i behandlingsområdet.
  • Tatueringar i behandlingsområdet.
  • Historik om autoimmuna störningar.
  • Erythema abigne, när identifierade behandlingar ska avbrytas.
  • Historik av ljuskänslighetsstörning som kan förvärras av laser eller intensivt ljus.
  • Användning av mediciner, växtbaserade kosttillskott, parfymer eller kosmetika som kan påverka ljuskänsligheten.
  • Historik om dålig sårläkning i behandlingsområdet.
  • Solbränna.
  • Det är inte möjligt eller osannolikt att avstå från konstgjord garvning, inklusive användning av garvningsbås, före (minst en månad) och under utvärderingens gång.
  • Tidigare hudbehandling med laser eller andra apparater på samma behandlingsområde under de senaste sex månaderna före studieinskrivning eller under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ÖVRIG: Lipolysbehandling

Den högra flanken av buken kommer att behandlas med 950nm LED-enheten. Behandlingsområdet kommer initialt att värmas upp i 4 minuter vid 41W följt av en arbetscykel på 25 sekunder på och 10 sekunder av tid vid 29W i 16 minuter. Total behandlingstid kommer att vara 24 minuter.

Den vänstra flanken av buken kommer att behandlas med 1050nm diodlaseranordning. Behandlingsområdet kommer initialt att värmas upp i 4 minuter vid 41W följt av en arbetscykel på 25 sekunder på och 10 sekunder av tid vid 29W i 16 minuter. Total behandlingstid kommer att vara 24 minuter.
Enhet: 950 nm LED-enhet
Enhet som ska användas i estetiska och kosmetiska ingrepp som består av en konsol och ett applikatorbälte som levererar behandlingslysdioden till patientens hud.
Enhet: 1050nm diodlaserenhet
FDA-godkänd laserapparat som har visat sig minska fett i flankerna genom att värma upp fettcellerna och få dem att spricka. Innehållet i cellerna rensas sedan naturligt av kroppen.
Andra namn:
  • SculpSure

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperaturprofiljämförelse för LED-enheten jämfört med referensenheten (diodlaser) vid olika vävnadsdjup
Tidsram: Vid tidpunkten för behandling
Omedelbart (inom 2 minuter) efter behandling av området kommer 3 sterila termoelementnålar av olika längd (9,5-14 mm), att sättas in i mitten av varje applikatorfotavtryck. Temperaturavläsningar från varje termoelementnål kommer att registreras.
Vid tidpunkten för behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Behandlingstid
Försökspersoner rapporterade nivå av obehag och smärta efter behandling med LED- och laserapplikatorer på en 10 cm horisontell linje där patientens smärtintensitet representeras av en punkt mellan ytterligheterna "ingen smärta alls" (värde på 0 cm) och "värsta smärta tänkbar' (värde 10 cm).
Behandlingstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Venus Concept

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CS0117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en förstudie. Deling av IPD kan förekomma om studien stödjer vidareutveckling av enheten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar