Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LED-laite non-invasiiviseen lipolyysiin

torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Venus Concept

Toteutettavuustutkimus 950 nm:n aallonpituuden LED-laitteesta kylkien ei-invasiiviseen lipolyysiin

Tässä tutkimuksessa arvioidaan valodiodin (LED) tutkimuslaitteen kykyä nostaa kylkikudoksen lämpötiloja samalle tasolle verrattuna hyväksyttyyn laserlaitteeseen (SculpSure by Cynosure). Laserhoitojen on osoitettu vähentävän rasvaa kyljissä kuumentamalla rasvasoluja ja saattamalla ne räjähtämään. Sitten keho puhdistaa solujen sisällön luonnollisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin toteutettavuustutkimus, jossa verrataan 950 nm:n LED-laitteen ja 1060 nm:n diodilaserin kudoslämpötilaprofiilia kylkien ei-invasiiviseen lipolyysiin. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 10 koehenkilöä, jotka pyytävät kylkien ei-invasiivista lipolyysiä. Jokainen kohde saa yhden hoidon kullakin laitteella vastakkaisilla kyljillä. Kudoslämpötilat käsitellyillä alueilla kirjataan eri kudossyvyyksillä ja niitä verrataan. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tutkimushoidon aiheuttamaa epämukavuutta ja kipua käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Lisäksi LED-laitteen turvallisuutta (hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrää) verrataan vertailulaitteeseen hoidon aikana ja viikkoa myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Sadick Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen, mies tai nainen, ≥ 18-vuotias tai vanhempi, ihotyypit 1-VI.
  • Sivujen kohtalainen ylimääräinen molemminpuolinen rasvakudos, sopiva alue ei-invasiiviseen lipolyysiin.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (naiset, joille ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munanpoistoa tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla) on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan. negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, odotettavissa oleva raskaus, synnytyksen jälkeen tai imetys (< 6 kuukautta).
  • Aiempi ihosairaus hoidettavalla alueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aikaisempi leikkaus hoitoalueella.
  • Aiempi ihosyöpä tai syöpää esiasteet hoitoalueilla.
  • Jos sinulla on sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori.
  • Immunosuppressiiviset sairaudet, mukaan lukien AIDS ja HIV-infektio, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö;
  • Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, kuten diabetes.
  • Aktiiviset infektiot hoitoalueella.
  • Dysplastisen nevin historia.
  • Merkittävät samanaikaiset ihosairaudet tai tulehdukselliset ihosairaudet.
  • Aktiiviset herpes simplex -infektiot (esim. huuliherpes), avoimet haavat tai hankaumat hoidettavalla alueella.
  • Krooniset tai ihon virus-, sieni- tai bakteerisairaudet.
  • Accutane™:n (isotretinoiinin) käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Keloidinen tai hypertrofinen arven muodostuminen hoitoalueella.
  • Tatuoinnit hoitoalueella.
  • Autoimmuunihäiriöiden historia.
  • Erythema abigne, kun tunnistetut hoidot on lopetettava.
  • Aiempi valoherkkyyshäiriö, joka voi pahentua laserilla tai voimakkaalla valolla.
  • Lääkkeiden, yrttilisäaineiden, hajuvesien tai kosmetiikan käyttö, jotka voivat vaikuttaa valoherkkyyteen.
  • Huono haavan paraneminen hoidettavalla alueella.
  • Auringonpolttamat.
  • Ei pysty tai ei todennäköisesti pidättäytyä keinotekoisesta rusketuksesta, mukaan lukien rusketuskoppien käyttö, ennen (vähintään kuukausi) ja arvioinnin aikana.
  • Aiempi ihohoito laserilla tai muilla laitteilla samalla hoitoalueella viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Lipolyysin hoito

Vatsan oikea kylki hoidetaan 950nm LED-laitteella. Hoitoaluetta lämmitetään aluksi 4 minuuttia 41 W:lla, minkä jälkeen toimintajakso on 25 sekuntia päällä ja 10 sekunnin sammutusaika 29 watilla 16 minuutin ajan. Hoidon kokonaiskesto on 24 minuuttia.

Vatsan vasen kylki käsitellään 1050 nm:n diodilaserlaitteella. Hoitoaluetta lämmitetään aluksi 4 minuuttia 41 W:lla, minkä jälkeen toimintajakso on 25 sekuntia päällä ja 10 sekunnin sammutusaika 29 watilla 16 minuutin ajan. Hoidon kokonaiskesto on 24 minuuttia.
Laite: 950 nm LED-laite
Esteettisiin ja kosmeettisiin toimenpiteisiin tarkoitettu laite, joka koostuu konsolista ja applikaattorivyöstä, joka toimittaa hoito-LEDin kohteen iholle.
Laite: 1050nm diodilaserlaite
FDA:n hyväksymä laserlaite, jonka on osoitettu vähentävän rasvaa kyljessä kuumentamalla rasvasoluja ja saattamalla ne räjähtämään. Sitten keho puhdistaa solujen sisällön luonnollisesti.
Muut nimet:
  • SculpSure

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LED-laitteen lämpötilaprofiilin vertailu vertailulaitteeseen (diodilaser) eri kudossyvyyksillä
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Välittömästi (2 minuutin sisällä) alueen käsittelyn jälkeen 3 eripituista (9,5-14 mm) steriiliä termoparineulaa työnnetään jokaisen applikaattorin jalanjäljen keskelle. Jokaisen termoparin neulan lämpötilalukemat tallennetaan.
Hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Hoidon aika
Koehenkilöt raportoivat epämukavuuden ja kivun tasosta LED- ja laserapplikaattorihoidon jälkeen 10 cm:n vaakaviivalla, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" (arvo 0 cm) ja "pahin" välissä. kuviteltavissa oleva kipu" (arvo 10 cm).
Hoidon aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Venus Concept

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS0117

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on toteutettavuustutkimus. IPD:n jakamista voi tapahtua, jos tutkimus tukee laitteen jatkokehitystä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 950 nm LED-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa