MITEN istuttaa optimaalisesti bioresorboituva tukirakenne - Suonensisäinen kuvantaminen verrattuna kvantitatiiviseen sepelvaltimon angiografian ohjeisiin (HOWTO-BRS)
torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Seung-Jung Park
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia kuvantamisohjatun ja QCA-ohjatun strategian välillä potilailla, joilla on natiivi sepelvaltimotauti ja joille tehdään BRS-implantaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettivat, että intravaskulaarinen kuvantamisohjattu BRS-implantaatio on parempi kuin QCA-ohjattu BRS-implantaatio kohdevaurion epäonnistumisen suhteen potilailla, joilla on natiivi sepelvaltimotauti.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
84
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset vähintään 19-vuotiaat
- Tyypillinen rintakipu tai objektiivinen näyttö sydänlihasiskemiasta, joka sopii elektiiviseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
- Natiivit sepelvaltimoleesiot, joiden leesion pituus on enintään 50 mm ja verisuonen halkaisija 2,5–3,75 mm kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian arvioinnin perusteella
- Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt vastaavan kliinisen paikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.
Poissulkemiskriteerit:
Angiografiset poissulkemiskriteerit: mikä tahansa seuraavista
- Pieni suoni: keskimääräinen vertailukoko < 2,5 mm kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla
- Todellinen haaroittumisleesio, jossa on suuri sivuhaara (vertailusuonen halkaisija > 2,3 mm), joka vaatii monimutkaista kahden stentin lähestymistapaa
- Vasen päävauriot
- Ostiaaliset leesiot 3 mm:n säteellä alkuperästä: oikea sepelvaltimo, vasen anteriorinen laskeva valtimo tai vasen ympyrävaltimo
Absorb bioresorboituvan verisuonitelineen toimituksen heikkeneminen on odotettavissa:
- Äärimmäinen kulmautuminen (≥90°) kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
- Liiallinen mutkaisuus (≥ kaksi 45° kulmaa) kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
- Kohtalainen tai voimakas kalkkeutuminen kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
- In-stentin restenoottiset vauriot
- ST-korkeus sydäninfarkti, jossa tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (12-24 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta)
- Aiempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio kohdesuoneen viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Aiempi perkutaaninen sepelvaltimon interventio muuhun kuin kohdesuoneen tai mikä tahansa perifeerinen interventio hyväksytään, jos se suoritetaan milloin tahansa > 30 päivää ennen indeksointitoimenpidettä tai 24 tunnin ja 30 päivän välisenä aikana ennen indeksointitoimenpidettä, jos se onnistuu ja mutkaton.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
- Yliherkkyys tai vasta-aihe laitemateriaalille ja sen hajoaville aineille (everolimuusi, poly(L-laktidi), poly(DL-laktidi), laktidi, maitohappo) ja koboltti, kromi, nikkeli, platina, volframi, akryyli ja fluoripolymeerit, joita ei voida riittävästi esilääkitetty.
- Pysyvä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/µl)
- Mikä tahansa aiempi verenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeelle (aspiriini, klopidogreeli tai tikagrelori)
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista oraalista antikoagulanttia tai silostatsolia
- Kaikki leikkaukset, jotka vaativat yleisanestesian tai aspiriinin ja/tai adenosiinidifosfaatin (ADP) antagonistin käytön lopettamisen, suunnitellaan 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
- Syöpädiagnoosi (muu kuin pinnallinen okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä) viimeisen kolmen vuoden aikana tai aktiivisen syövän nykyinen hoito.
- Kaikki seulontakäynnillä, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssa havaitut kliinisesti merkittävät poikkeamat, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen.
- Maksasairaus tai sappiteiden tukos tai merkittävä maksaentsyymiarvojen nousu (alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja).
- Odotettavissa oleva elinikä < 5 vuotta kaikista muista kuin sydämen syistä tai syistä
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä.
- Potilas on raskaana tai imettää tai voi tulla raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuvankäsittelyohjattu bioresorboituva teline
|
Kuvantamisohjatussa ryhmässä kuvantamista käytetään perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) kaikissa vaiheissa ennen PCI:tä, sen aikana tai sen jälkeen.
Lopullinen kuvantarkastus PCI:n jälkeen on pakollinen.
|
|
KOKEELLISTA: QCA-ohjattu bioresorboituva teline
kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian ohjaama Bioresorboituva teline
|
QCA-ohjatussa ryhmässä BRS:n koko ja pituus valittiin sekä visuaalisella arvioinnilla että on-line QCA:lla, ja ylimääräinen korkeapainelaajennus suoritetaan rutiininomaisesti, jotta saavutetaan angiografinen jäännöshalkaisijaahtauma alle 30 % QCA:lla ja angiografisesti näkyvien dissektioiden puuttuminen. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin tai iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 1 tunti indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Tutkimustelineen onnistunut toimitus ja käyttöönotto aiotussa kohdeleesiokohdassa ja antojärjestelmän onnistunut poistaminen siten, että lopullinen rakennustelineen sisällä oleva jäännösstenoosi on alle 30 % kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA).
|
1 tunti indeksitoimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Lopullisen alle 30 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen tukirakenteessa kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla vähintään yhden tutkimustelineen onnistuneella toimituksella ja käyttöönotolla aiotussa kohdevauriossa ja syöttöjärjestelmän onnistuneella poistamisella kaikkien kohdevaurioiden osalta ilman sydänkuoleman esiintymistä , kohdesuoneen sydäninfarkti tai toistuva kohdevaurion revaskularisaatio sairaalahoidon aikana.
|
24 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
sydän-, verisuoni-, ei-kardiovaskulaarinen
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
|
Telineen tromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
|
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLR)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti tai iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
Yhdistelmätapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin, aivohalvauksen tai kliinisesti merkittävän verenvuodon yhdistelmätapahtuma (Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) tyypin 2, 3, 4, 5 kliinisesti merkittävä verenvuoto)
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
Telineen sisäinen restenoosi sepelvaltimon CT-angiografiassa
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yang-soo Jang, MD, Yonsei University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2017-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .