COMO Implantar Otimamente Scaffold BioReabsorvível - Orientação de Imagem Intravascular versus Angiografia Coronária Quantitativa (HOWTO-BRS)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres com pelo menos 19 anos de idade
• Dor torácica típica ou evidência objetiva de isquemia miocárdica adequada para intervenção coronária percutânea eletiva
• Lesões de artéria coronária nativas com comprimento de lesão igual ou inferior a 50 mm e diâmetro de referência do vaso de 2,5 ~ 3,75 mm por avaliação de angiografia coronária quantitativa
• O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

• Critérios de exclusão angiográfica: qualquer um dos seguintes

  1. Pequeno vaso: tamanho médio de referência < 2,5 mm por angiografia coronária quantitativa
  2. Lesão de bifurcação verdadeira com um grande ramo lateral (diâmetro do vaso de referência > 2,3 mm) exigindo uma abordagem complexa de dois stents
  3. Lesões principais esquerdas
  4. Lesões ostiais até 3mm da origem: artéria coronária direita, descendente anterior esquerda ou artéria circunflexa esquerda

  5. Espera-se uma entrega prejudicada do andaime vascular bioabsorvível Absorb:

     • Angulação extrema (≥90°) proximal ou dentro da lesão-alvo.
     • Tortuosidade excessiva (≥dois ângulos de 45°) proximal ou dentro da lesão-alvo.
     • Calcificação moderada ou intensa próxima ou dentro da lesão-alvo.
  6. Lesões restenóticas intra-stent
• Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST submetido à intervenção coronária percutânea primária (com 12-24 horas após o início dos sintomas)
• Intervenção coronária percutânea prévia no vaso alvo durante os últimos 12 meses.
• Intervenção coronária percutânea prévia no vaso não-alvo ou qualquer intervenção periférica é aceitável se realizada a qualquer momento > 30 dias antes do procedimento índice, ou entre 24 horas e 30 dias antes do procedimento índice, se bem-sucedida e sem complicações.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%
• Hipersensibilidade ou contraindicação ao material do dispositivo e seus degradantes (everolimus, poli (L-lactide), poli (DL-lactide), lactide, ácido láctico) e cobalto, cromo, níquel, platina, tungstênio, acrílico e polímeros de flúor que não podem ser adequadamente pré-medicado.
• Trombocitopenia persistente (contagem de plaquetas <100.000/µl)
• Qualquer história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou hemorragia intracraniana, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 6 meses
• Uma intolerância conhecida a um medicamento do estudo (aspirina, clopidogrel ou ticagrelor)
• Pacientes que necessitam de anticoagulantes orais de longo prazo ou cilostazol
• Qualquer cirurgia que requeira anestesia geral ou interrupção de aspirina e/ou um antagonista de difosfato de adenosina (ADP) é planejada dentro de 12 meses após o procedimento.
• Um diagnóstico de câncer (exceto escamoso superficial ou câncer de pele basocelular) nos últimos 3 anos ou tratamento atual para o câncer ativo.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada na visita de triagem, exame físico, testes laboratoriais ou eletrocardiograma que, no julgamento do investigador, impediria a conclusão segura do estudo.
• Doença hepática ou obstrução do trato biliar, ou elevação significativa das enzimas hepáticas (alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) > 3 vezes o limite superior do normal).
• Expectativa de vida < 5 anos para quaisquer causas não cardíacas ou cardíacas
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo.
• Gravidez, amamentação ou potencial para engravidar da paciente.