JAK optymalnie wszczepić bioresorbowalne rusztowanie — obrazowanie wewnątrznaczyniowe w porównaniu z ilościową angiografią wieńcową (HOWTO-BRS)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 19 lat
• Typowy ból w klatce piersiowej lub obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego odpowiednie do planowej przezskórnej interwencji wieńcowej
• Natywne zmiany w tętnicach wieńcowych o długości 50 mm i mniejszej oraz referencyjnej średnicy naczynia 2,5 ~ 3,75 mm na podstawie ilościowej oceny angiografii wieńcowej
• Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria wykluczenia angiograficznego: którekolwiek z poniższych

  1. Małe naczynie: średnia wielkość referencyjna < 2,5 mm w ilościowej angiografii wieńcowej
  2. Prawdziwa zmiana bifurkacyjna z dużym odgałęzieniem bocznym (średnica naczynia referencyjnego > 2,3 mm) wymagająca złożonego dostępu z dwoma stentami
  3. Zmiany główne lewe
  4. Zmiany ostialne w promieniu 3 mm od odejścia: prawa tętnica wieńcowa, lewa przednia zstępująca lub lewa tętnica okalająca

  5. Oczekuje się nieprawidłowego dostarczania bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego Absorb:

     • Skrajne kątowanie (≥90°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej.
     • Nadmierna krętość (≥dwa kąty 45°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej.
     • Umiarkowane lub silne zwapnienie w pobliżu lub w obrębie docelowej zmiany.
  6. Zmiany restenotyczne w stencie
• Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawany pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (12-24 godziny po wystąpieniu objawów)
• Przebyta przezskórna interwencja wieńcowa w obrębie naczynia docelowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Dopuszczalna jest wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa w obrębie naczynia niedocelowego lub jakakolwiek interwencja obwodowa, jeśli została przeprowadzona w dowolnym momencie >30 dni przed zabiegiem indeksacji lub od 24 godzin do 30 dni przed zabiegiem indeksacji, jeśli przebiegła pomyślnie i nie była powikłana.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%
• Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do materiału, z którego wykonano urządzenie i jego degradantów (ewerolimus, poli(L-laktyd), poli(DL-laktyd), laktyd, kwas mlekowy) oraz polimery kobaltu, chromu, niklu, platyny, wolframu, akrylu i fluoru, które nie mogą być odpowiednio premedykacja.
• Utrzymująca się małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/µl)
• Jakakolwiek historia udaru krwotocznego lub krwotoku śródczaszkowego, przemijającego napadu niedokrwiennego lub udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Znana nietolerancja badanego leku (aspiryny, klopidogrelu lub tikagreloru)
• Pacjenci wymagający długotrwałego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych lub cilostazolu
• Każdy zabieg wymagający znieczulenia ogólnego lub odstawienia aspiryny i/lub antagonisty difosforanu adenozyny (ADP) planowany jest w ciągu 12 miesięcy od zabiegu.
• Rozpoznanie raka (innego niż powierzchowny płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy rak skóry) w ciągu ostatnich 3 lat lub aktualne leczenie aktywnego raka.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas wizyty przesiewowej, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczne ukończenie badania.
• Choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AspAT) > 3 razy górna granica normy).
• Oczekiwana długość życia < 5 lat z przyczyn niezwiązanych z sercem lub z sercem
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole.
• Ciąża lub karmienie piersią pacjentki lub zdolność do zajścia w ciążę.